Иконка поиска
Логотип Все адвокаты
Вопрос
Лишение водительских прав

Нужна ли лицензия врачу-стоматологу на ИП при продаже средств по уходу за полостью рта по договору с ООО

Краткий ответ

Ваша ситуация отличается?Опишите её своими словами — Нейроадвокат ответит за 5 минут
Опишите ситуацию своими словами — ответ за 5 минут

Рекомендуемые действия

  1. 1
    Зарегистрируйте ИП в налоговой по месту жительства, указав код ОКВЭД из класса 47 (розничная торговля).
  2. 2
    Проверьте ассортимент: исключите товары, зарегистрированные как лекарственные препараты, — их продажа требует фармацевтической лицензии.
  3. 3
    Заключите с ООО письменный договор о сотрудничестве, четко разграничив виды деятельности сторон.descriptionДоговор о сотрудничестве и совместной деятельности
  4. 4
    Не включайте в деятельность ИП медицинские услуги (осмотры, консультации, чистку) — это потребует отдельной медицинской лицензии.
  5. 5
    При продаже медицинских изделий убедитесь в наличии у поставщика регистрационного удостоверения на них.
  6. 6
    При появлении в ассортименте лекарственных препаратов до начала продаж получите фармацевтическую лицензию в Росздравнадзоре.

Документы и доказательства

  • Подготовьте перечень товаров для продажи с подтверждением, что они не являются лекарственными препаратами (не зарегистрированы как ЛП).
  • Соберите документы на товары: сертификаты соответствия, декларации, регистрационные удостоверения на медицинские изделия (при наличии).
  • Зафиксируйте договор о сотрудничестве с ООО в письменной форме, четко разграничив виды деятельности сторон.
  • Подготовьте документы для регистрации ИП: паспорт, заявление, квитанцию об уплате госпошлины.
  • Сохраняйте документы, подтверждающие, что вы не оказываете медицинские услуги в рамках ИП (договоры, чеки на продажу товаров).
  • Проверьте уставные документы ООО и договор франшизы на предмет запрета на торговлю, чтобы исключить претензии франчайзера.

  • Сроки и риски

    • Лицензия на продажу средств ухода за полостью рта вам не требуется — это не медицинская и не фармацевтическая деятельность.
    • Риск: продажа лекарственных препаратов (лечебные гели, антисептики) потребует фармацевтической лицензии, иначе штраф 4 000–5 000 руб.
    • Риск: оказание стоматологических услуг (осмотры, консультации, чистка) в рамках ИП требует отдельной медицинской лицензии.
    • Проверьте ассортимент: все товары должны относиться к косметике или гигиене, а не к лекарственным средствам.

  • Чего не делать

    • Не продавайте лекарственные препараты — только средства гигиены и косметику, иначе нужна фармацевтическая лицензия.
    • Не оказывайте в рамках ИП медицинские услуги (осмотры, консультации, чистку) — это лицензируемая медицинская деятельность.
    • Не рассчитывайте, что договор с ООО перенесёт на вас лицензию клиники — она действует только для самого ООО.
    • Не начинайте торговлю до регистрации ИП и проверки ассортимента на отсутствие лекарственных средств.
    • Не продавайте медицинские изделия без регистрационного удостоверения — проверьте его наличие у поставщика.
    • Не включайте в договор с ООО условия о совместном оказании медпомощи — это создаст риск квалификации как меддеятельности.

  • Когда нужен адвокат

    • Лицензия вам не нужна: торговля средствами ухода за полостью рта не относится к медицинской или фармацевтической деятельности.
    • Договор о сотрудничестве с ООО не переносит на вас лицензию клиники, но для вашей торговли она и не требуется.
    • Проверьте ассортимент: если появятся лекарственные препараты, потребуется фармацевтическая лицензия, иначе штраф по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.
    • При продаже медицинских изделий убедитесь, что у поставщика есть регистрационное удостоверение на них.
    • При регистрации ИП укажите код ОКВЭД по розничной торговле непродовольственными товарами, например 47.75.

  • Альтернативные пути

    • Продавайте только средства гигиены и косметику, исключив лекарственные препараты и медицинские изделия.
    • Проверьте у поставщиков регистрационные удостоверения на медицинские изделия, если планируете их продавать.
    • При появлении в ассортименте лекарств — сначала получите фармацевтическую лицензию, иначе штраф.

  • Что уточнить, чтобы ответ стал точнее

    • Условия договора коммерческой концессии (франшизы) ООО — есть ли запрет на торговлю аналогичными товарами вне клиники

Столкнулись с похожей ситуацией?

Подробно опишите детали, и Нейроадвокат подберёт решение

Развёрнутый ответ Нейроадвоката

1. Ситуация

Заявитель — врач-стоматолог, имеющий профессиональную аккредитацию по медицинской специальности. Заявитель планирует зарегистрироваться в качестве индивидуального предпринимателя и осуществлять розничную продажу средств для ухода за полостью рта (зубные пасты, ополаскиватели, гели, зубные нити и аналогичные товары, не являющиеся лекарственными препаратами и не зарегистрированные как медицинские изделия).

Супруг заявителя является владельцем ООО (стоматологическая клиника), которое имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности. Клиника работает по договору франшизы, условиями которой торговля средствами ухода за полостью рта в рамках ООО не допускается. Заявитель рассматривает вариант заключения между своим ИП и ООО договора о совместном сотрудничестве.

Юридически значимым является то, что заявитель как ИП будет выступать самостоятельным субъектом предпринимательской деятельности, отличным от ООО. Лицензия ООО на медицинскую деятельность принадлежит конкретному юридическому лицу и не распространяется на иных лиц, включая ИП, даже при наличии договора о сотрудничестве. Однако для заявленного вида деятельности (торговля средствами ухода за полостью рта) лицензия не требуется в принципе, поэтому вопрос о переносе лицензии ООО на ИП не возникает.

2. Затронутые правоотношения

  • Лицензирование предпринимательской деятельности — определяет, подпадает ли розничная продажа средств ухода за полостью рта под исчерпывающий перечень лицензируемых видов деятельности по ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ. Поскольку торговля такими товарами в перечне отсутствует, обязанность получать лицензию не возникает.

  • Определение медицинской деятельности — устанавливает границы того, что считается медицинской деятельностью по п. 10 ч. 1 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ. Продажа средств гигиены не является оказанием медицинской помощи, проведением экспертиз, осмотров или освидетельствований, поэтому к медицинской деятельности не относится.

  • Определение фармацевтической деятельности — разграничивает оборот лекарственных средств и торговлю нелекарственными товарами по п. 33 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ. Средства ухода за полостью рта, не зарегистрированные как лекарственные препараты, не входят в фармацевтическую деятельность, лицензируемую по п. 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ-99.

  • Правовой статус лицензии конкретного лица — лицензия является разрешением, выданным конкретному лицензиату (юридическому лицу или ИП), и не передаётся другому субъекту по договору. Это исключает возможность «использования» лицензии ООО заявителем как ИП, но не создаёт проблемы, поскольку лицензия на торговлю средствами ухода не требуется.

  • Административная ответственность за деятельность без лицензии — применима только в случае, если заявитель выйдет за пределы заявленного ассортимента и начнёт продавать лекарственные препараты или оказывать медицинские услуги без соответствующей лицензии (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

3. Юридически значимые обстоятельства, которые решают дело

  1. Ассортимент товаров. Решающее значение имеет то, что заявитель планирует продавать именно средства для ухода за полостью рта, не зарегистрированные как лекарственные препараты и не являющиеся медицинскими изделиями. Такая торговля не подпадает ни под медицинскую (п. 10 ч. 1 ст. 2 ФЗ-323), ни под фармацевтическую (п. 33 ст. 4 ФЗ-61) деятельность и отсутствует в перечне лицензируемых видов (ч. 1 ст. 12 ФЗ-99).

  2. Самостоятельный статус ИП. Заявитель как индивидуальный предприниматель является отдельным субъектом права. Лицензия ООО на медицинскую деятельность принадлежит только ООО и не распространяется на ИП, а договор о сотрудничестве не переносит и не заменяет лицензию. Однако для торговли средствами ухода за полостью рта лицензия не требуется, поэтому данное обстоятельство не создаёт препятствий.

  3. Отсутствие медицинских услуг в рамках ИП. Пока заявитель в рамках своего ИП не оказывает стоматологические услуги (осмотры, консультации, профессиональную чистку и т.п.), медицинская лицензия не требуется. Начало оказания таких услуг изменит правовую квалификацию деятельности и потребует получения лицензии на медицинскую деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 ФЗ-99).

  4. Отсутствие в ассортименте лекарственных препаратов. Если заявитель ограничится средствами гигиены и косметикой, фармацевтическая лицензия не нужна. Появление в продаже товаров, зарегистрированных как лекарственные препараты, потребует получения фармацевтической лицензии (п. 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ-99, п. 33 ст. 4 ФЗ-61), а её отсутствие повлечёт административную ответственность по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нужна ли лицензия на продажу средств для ухода за полостью рта

Ключевой вопрос — является ли продажа средств ухода за полостью рта медицинской или фармацевтической деятельностью, то есть подпадает ли она под закрытый перечень лицензируемых видов деятельности. Перечень установлен ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ, и он является исчерпывающим:

  1. медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности , осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"); 47) фармацевтическая деятельность
    — п. 46, 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Как видно, лицензированию подлежат именно «медицинская деятельность» (п. 46) и «фармацевтическая деятельность» (п. 47), а не торговля как таковая. Розничная торговля непродовольственными товарами (в том числе зубными пастами, ополаскивателями, гелями и иной косметикой/средствами гигиены) в этом перечне отсутствует.

Что понимается под «медицинской деятельностью», прямо определяет п. 10 ч. 1 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ:

  1. медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях
    — п. 10 ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Из этого определения следует, что медицинская деятельность — это оказание медицинской помощи, проведение экспертиз, осмотров, освидетельствований, то есть действия в отношении пациента, а не продажа товаров. Реализация средств гигиены полости рта сама по себе к этой деятельности не относится.

Аналогично «фармацевтическая деятельность» по п. 33 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ — это оборот именно лекарственных средств и лекарственных препаратов:

  1. фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;
    — п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Средства для ухода за полостью рта (зубные пасты, ополаскиватели, зубные нити, ирригаторы и т.п.) — если они не зарегистрированы как лекарственные препараты и не являются медицинскими изделиями — не относятся ни к лекарственным средствам, ни к медицинской деятельности. Их продажа — обычная розничная торговля, лицензии не требующая.

Вывод: для продажи средств для ухода за полостью рта (косметики и средств гигиены) как ИП вам лицензия не требуется — этот вид деятельности не входит в исчерпывающий перечень лицензируемых видов (п. 46, 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ-99), а торговля не является ни медицинской (п. 10 ст. 2 ФЗ-323), ни фармацевтической (п. 33 ст. 4 ФЗ-61) деятельностью.

Меняет ли что-то ваша профессия врача и наличие лицензии у ООО (договор о сотрудничестве)

Ваш статус врача-стоматолога сам по себе не создаёт обязанности получать лицензию на торговлю. Профессиональное допущение (аккредитация специалиста) требуется только для осуществления именно медицинской деятельности, а не для продажи товаров. Это видно из ст. 69 Федерального закона № 323-ФЗ: аккредитация специалиста подтверждает право осуществлять медицинскую деятельность по специальности, но не является разрешением на какой-либо вид торговли.

Лицензия вашего ООО (клиники) также не «распространяется» на вас как на отдельного ИП. По смыслу ст. 3 ФЗ-99 лицензия — это разрешение на осуществление деятельности конкретным лицом: лицензиат — это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию. Договор о совместном сотрудничестве между вашим ИП и ООО не переносит действие лицензии ООО на вас и не заменяет самостоятельную лицензию, если бы она требовалась.

Однако именно потому, что торговля средствами ухода за полостью рта не лицензируется, этот вопрос в вашей ситуации фактически снимается: ни вам, ни ООО лицензия на такую торговлю не нужна, а договор о сотрудничестве здесь выполняет иную функцию (распределение выручки, использование помещения, общая реклама и т.п.), а не передачу разрешительных документов.

Вывод: наличие у вас статуса врача и лицензии у клиники (ООО) не влияет на отсутствие обязанности получать лицензию на торговлю средствами ухода. Договор о сотрудничестве с ООО не заменяет и не переносит лицензию — но и не требуется для этого вида торговли, поскольку сама деятельность не лицензируется.

Важные оговорки: когда лицензия всё же понадобится, и ответственность за её отсутствие

Отсутствие лицензии на чистую торговлю средствами гигиены не означает, что лицензия не понадобится никогда. Развилки по ассортименту:

  1. Лекарственные препараты. Если в ассортименте появятся товары, зарегистрированные как лекарственные препараты (например, лечебно-профилактические гели/пасты со статусом лекарства, антисептики для полости рта), продажа станет розничной торговлей лекарственными препаратами, что входит в фармацевтическую деятельность (п. 33 ст. 4 ФЗ-61) и подпадает под п. 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ-99 — в этом случае потребуется фармацевтическая лицензия, а для ИП — фармацевтическое образование (п. 2 ст. 69 ФЗ-323).

  2. Медицинские изделия. Торговля медицинскими изделиями как таковыми не лицензируется (в ст. 12 ФЗ-99 лицензируется лишь техническое обслуживание медицинских изделий — п. 17, а также их производство). Но само изделие должно быть надлежащим образом зарегистрировано (регистрационное удостоверение), и эта обязанность лежит на производителе/импортёре, а не на продавце.

  3. Медицинские услуги. Если параллельно с торговлей вы начнёте в рамках своего ИП оказывать стоматологические услуги (осмотр, консультации, чистку и т.п.) — это уже медицинская деятельность, требующая отдельной лицензии на медицинскую деятельность.

Если деятельность, требующая лицензии, ведётся без неё, наступает административная ответственность по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (для ИП штраф применяется как для должностных лиц):

  1. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
    — ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ

Кроме того, ч. 7 ст. 69 ФЗ-323 устанавливает уголовную ответственность для лиц, незаконно занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью (преимущественно при извлечении дохода в крупном размере — ст. 171 УК РФ).

Вывод: пока ассортимент ограничен средствами ухода за полостью рта (не лекарственными препаратами и не в связке с оказанием медпомощи), лицензия не нужна. Если же в продаже появятся лекарственные препараты — потребуется фармацевтическая лицензия (п. 47 ст. 12 ФЗ-99, п. 33 ст. 4 ФЗ-61), а если вы начнёте оказывать стоматологические услуги как ИП — лицензия на медицинскую деятельность (п. 46 ст. 12 ФЗ-99). Ведение лицензируемой деятельности без лицензии влечёт штраф по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ с возможной конфискацией продукции.

Лицензия на продажу средств для ухода за полостью рта вам как ИП не требуется, поскольку такая торговля не относится ни к медицинской, ни к фармацевтической деятельности (п. 46, 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ-99, п. 10 ч. 1 ст. 2 ФЗ-323, п. 33 ст. 4 ФЗ-61).

Ваш статус врача-стоматолога и наличие у ООО (клиники мужа) лицензии на медицинскую деятельность не создают для вас обязанности получать какую-либо лицензию на розничную продажу средств гигиены полости рта. Договор о совместном сотрудничестве с ООО не переносит и не распространяет действие лицензии клиники на вас как на отдельного ИП — но в данном случае это и не требуется, поскольку сама деятельность по продаже таких товаров не лицензируется.

Ключевые ограничения, которые нужно соблюдать:

  • Не продавать лекарственные препараты. Если в ассортименте появятся средства, зарегистрированные как лекарственные препараты (например, лечебные гели или антисептики со статусом лекарства), такая продажа станет фармацевтической деятельностью (п. 33 ст. 4 ФЗ-61) и потребует фармацевтической лицензии (п. 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ-99).
  • Не оказывать медицинские услуги в рамках ИП. Если параллельно с торговлей вы начнёте проводить осмотры, консультации, профессиональную чистку или иные стоматологические манипуляции — это уже медицинская деятельность, требующая отдельной лицензии на медицинскую деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 ФЗ-99).
  • Медицинские изделия. Сама по себе торговля медицинскими изделиями не лицензируется. При этом медицинские изделия должны иметь регистрационное удостоверение — если вы планируете их продавать, стоит убедиться, что такое удостоверение у поставщика есть.

Если вы всё же начнёте вести лицензируемую деятельность без лицензии, это может повлечь административную ответственность, предусмотренную законодательством для осуществления предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение обязательно.

Пошаговые действия

  1. Зарегистрируйте ИП в налоговом органе по месту жительства. При регистрации укажите ОКВЭД, соответствующий розничной торговле непродовольственными товарами (например, код 47.75 — торговля косметическими и парфюмерными товарами, или иной подходящий код из класса 47 ОКВЭД).
  2. Проверьте ассортимент на предмет отсутствия товаров, зарегистрированных как лекарственные препараты. Убедитесь, что все реализуемые средства относятся к косметике или средствам гигиены, а не к лекарственным средствам.
  3. Заключите с ООО договор о сотрудничестве в письменной форме, если планируете использовать помещение клиники, совместную рекламу или иные формы взаимодействия. В договоре чётко разграничьте виды деятельности: ООО оказывает медицинские услуги по своей лицензии, вы как ИП — ведёте розничную торговлю средствами ухода, не требующую лицензии.
  4. Не включайте в деятельность ИП медицинские услуги. Если в дальнейшем захотите оказывать стоматологическую помощь как ИП — потребуется получить отдельную лицензию на медицинскую деятельность в лицензирующем органе субъекта РФ по месту осуществления деятельности.
  5. При появлении в ассортименте лекарственных препаратов — до начала их продажи получите фармацевтическую лицензию в лицензирующем органе (Росздравнадзор или уполномоченный орган субъекта РФ).