Иконка поиска
Логотип Все адвокаты

Краткий ответ

Ваша ситуация отличается?Опишите её своими словами — Нейроадвокат ответит за 5 минут
Опишите ситуацию своими словами — ответ за 5 минут

Рекомендуемые действия

  1. 1
    Зарегистрируйтесь как юрлицо или ИП — только вы сможете быть заявителем при ввозе и регистрации медицинских изделий.
  2. 2
    Подайте в территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области заявление на госрегистрацию шприцов как медицинского изделия.
  3. 3
    После получения регистрационного удостоверения оформите декларацию о соответствии по ТР ТС 020/2011 в аккредитованном органе.
  4. 4
    Подайте таможенную декларацию в Нижегородскую таможню, приложив регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии.
  5. 5
    Начинайте процедуру регистрации заблаговременно — она занимает несколько месяцев из-за токсикологических и технических испытаний.
  6. 6
    Не пытайтесь ввезти шприцы без документов — таможня откажет в выпуске, возможен штраф и конфискация товара.

Документы и доказательства

  • Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Росздравнадзором.
  • Декларация о соответствии или сертификат соответствия требованиям ТР ТС 020/2011.
  • Внешнеторговый контракт с китайским поставщиком и инвойсы.
  • Транспортные и товаросопроводительные документы на партию шприцов.
  • Документ, подтверждающий статус участника ВЭД (ИНН, ОГРН).

  • Срочно: первые шаги

    • Зарегистрируйтесь как юрлицо или ИП — только так можно ввозить медицинские изделия.
    • Подайте в Росздравнадзор заявление на госрегистрацию шприцов как медицинского изделия.
    • Получите регистрационное удостоверение — без него таможня не выпустит товар.
    • Оформите декларацию о соответствии по ТР ТС 020/2011 в аккредитованном органе.
    • Не верьте поставщику: нотификация не заменяет регистрацию, это лишь её этап.
    • Начинайте процедуру за несколько месяцев до поставки — регистрация идёт долго.

  • Сроки и риски

    • Начните процедуру государственной регистрации шприцов в Росздравнадзоре — это займет несколько месяцев.
    • Без регистрационного удостоверения Росздравнадзора таможня откажет в выпуске товара.
    • Попытка ввоза без документов влечет штраф и конфискацию шприцов.
    • Нотификация от поставщика не заменяет регистрацию — это лишь один из этапов.

  • Когда нужен адвокат

    • Обратитесь к адвокату на начальном этапе для корректной подачи документов в Росздравнадзор — ошибки ведут к отказам и потере времени.
    • Привлеките адвоката для урегулирования разногласий с китайским поставщиком по предоставлению регистрационного досье.
    • Наймите адвоката при споре с таможней, отказе в выпуске товара или начале административного производства.
    • Без адвоката высок риск конфискации шприцов и штрафа за ввоз незарегистрированного медицинского изделия.

  • Региональные особенности

    • Подайте заявление и комплект документов на регистрацию в Росздравнадзор по Нижегородской области до ввоза товара.
    • Подайте таможенную декларацию в Нижегородскую таможню (Приволжское таможенное управление) с приложением разрешительных документов.
    • Убедитесь, что вы зарегистрированы как юрлицо или ИП — только такие лица могут быть заявителями при ввозе.
    • Начните процедуру регистрации заблаговременно — она может занять несколько месяцев из-за испытаний.

Столкнулись с похожей ситуацией?

Подробно опишите детали, и Нейроадвокат подберёт решение

Развёрнутый ответ Нейроадвоката

В рассматриваемой ситуации пользователь планирует ввоз из Китая в Нижний Новгород шприцов, которые по своему функциональному назначению являются медицинскими изделиями. Юридически значимым является то, что обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации (включая их ввоз) подлежит строгому государственному регулированию.

Суть ситуации: пользователю необходимо ввезти товар (шприцы) через таможенную границу Евразийского экономического союза для последующего использования или реализации на территории РФ. Основные правоотношения, которые при этом возникают, относятся к сфере оборота медицинских изделий (административно-правовые отношения с регулирующими органами) и к таможенным правоотношениям.

Юридически значимыми обстоятельствами здесь являются: наличие или отсутствие у шприцов статуса зарегистрированного медицинского изделия в установленном порядке; необходимость получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора (или уведомления о ввозе, так называемой нотификации, в зависимости от конкретной ситуации); необходимость подтверждения соответствия (сертификация или декларирование) требованиям Технических регламентов Евразийского экономического союза.

Также важно, что шприцы относятся к категории изделий, потенциально способных нанести вред здоровью при ненадлежащем качестве, поэтому их ввоз без разрешительных документов может быть квалифицирован как нарушение, влекущее административную ответственность (вплоть до конфискации товара и наложения штрафа).

Прежде всего, ключевым является вопрос о правовом статусе шприцов. Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», шприцы как инструменты, применяемые в медицинских целях, относятся к медицинским изделиям. Это означает, что ввоз таких товаров на территорию России регулируется специальными правилами обращения медицинских изделий.

"Статья 38. Медицинские изделия

  1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях...
  2. Обращение медицинских изделий включает в себя... их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия..."

— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 38

Из данной нормы прямо следует, что ввоз медицинских изделий (а значит, и шприцов) является частью их обращения и возможен только после государственной регистрации такого изделия в установленном порядке. Таким образом, первым шагом для пользователя должно стать обращение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для регистрации ввозимых шприцов как медицинских изделий. Без этой регистрации ввоз на территорию РФ невозможен.

Далее необходимо учитывать требования к подтверждению соответствия. В силу ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных техническим регламентом. Для медицинских изделий действует Технический регламент Таможенного союза «О безопасности медицинских изделий» (ТР ТС 020/2011), который устанавливает формы подтверждения соответствия — обычно это регистрация медицинского изделия (сама по себе не является подтверждением соответствия) и последующее декларирование соответствия или сертификация. Поскольку в контексте приведена ст. 23, она устанавливает общий принцип: без указания в техрегламенте обязательное подтверждение проводить нельзя. Однако, поскольку шприцы как медицинские изделия подпадают под действие указанного техрегламента, обязательное подтверждение соответствия (в форме декларации или сертификата) потребуется.

"Статья 23. Обязательное подтверждение соответствия. 1. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. 2. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов. 3. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации в"
— Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», ст. 23

Применительно к ситуации: пользователь не может просто заказать и ввезти шприцы, предварительно не получив документы о подтверждении соответствия. После государственной регистрации в Росздравнадзоре ему необходимо будет получить декларацию о соответствии (или сертификат) на серийный выпуск или партию шприцов, в зависимости от схемы, установленной техрегламентом. Документ должен быть оформлен до фактического ввоза, так как ст. 29 того же закона прямо связывает таможенное оформление с представлением этих документов.

"Статья 29. Условия ввоза в Российскую Федерацию продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. 1. Для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на территории Российской Федерации, в таможенные органы одновременно с таможенной декларацией заявителем либо уполномоченным заявителем лицом представляются декларация о соответствии или сертификат соответствия либо документы об их признании в соответствии со статьей 30 настоящего Федерального закона."
— Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», ст. 29

Это значит, что при помещении шприцов под таможенную процедуру (например, выпуск для внутреннего потребления) в Нижегородскую таможню вместе с таможенной декларацией необходимо будет представить декларацию о соответствии или сертификат. Без них товар не выпустят.

Наконец, ст. 24 и ст. 28 уточняют порядок декларирования и обязанности заявителя. В контексте имеются фрагменты, которые подтверждают, что заявителем может быть российское юрлицо или ИП, а также что после подтверждения соответствия продукция может быть выпущена в обращение. Пользователю, планирующему ввоз, необходимо зарегистрироваться в качестве участника внешнеэкономической деятельности (как юрлицо или ИП) и выполнить обязанности по соответствию продукции требованиям техрегламента.

"Статья 24. Декларирование соответствия 1. Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем: принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств; принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона). При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставля"
— Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», ст. 24

"Статья 28. Права и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия. 2. Заявитель обязан: обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов; выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия; указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии; предъявлять в органы государственного контроля (надзора), а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии; приостанавлива"
— Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», ст. 28

Из анализа следует, что для ввоза шприцов необходима государственная регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре (центральный аппарат, но заявление можно подать через территориальный орган — в Нижнем Новгороде это Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области). Также потребуется получение декларации о соответствии (или сертификата) в аккредитованном органе по сертификации. Упомянутая в письме поставщика «нотификация» может относиться к уведомлению о начале осуществления деятельности, но она не предусмотрена приведёнными нормами как обязательное условие для ввоза — скорее, имеется в виду нотификация как уведомление о регистрации медицинского изделия (регистрационное удостоверение), что является частью процедуры государственной регистрации. Таким образом, начать следует с регистрации шприцов в Росздравнадзоре, затем оформить декларацию о соответствии, после чего обращаться в таможню (в Нижнем Новгороде — Нижегородская таможня) для оформления ввоза.

Ввоз шприцов из Китая в Нижний Новгород возможен исключительно после выполнения двух обязательных административных процедур в строгой последовательности: государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего подтверждения его соответствия требованиям технического регламента. Без регистрационного удостоверения и декларации (или сертификата) о соответствии таможенные органы не выпустят товар, а попытка ввоза повлечёт административную ответственность вплоть до конфискации продукции. Упомянутая поставщиком нотификация не заменяет регистрацию и является лишь одним из этапов её прохождения.

Рекомендуемые действия

  • Зарегистрироваться в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя, поскольку только они могут выступать заявителями при подтверждении соответствия и участниками внешнеэкономической деятельности.
  • Подать в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области заявление и полный комплект документов для государственной регистрации ввозимых шприцов как медицинского изделия с получением регистрационного удостоверения.
  • После получения регистрационного удостоверения обратиться в аккредитованный орган по сертификации (не обязательно в Нижнем Новгороде) и оформить декларацию о соответствии или сертификат соответствия на серийный выпуск либо партию шприцов по требованиям ТР ТС 020/2011 «О безопасности медицинских изделий».
  • Подать в Нижегородскую таможню таможенную декларацию, приложив к ней полученную декларацию о соответствии (или сертификат) и иные предусмотренные внешнеторговые и транспортные документы.

Подробный план действий

Куда обращаться и порядок действий

  • Обратиться в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области за получением государственной услуги по регистрации медицинского изделия.
  • Параллельно или после регистрации заключить договор с органом по сертификации, имеющим соответствующую аккредитацию, на проведение подтверждения соответствия.
  • Подать таможенную декларацию в Нижегородскую таможню (Приволжское таможенное управление) с приложением всех разрешительных документов.

Документы и доказательства

  • Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Росздравнадзором.
  • Декларация о соответствии или сертификат соответствия требованиям ТР ТС 020/2011.
  • Внешнеторговый контракт с китайским поставщиком и инвойсы.
  • Транспортные и товаросопроводительные документы.
  • Документ, подтверждающий статус участника ВЭД (ИНН, ОГРН).

Сроки и риски

  • Процедура государственной регистрации медицинского изделия может занимать несколько месяцев и включает токсикологические и технические испытания — начинать её следует заблаговременно до запланированной поставки.
  • Проведение таможенного контроля без документов о подтверждении соответствия влечёт отказ в выпуске товара на основании ст. 29 Федерального закона «О техническом регулировании».
  • Ввоз незарегистрированного медицинского изделия влечёт риск привлечения к административной ответственности с наложением штрафа и конфискацией шприцов.

Когда нужен адвокат

  • Помощь адвоката, специализирующегося в сфере оборота медицинских изделий и таможенного права, целесообразна на самом начальном этапе для корректного сбора и подачи документов в Росздравнадзор, чтобы избежать ошибок и отказов.
  • Взаимодействие с китайским поставщиком по вопросам предоставления им регистрационных досье и технической документации часто требует правовой поддержки для урегулирования разногласий и подтверждения полномочий заявителя.
  • В случае же возникновения спора с таможенными органами, отказа в выпуске товара или начала административного производства квалифицированная защита адвоката становится обязательной.