Ответственность и штрафы за незаконную продажу медицинских изделий без регистрационного удостоверения (РУ) для юридических лиц в 2025 году

Ответственность за оборот медицинских изделий без регистрационного удостоверения (РУ) в 2025 году

Краткий анализ ситуации

Ваша компания, занимаясь оптовой торговлей, реализовывала медицинские изделия (тонометры, глюкометры) без действующих регистрационных удостоверений. Оборот составил около 3 млн рублей за год. Данная деятельность нарушает законодательство об обращении медицинских изделий и влечет риск применения мер административной и уголовной ответственности.

1. Административная ответственность юридического лица

Основной нормой, прямо регулирующей ответственность за оборот незарегистрированных медицинских изделий, является статья 6.33 КоАП РФ.

"Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, ... влечет наложение административного штрафа на ... юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток." (Источник: КоАП РФ, статья 6.33, часть 2)

Таким образом, за сам факт реализации незарегистрированных медицинских изделий компании грозит:

• Крупный штраф от 1 до 5 миллионов рублей.
• Альтернативная мера – административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

"Административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков..." (Источник: КоАП РФ, статья 3.12, часть 1)

Важно: Данная ответственность наступает, если деяние не содержит признаков уголовного преступления (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ). При наличии признаков, указанных в УК РФ, будет возбуждено уголовное дело.

Конфискация товара: Незарегистрированные медицинские изделия являются предметом административного правонарушения и подлежат изъятию.

"Конфискацией орудия совершения или предмета административного правонарушения является принудительное безвозмездное обращение в федеральную собственность или в собственность субъекта Российской Федерации не изъятых из оборота вещей." (Источник: КоАП РФ, статья 3.7, часть 1)

2. Уголовная ответственность (статья 238.1 УК РФ)

Оборот незарегистрированных медицинских изделий может образовывать состав преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ.

"Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, ... совершенные в крупном размере, – наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет ... либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей..." (Источник: УК РФ, статья 238.1, часть 1)

Ключевой критерий для уголовной ответственности – крупный размер.

"Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей." (Источник: УК РФ, статья 238.1, примечание 2)

В вашем случае: Оборот в 3 млн рублей значительно (в 30 раз) превышает установленный законом порог в 100 тыс. рублей для признания деяния совершенным в крупном размере. Следовательно, действия компании содержат все признаки состава преступления по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ.

Дополнительные последствия по УК РФ:

• Конфискация имущества: Деньги, полученные от продажи незарегистрированных изделий, могут быть конфискованы в доход государства.

"Конфискация имущества есть принудительное безвозмездное изъятие и обращение в собственность государства на основании обвинительного приговора следующего имущества: а) денег, ценностей и иного имущества, полученных в результате совершения преступлений, предусмотренных ... статьей ... 238.1 ... настоящего Кодекса..." (Источник: УК РФ, статья 104.1, часть 1)

• Лишение права заниматься деятельностью: Суд может назначить дополнительное наказание в виде лишения права заниматься торговлей медицинскими изделиями на срок до 3 лет.

3. Являются ли тонометры и глюкометры медицинскими изделиями?

Да, согласно закону, они однозначно подпадают под это определение.

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой... и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека..." (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", статья 38, часть 1)

"На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию..." (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", статья 38, часть 4)

Таким образом, тонометры (для диагностики) и глюкометры (для мониторинга состояния) являются медицинскими изделиями, для законного оборота которых на территории РФ обязательна государственная регистрация.

4. Ответственность руководителя (должностного лица)

Руководитель компании как должностное лицо также несет ответственность.

Административная ответственность:

"Административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей." (Источник: КоАП РФ, статья 2.4)
По ст. 6.33 КоАП РФ для должностных лиц предусмотрен штраф от 100 до 600 тысяч рублей.

Уголовная ответственность:
Руководитель может быть привлечен к уголовной ответственности по ст. 238.1 УК РФ как лицо, непосредственно организовавшее или допустившее незаконный сбыт. Санкции для физических лиц включают лишение свободы (см. выше). Доказательством вины будет его фактическая роль в принятии решений о закупке и продаже данной продукции.

5. Планируемые изменения в законодательстве

В предоставленном контексте отсутствует информация о планируемых изменениях в статьях 6.33 КоАП РФ или 238.1 УК РФ, которые вступят в силу после 1 января 2026 года и кардинально повлияют на ответственность. Однако законодательство в сфере здравоохранения и технического регулирования динамично. Для получения актуальной информации о планируемых поправках следует отслеживать проекты федеральных законов на официальном портале правовой информации.

Выводы и конкретные рекомендации

1. Ситуация критическая. Реализация медицинских изделий без РУ на сумму 3 млн рублей создает высокие риски:

   • Административного наказания для компании (штраф 1-5 млн руб. или приостановка деятельности) и для руководителя (штраф 100-600 тыс. руб.).
   • Уголовного преследования по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ (из-за явно крупного размера) как для компании, так и для ее руководителя, с санкциями вплоть до лишения свободы.
   • Конфискации всей партии незарегистрированных изделий и доходов от их продажи.

2. Немедленно прекратите любые операции с медицинскими изделиями, не имеющими действующего РУ.

3. Проведите внутреннюю аудиторскую проверку всего товарного остатка на предмет наличия действующих регистрационных удостоверений.

4. Обратитесь к адвокату, специализирующемуся на уголовном и административном праве в сфере оборота медицинской продукции. Необходимо оценить реальные риски, выработать стратегию поведения при возможных проверках Росздравнадзора или правоохранительных органов, рассмотреть вопросы добровольной сдачи продукции и смягчения ответственности.

5. На будущее: Установите жесткую процедуру проверки РУ у поставщиков перед закупкой любой медицинской продукции. Требуйте не только копии удостоверений, но и проверяйте их актуальность через государственные реестры.