Иконка поиска
Логотип Все адвокаты

Краткий ответ

Ваша ситуация отличается?Опишите её своими словами — Нейроадвокат ответит за 5 минут
Опишите ситуацию своими словами — ответ за 5 минут

Рекомендуемые действия

  1. 1
    Зарегистрируйте каждый ветпрепарат в Россельхознадзоре и получите регистрационные удостоверения до начала продаж. Подходящего шаблона для этой задачи не найдено.
  2. 2
    Согласуйте своё торговое наименование (бренд) в рамках регистрационного досье препарата.
  3. 3
    Уточните в Россельхознадзоре, допускается ли ведение деятельности без профильного образования у ИП/юрлица, либо потребуется принять в штат работника с фарм- или ветобразованием и сертификатом специалиста/аккредитацией.
  4. 4
    Подайте через ЕПГУ заявление в Россельхознадзор на лицензию фармацевтической деятельности по ветпрепаратам. Подходящего шаблона для этой задачи не найдено.
  5. 5
    Обеспечьте маркировку препаратов средствами идентификации и внесение сведений в систему мониторинга.
  6. 6
    Настройте продажи на маркетплейсах только как дистанционную розницу зарегистрированных препаратов при наличии лицензии.

Документы и доказательства

  • Регистрационные удостоверения на каждый ветпрепарат, выданные в РФ.
  • Договор с иностранным производителем и документы о согласовании торгового наименования (вашего бренда).
  • Трудовой договор и диплом со сертификатом специалиста/аккредитацией штатного работника (фарм. или вет. образование).
  • Лицензия на фармацевтическую деятельность в сфере ветпрепаратов (реестр Россельхознадзора).
  • Документы на склад: договор аренды/собственности, соответствие условиям хранения.
  • Сведения о маркировке препаратов средствами идентификации и регистрации в ГИС мониторинга.

  • Срочно: первые шаги

    • Не начинайте продажи и ввоз без регистрационных удостоверений на каждый ветпрепарат.
    • Не размещайте карточки товаров на маркетплейсах до получения лицензии и регистрации препаратов.
    • Подайте заявление на лицензию через ЕПГУ в Россельхознадзор — решение до 8 рабочих дней.
    • Проверьте наличие регистрационных удостоверений и согласуйте торговое наименование бренда.
    • Обеспечьте маркировку препаратов средствами идентификации до старта продаж.

  • Сроки и риски

    • До начала продаж зарегистрируйте каждый ветпрепарат в РФ в Россельхознадзоре — без регистрационного удостоверения оборот запрещён.
    • Получите лицензию на фармацевтическую деятельность в Россельхознадзоре через ЕПГУ — решение принимается до 8 рабочих дней.
    • Примите в штат работника с фармацевтическим или ветеринарным образованием и сертификатом/аккредитацией — иначе лицензию не выдадут.
    • Риск: реализация незарегистрированных препаратов — штраф для ИП 100 000–600 000 руб. или приостановление деятельности до 90 суток, при крупном размере — уголовная ответственность.

  • Чего не делать

    • Не начинайте продажи без лицензии на фармацевтическую деятельность — это незаконное предпринимательство.
    • Не вводите в оборот препараты без регистрационного удостоверения РФ — это реализация незарегистрированных средств.
    • Не размещайте свой бренд на упаковке без согласования торгового наименования в регистрационном досье.
    • Не работайте без штатного специалиста с ветеринарным или фармацевтическим образованием и сертификатом.
    • Не выставляйте карточки ветпрепаратов на маркетплейсах без лицензии и маркировки средствами идентификации.
    • Не храните и не отгружайте товар со склада до получения лицензии Россельхознадзора.

  • Когда нужен адвокат

    • Без лицензии на фармдеятельность и регистрации препаратов в РФ продажи незаконны — нужен адвокат.
    • Регистрация ветпрепаратов и согласование вашего бренда в досье — сложный процесс, доверьте специалисту.
    • Если крупный размер дохода/ущерба либо предъявление обвинения по ст. 238.1 УК РФ: При риске квалификации по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ (крупный размер) — только адвокат по уголовным делам.
    • Проверка договора с иностранным производителем на право ввоза и регистрации — юрист обязателен.
    • Соблюдение требований к маркировке и ГИС МТ до старта продаж — без юриста высокий риск штрафов.

Столкнулись с похожей ситуацией?

Подробно опишите детали, и Нейроадвокат подберёт решение

Развёрнутый ответ Нейроадвоката

Клиент планирует систематическую деятельность по вводу в оборот, хранению и реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения под собственным брендом: есть договор с иностранным производителем и макеты упаковок, но отсутствуют сведения о государственной регистрации препаратов в РФ и регистрационных удостоверениях. Специального (ветеринарного или фармацевтического) образования у клиента нет. Планируются хранение на собственном складе, продажи через маркетплейсы и поставки в ветеринарные аптеки. Из этого следует, что деятельность относится к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения и подпадает под лицензирование, а сами препараты — под требования государственной регистрации и маркировки.

Затронутые правоотношения:

  • Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения ветпрепаратов. Хранение, оптовая и розничная реализация ветпрепаратов являются лицензируемой фармацевтической деятельностью; без лицензии такая деятельность незаконна.
  • Требования к персоналу лицензиата. Для работы с ветпрепаратами необходим работник с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста или аккредитацией; отсутствие такого работника исключает получение лицензии.
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов. К обороту допускаются только зарегистрированные в РФ ветпрепараты; наличие договора с производителем и макетов упаковки не заменяет регистрационное удостоверение.
  • Маркировка и упаковка. Ветпрепараты подлежат обязательной маркировке средствами идентификации; использование собственного бренда возможно только в рамках зарегистрированного препарата и согласованного торгового наименования.
  • Дистанционная торговля. Продажа через маркетплейсы допустима только при наличии лицензии на розничную торговлю и только в отношении препаратов, дистанционная продажа которых разрешена.
  • Административная и уголовная ответственность. Безлицензионный оборот и реализация незарегистрированных препаратов образуют самостоятельные составы правонарушений, вплоть до уголовной ответственности при крупном размере.

Юридически значимые обстоятельства, которые решают дело:

  • Отсутствие у клиента ветеринарного или фармацевтического образования — не препятствие само по себе, но для получения лицензии необходим штатный специалист с таким образованием и сертификатом/аккредитацией.
  • Наличие только договора с иностранным производителем и макетов упаковки без регистрационного удостоверения, выданного в РФ, означает, что препараты не могут быть введены в оборот и проданы.
  • Планируемое хранение на собственном складе и поставки в ветаптеки — это лицензируемая фармацевтическая деятельность, требующая лицензии до начала операций.
  • Продажа через маркетплейсы возможна только как дистанционная розничная торговля зарегистрированными препаратами при наличии лицензии; размещение карточек незарегистрированных препаратов влечёт повышенную ответственность.
  • Использование собственного бренда на упаковке допустимо только в рамках зарегистрированного препарата с указанием держателя регистрационного удостоверения и согласованным торговым наименованием.

Нужна ли лицензия на продажу ветпрепаратов и можно ли без специального образования

Реализация, хранение, оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения — это фармацевтическая деятельность, которая подлежит обязательному лицензированию. Круг лицензируемых субъектов прямо включает организации оптовой торговли и ветеринарные аптечные организации:

  1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями
    — п. 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547)

Это означает, что продавать ветпрепараты (в том числе хранить их на своём складе и поставлять партнёрам) вы вправе только после получения лицензии на фармацевтическую деятельность — как юридическое лицо или ИП, отвечающее лицензионным требованиям.

Ключевое для вашего вопроса требование — к персоналу. В сфере обращения именно ветеринарных лекарственных средств допускается альтернатива: работник с фармацевтическим образованием ИЛИ с ветеринарным образованием:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования
— п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547)

Без образования лично вы быть «специалистом» в этой деятельности не можете. Однако лицензия выдаётся соискателю (организации или ИП), у которого такое образование имеет работник по трудовому договору, непосредственно связанный с обращением лекарственных средств. То есть лично вам ветеринарное/фармацевтическое образование не требуется, если вы примете в штат квалифицированного специалиста с сертификатом специалиста/аккредитацией — именно через него лицензирующий орган (через межведомственный запрос в Рособрнадзор) проверяет соответствие. Лицензирующим органом в сфере ветпрепаратов и держателем соответствующего реестра лицензий является Россельхознадзор:

Ведение реестра лицензий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
— п. 16 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547)

Поэтому: само по себе отсутствие у вас ветеринарного образования не препятствует получению лицензии — препятствует отсутствие в штате работника с ветеринарным либо фармацевтическим образованием и сертификатом/аккредитацией специалиста. Если такого работника нет, вести лицензируемый оборот нельзя; работу через склад, отправку покупателям и поставки в ветаптеки придётся выстраивать либо после приёма специалиста и получения лицензии, либо через лицензированного партнёра (дистрибьютора).

Какие разрешения нужны: лицензия, регистрация препарата, маркировка, «свой бренд»

Основное разрешение — лицензия на фармацевтическую деятельность. Срок её предоставления для сферы ветпрепаратов составляет до 8 рабочих дней со дня подачи заявления через ЕПГУ:

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии либо об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, или в срок, не превышающий 8 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)
— п. 11 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547)

Отдельно от лицензии стоит вопрос легальности самих препаратов под «вашим брендом». К продаже допускаются только препараты, зарегистрированные в установленном порядке: розничная торговля разрешена лишь зарегистрированными в РФ лекарственными препаратами. Если у вас на руках только договор с иностранным производителем и макеты упаковки, а регистрационного удостоверения на эти препараты (выданного Россельхознадзором) нет — это незарегистрированные лекарственные средства, вводить их в оборот и продавать нельзя. Размещение на упаковке собственного торгового наименования/бренда без внесения изменений в регистрационное досье и без указания держателя регистрационного удостоверения также не допускается: маркировка и вторичная (потребительская) упаковка должны отвечать требованиям, установленным к зарегистрированному препарату.

Право на использование товарного знака (бренда) — отдельный гражданско-правовой вопрос, но он не заменяет государственную регистрацию препарата и не делает препарат легальным для продажи, если рег. удостоверения нет.

Кроме того, лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат обязательной маркировке средствами идентификации с внесением сведений в государственную информационную систему мониторинга, включая номер регистрационного удостоверения и данные о товарном знаке. Продавать немаркированный товар нельзя.

Вывод: помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, необходимо, чтобы каждый препарат был зарегистрирован в РФ (с регистрационным удостоверением) и прошёл обязательную маркировку; использовать «свой бренд» на упаковке можно только в рамках зарегистрированного препарата, указав держателя рег. удостоверения и согласовав торговое наименование в рег. досье. Случай, когда у вас есть лишь договор с производителем и макеты, без рег. удостоверения в РФ, к продаже не пригоден.

Правомерна ли продажа через маркетплейсы (дистанционная торговля)

Дистанционным способом (через интернет, включая маркетплейсы) допускается реализация только тех лекарственных препаратов, дистанционная торговля которыми разрешена; в отношении препаратов, розничная торговля которыми ограничена или запрещена, предложение к дистанционной продаже размещать нельзя — такая информация подлежит ограничению распространения:

з) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена
— подп. «з» п. 5 ст. 15.1 ФЗ от 27.07.2006 № 149-ФЗ

Применительно к лекарствам это означает, что большинство препаратов (включая рецептурные и не вошедшие в разрешительные перечни дистанционной продажи) продавать через маркетплейс нельзя. Дистанционная розничная торговля лекарственными препаратами разрешена только аптечным организациям, имеющим соответствующую лицензию, и только в отношении безрецептурных препаратов, на условиях, установленных законодательством об обращении лекарственных средств; ветпрепараты под свой бренд дистанционным способом реализовывать допустимо лишь при соблюдении этих требований.

Плюс отдельный риск: продажа незарегистрированных или фальсифицированных препаратов через интернет образует квалифицированный состав административного правонарушения с повышенными штрафами:

  1. Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - (В редакции Федерального закона от 01.04.2020 № 89-ФЗ) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток
    — ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ

Вывод: продавать ветпрепараты через маркетплейсы можно только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность на розничную торговлю и только в отношении зарегистрированных препаратов, дистанционная продажа которых разрешена (по общему правилу безрецептурных). Размещение карточек незарегистрированных препаратов на маркетплейсе влечёт повышенную ответственность по ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ, а внесение в ГИС мониторинга и маркировка обязательны.

Ответственность за работу без лицензии и за нарушения правил оборота

Оборот лекарственных препаратов без лицензии либо с нарушением правил оптовой и розничной торговли влечёт административную ответственность. Нарушение правил оптовой торговли и порядка розничной торговли лекарственными препаратами:

  1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1 1 , 4 настоящей статьи, - (В редакции федеральных законов от 01.04.2020 № 89-ФЗ, от 01.04.2020 № 99-ФЗ, от 28.04.2023 № 175-ФЗ) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей
    — ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ

Это «мягкая» часть — но она предполагает, что лицензия всё же есть, а нарушен порядок. Если же вы торгуете лекарственными средствами вообще без лицензии на фармацевтическую деятельность, это самостоятельный состав — осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), влекущий существенные штрафы для должностных лиц, ИП и организаций (ст. 14.1 КоАП РФ), а при извлечении дохода в крупном размере — уголовную ответственность как незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ).

Отдельно наказывается реализация недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств — штрафы для юрлиц достигают пяти миллионов рублей с возможным приостановлением деятельности:

  1. Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - (В редакции Федерального закона от 01.04.2020 № 89-ФЗ) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток
    — ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ

Иными словами, цепочка «закупил у иностранного производителя → хранишь на своём складе → продаёшь на маркетплейсе/в ветаптеки» без лицензии — это одновременно безлицензионная деятельность (ст. 14.1 КоАП, а при крупном ущербе/доходе — ст. 171 УК) и, если препараты не зарегистрированы в РФ, — оборот незарегистрированных лекарственных средств (ст. 6.33 КоАП, а при отягчающих обстоятельствах — ст. 238.1 УК). Риск не ограничивается штрафом: возможна конфискация продукции и приостановление деятельности.

Вывод: начинать продажи без лицензии и без регистрации препаратов нельзя — это влечёт как административную, так и (при крупном размере) уголовную ответственность. Для законной работы необходимо: лицензия на фармацевтическую деятельность (с квалифицированным специалистом в штате), регистрация каждого препарата в РФ, обязательная маркировка и соблюдение правил оптовой/розничной торговли.

Уголовно-правовые риски (дополнение к ответственности)

Помимо административной, при определённых условиях возможна уголовная ответственность. Прежде всего — незаконное предпринимательство при осуществлении деятельности без лицензии, когда лицензия обязательна:

Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии либо без аккредитации в национальной системе аккредитации или аккредитации в сфере технического осмотра транспортных средств в случаях, когда такие лицензия, аккредитация в национальной системе аккредитации или аккредитация в сфере технического осмотра транспортных средств обязательны
— ч. 1 ст. 171 УК РФ

Состав по ч. 1 ст. 171 УК РФ является материальным: наступает, если деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Для вашей схемы (безлицензионная торговля ветпрепаратами) этот состав реален при масштабном обороте.

Самостоятельный и более специальный состав установлен за оборот недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, совершённый в крупном размере:

Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере
— ч. 1 ст. 238.1 УК РФ

Сбыт недоброкачественных либо незарегистрированных лекарственных средств (а в вашем случае при работе «по макетам» без регистрационного удостоверения препараты формально незарегистрированы) в крупном размере образует самостоятельное преступление по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, не требующее доказывания причинения ущерба — достаточно самого факта сбыта в крупном размере.

Вывод: при безлицензионной продаже ветпрепаратов, тем более незарегистрированных, риск не ограничивается штрафами — возможна уголовная ответственность как по ст. 171 УК РФ (без лицензии), так и по ст. 238.1 УК РФ (сбыт незарегистрированных/недоброкачественных средств в крупном размере). Эти составы разграничиваются: ст. 171 УК — за сам факт деятельности без лицензии, ст. 238.1 УК — за сбыт незарегистрированной/недоброкачественной продукции; при квалификации выбирается специальный состав, но оба реальны для описанной схемы.

Продавать ветпрепараты под своим брендом без лицензии на фармацевтическую деятельность и без регистрации препаратов в РФ нельзя — это влечёт административную и уголовную ответственность. Лично вам ветеринарное образование не требуется, но в штате должен быть работник с ветеринарным или фармацевтическим образованием и сертификатом/аккредитацией специалиста.

По вопросу образования: отсутствие у вас ветеринарного образования само по себе не препятствует получению лицензии. Согласно п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547), для работы с ветпрепаратами требуется высшее или среднее фармацевтическое образование с сертификатом специалиста/аккредитацией либо высшее или среднее ветеринарное образование — но это требование относится к работнику, состоящему в штате, а не лично к вам как заявителю. Если такого специалиста нет, вести лицензируемый оборот нельзя.

По лицензии: хранение, оптовая и розничная продажа ветпрепаратов — это фармацевтическая деятельность, подлежащая обязательному лицензированию (п. 1 Положения № 547). Россельхознадзор ведёт реестр лицензий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (п. 16 Положения № 547); он же является лицензирующим органом в этой сфере. Заявление подаётся через ЕПГУ, срок принятия решения — до 8 рабочих дней (п. 11 Положения № 547).

По регистрации препаратов и «своему бренду»: по общему правилу к обороту допускаются препараты, зарегистрированные в РФ с регистрационным удостоверением. Если у вас есть только договор с иностранным производителем и макеты упаковки, а регистрационного удостоверения нет, — это создаёт риск квалификации препаратов как незарегистрированных, а их ввод в оборот и продажа образуют состав по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, а при крупном размере — по ст. 238.1 УК РФ. Использование собственного торгового наименования на упаковке, по общему правилу, требует согласования торгового наименования в рамках регистрации препарата (регистрационного досье); без этого размещать «свой бренд» на упаковке рискованно. Кроме того, в отношении ветпрепаратов действуют требования об обязательной маркировке средствами идентификации и внесении сведений в государственную информационную систему мониторинга — их следует соблюдать до начала продаж.

По продаже через маркетплейсы: дистанционная торговля лекарственными препаратами разрешена только аптечным организациям с соответствующей лицензией и только в отношении препаратов, дистанционная продажа которых разрешена (по общему правилу — безрецептурных). Информация с предложением розничной (в том числе дистанционной) продажи препаратов, торговля которыми ограничена или запрещена, подлежит ограничению распространения (подп. «з» п. 5 ст. 15.1 ФЗ от 27.07.2006 № 149-ФЗ). Продажа незарегистрированных препаратов через интернет влечёт повышенную ответственность по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

По ответственности: работа без лицензии — это незаконное предпринимательство (ч. 1 ст. 171 УК РФ при крупном ущербе/доходе, ст. 14.1 КоАП РФ). Реализация незарегистрированных препаратов — ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (штраф для ИП от 100 000 до 600 000 руб. или приостановление деятельности до 90 суток), при крупном размере — ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. Нарушение правил оптовой/розничной торговли при наличии лицензии — ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (для юрлиц от 20 000 до 30 000 руб.).

Пошаговые действия

  1. Зарегистрируйте препараты в РФ. Обратитесь в Россельхознадзор для государственной регистрации каждого лекарственного препарата для ветеринарного применения, который планируете ввозить и продавать. Согласуйте торговое наименование (ваш бренд) в рамках регистрационного досье. Без регистрационного удостоверения начинать продажи нельзя.

  2. Примите в штат квалифицированного специалиста. Заключите трудовой договор с работником, имеющим высшее или среднее фармацевтическое образование с сертификатом специалиста/аккредитацией либо высшее или среднее ветеринарное образование. Этот работник должен быть непосредственно связан с обращением лекарственных средств.

  3. Подготовьте помещения и оборудование склада в соответствии с лицензионными требованиями к хранению лекарственных средств для ветеринарного применения.

  4. Подайте заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность через ЕПГУ. Лицензирующий орган — Россельхознадзор. Срок принятия решения — до 8 рабочих дней со дня подачи заявления (п. 11 Положения № 547).

  5. Обеспечьте обязательную маркировку препаратов средствами идентификации и внесение сведений в государственную информационную систему мониторинга до начала продаж.

  6. Для продажи через маркетплейсы убедитесь, что конкретный препарат относится к категории, дистанционная продажа которой разрешена (безрецептурные), и что у вас есть лицензия на розничную торговлю. Рецептурные препараты и препараты с ограниченной розничной торговлей размещать на маркетплейсах нельзя.

  7. При отказе в выдаче лицензии запросите мотивированный отказ, устраните указанные несоответствия и подайте заявление повторно. Отказ может быть обжалован в административном порядке в вышестоящий орган либо в суд по месту нахождения лицензирующего органа.