Кому выдается лицензия на фармацевтическую деятельность при приеме на работу фармацевта или ветеринара: ИП или наемному работнику?

Кому выдаётся лицензия: ИП или наёмному работнику

Лицензия выдаётся не работнику, а только юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, обратившемуся в лицензирующий орган. Субъектами лицензирования являются соискатель лицензии и лицензиат — то есть ИП, а не его наёмный персонал.

1. лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий
   — п. 2 ст. 3 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

1. соискатель лицензии - юридическое лицо (в том числе иностранное юридическое лицо, если возможность осуществления лицензируемого вида деятельности иностранным юридическим лицом установлена в соответствии с частью 4 статьи 12 настоящего Федерального закона) или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии
   — п. 5 ст. 3 ФЗ № 99-ФЗ

1. лицензиат - юридическое лицо (в том числе иностранное юридическое лицо, если возможность осуществления лицензируемого вида деятельности иностранным юридическим лицом установлена в соответствии с частью 4 статьи 12 настоящего Федерального закона) или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию
   — п. 6 ст. 3 ФЗ № 99-ФЗ

Из приведённых определений следует: лицензия — это разрешение на деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя; соискателем лицензии может быть только ИП (или юрлицо), обратившийся с заявлением, а лицензиатом — только тот, кто получил лицензию. Наёмный работник (фармацевт/ветеринар) в этот субъектный ряд не входит вовсе, поэтому «выдана на работника» лицензия быть не может ни при каких обстоятельствах.

Задача лицензирования — контроль за соблюдением требований именно предпринимателем; соответствие соискателя этим требованиям является обязательным условием выдачи лицензии.

1. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности
   — ч. 2 ст. 2 ФЗ № 99-ФЗ

То же подтверждает региональный порядок Тульской области: заявителями на госуслугу по лицензированию фармдеятельности могут являться только юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять фармацевтическую деятельность.

Заявителями на предоставление государственной услуги могут являться: 1) юридические лица и индивидуальные предприниматели (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее также – соискатель лицензии, лицензиат)
— п. 3 Административного регламента, утв. постановлением правительства Тульской области от 29.06.2012 № 295

Лицензирующим органом в Тульской области (для розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением аптечных организаций, подведомственных федеральным органам) является Министерство здравоохранения Тульской области; заявление подаётся этому органу.

Государственная услуга предоставляется Министерством здравоохранения и социального развития Тульской области . 15. Министерство осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Министерство не вправе требовать представления документов, не установленных действующим законодательством Российской Федерации, а также документов, которые могут быть получены Министерством от органов исполнительной власти путем электронного межведомственного взаимодействия и указанных в пункте 31-36 Административного регламента. 3. Описание результата предоставления государственной услуги 16. Результатом предоставления государственной является: 1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии; 2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии; 3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии; 4) решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии; 5) предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий. 17. Юридические факты, которыми заканчивается предоставление государственной услуги, связаны с : 1) изданием приказа о предоставлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий; 2) выдачей лицензии;
— п. 14 Регламента № 295

Вывод: лицензию на фармацевтическую деятельность получит только сам ИП как заявитель; наёмному работнику лицензия не выдаётся и не оформляется. Работник фигурирует в лицензионном деле лишь как кадровое условие соответствия ИП лицензионным требованиям.

Требования к самому ИП: обязательность профильного образования

Лицензия выдаётся ИП, но она не «перекрывает» несоответствие самого предпринимателя лицензионным требованиям. Для ИП, осуществляющего фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, прямо установлено требование иметь профильное образование и сертификат специалиста или аккредитацию.

и) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста
— пп. «и» п. 4 Положения, утв. ПП РФ от 31.03.2022 № 547

Это общее правило для ИП при медицинском применении. Для вашей ситуации (продажа ветеринарных препаратов) ключевой является структура работ и услуг по ветеринарному применению: по пп. «г» и «е» п. 4 Положения № 547 помещение должно принадлежать ИП на праве собственности или ином законном основании и соответствовать статье 55 (для ИП) или статье 56 (для ветеринарной аптечной организации) Закона № 61-ФЗ.

д) наличие производственного объекта (помещения, здания, сооружения) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для индивидуального предпринимателя, соответствующего требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" , правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
— пп. «д» п. 4 Положения № 547

е) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" , правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
— пп. «е» п. 4 Положения № 547

Обязательность образования касается и ветеринарного направления: лицензирующий орган при оценке соответствия запрашивает у Рособрнадзора сведения о наличии у работника (и соответствующего лица) высшего или среднего фармацевтического либо ветеринарного образования и сертификата специалиста.

Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста
— абз. 5 п. 11 Положения № 547

Вывод: сам ИП, не имеющий ни фармацевтического, ни ветеринарного образования, не соответствует лицензионным требованиям как соискатель лицензии на розничную торговлю/отпуск ветеринарных препаратов. Наличие наёмного специалиста НЕ заменяет отсутствие образования у ИП: для ИП требование об образовании и сертификате/аккредитации является самостоятельным лицензионным требованием. Чтобы получить лицензию, ИП должен сам пройти профильное обучение (переподготовку) либо структура должна соответствовать требованиям к ветеринарной аптечной организации.

Требования к наёмному работнику: сертификат/аккредитация обязательны

Работник, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств, должен иметь профильное образование и сертификат специалиста (либо аккредитацию) — это проверяется лицензирующим органом через межведомственные запросы. Наличие у соискателя такого работника подтверждается сведениями Фонда пенсионного и социального страхования о заключённом трудовом договоре.

Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств
— абз. 4 п. 11 Положения № 547

Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста
— абз. 5 п. 11 Положения № 547

Вывод: у вашего наёмного работника отсутствует сертификат специалиста (и, судя по уточнению, аккредитация), при том что образование есть. Это означает, что работник не соответствует квалификационным требованиям, и лицензирующий орган при оценке соответствия зафиксирует несоответствие. До прохождения работником аккредитации специалиста (получения сертификата) условие о надлежащем кадровом составе не выполняется, что является самостоятельным основанием для отказа в предоставлении лицензии. При таких вводных лицензию ИП не получит: препятствий два — отсутствие образования у самого ИП и отсутствие сертификата/аккредитации у наёмного работника.

Ветвление: что делать в зависимости от фактической структуры

Возможны две самостоятельные правовые конфигурации, и ответ зависит от того, какая из них выбрана фактически.

Ветка А — ИП сам планирует вести фармдеятельность. Тогда применяется пп. «и» п. 4 Положения № 547: у ИП должно быть профильное образование и сертификат/аккредитация.

и) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста
— пп. «и» п. 4 Положения, утв. ПП РФ от 31.03.2022 № 547

При отсутствии у ИП образования это требование не выполняется — лицензия не выдаётся.

Ветка Б — деятельность ведётся через ветеринарную аптечную организацию. Тогда применяются требования пп. «г»/«е» п. 4 (помещение, соответствующее статье 55/56 Закона № 61-ФЗ) и кадровые требования к работникам (п. 11 Положения).

г) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" , правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.08.2023 № 1268) д) наличие производственного объекта (помещения, здания, сооружения) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для индивидуального предпринимателя, соответствующего требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" , правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
— пп. «г» п. 4 Положения № 547

Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста
— абз. 5 п. 11 Положения № 547

В обоих случаях наёмный работник без сертификата/аккредитации не «добивает» недостающий квалификационный минимум.

Вывод: независимо от выбранной структуры, при текущих вводных (ИП без профильного образования, работник без сертификата/аккредитации) лицензия не будет предоставлена. Для получения лицензии необходимо: либо ИП сам пройти профессиональную переподготовку по фармацевтическому/ветеринарному профилю и получить аккредитацию специалиста, либо оформить структуру как ветеринарную аптечную организацию с надлежащими кадрами; в любом случае работник должен пройти аккредитацию специалиста (получить действующий сертификат).

Сроки, порядок и риски

Оценка соответствия соискателя и решение о выдаче лицензии на фармдеятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения принимается в срок, не превышающий 8 рабочих дней со дня подачи заявления.

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии либо об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, или в срок, не превышающий 8 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
— абз. 8 п. 11 Положения № 547

Заявление подаётся в электронной форме; в Тульской области — через сайт Министерства здравоохранения Тульской области (tula-zdrav.ru) или Единый портал госуслуг.

Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный Интернет-сайт Министерства: http://www.tula-zdrav.ru/ или Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru
— п. 7 Регламента № 295

В региональном регламенте Тульской области заявителями прямо названы только юридические лица и ИП — наёмные работники в этот круг не входят.

Заявителями на предоставление государственной услуги могут являться: 1) юридические лица и индивидуальные предприниматели (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее также – соискатель лицензии, лицензиат)
— п. 3 Административного регламента, утв. постановлением правительства Тульской области от 29.06.2012 № 295

Риск и ответственность. Осуществление фармдеятельности без лицензии квалифицируется по статье 14.1 КоАП РФ (деятельность без специального разрешения, если оно обязательно). Грубое нарушение лицензионных требований влечёт ответственность, а невыполнение требований пункта 6 Положения (в том числе несоблюдение требований к помещению и правил обращения ветпрепаратов) при наступлении последствий признаётся грубым нарушением.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" . 8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с пунктом 21 настоящего Положения, путем заполнения заявления о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" , с использованием данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164) 9.
— п. 7 Положения № 547

1. лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирования в рамках полномочий субъектов Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, либо в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации, а также Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос
   — п. 4 ст. 3 ФЗ № 99-ФЗ

Вывод: подавать заявление следует именно ИП, через Минздрав Тульской области (лично/через сайт или Госуслуги), с приложением документов о квалификации. До получения лицензии начинать продажу ветеринарных препаратов нельзя: это образует состав административного правонарушения по ст. 14.1 КоАП РФ в отношении ИП. Отсутствие сертификата у работника и образования у ИП — это основания для отказа в лицензии, а не способ её обойти путём «оформления на работника».