Добрый день! Мы открываем производство по фасовке и продажи лекарственных трав, скажите лицензируются ли данный вид деятельности, где и как получить лицензию, какие еще документы нужно оформить для данного производства, например, для соблюдения санитарных норм или регистрации бизнеса, и возможно ли это делать через интернет???
Ваша деятельность связана с обращением лекарственного растительного сырья, что регулируется специальным законодательством. Ключевой вопрос - является ли ваша деятельность фармацевтической или она может быть отнесена к другой категории.
Согласно представленному контексту, фасовка и продажа лекарственных трав подлежит лицензированию, если они позиционируются как лекарственное растительное сырье:
"лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 4, пункт 13)
"фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 52, пункт 1)
Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Процедура лицензирования:
"Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 8, пункт 1)
"Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества" (Источник: Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 40, пункт 2)
К производству и реализации лекарственных трав применяются строгие санитарные требования:
"Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: выполнять требования санитарного законодательства; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг; осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний" (Источник: Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 11)
"Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям" (Источник: Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 15, пункт 2)
Для легальной деятельности необходимо:
"Государственная регистрация юридических лиц при их создании осуществляется регистрирующими органами по месту нахождения постоянно действующего исполнительного органа" (Источник: Федеральный закон "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", статья 13, пункт 1)
При регистрации необходимо выбрать соответствующие коды ОКВЭД, например:
Дистанционная торговля лекарственными средствами имеет особые ограничения:
"Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 55, пункт 1.1)
Для дистанционной торговли необходимо соблюдать дополнительные требования:
"Продавцом до заключения договора должна быть предоставлена потребителю информация об основных потребительских свойствах товара, об адресе (месте нахождения) продавца, о месте изготовления товара, о полном фирменном наименовании (наименовании) продавца (изготовителя), о цене и об условиях приобретения товара" (Источник: Закон "О защите прав потребителей", статья 26.1, пункт 2)
Лицензирование обязательно, если вы позиционируете продукцию как лекарственное растительное сырье. Обратитесь в Росздравнадзор для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Для регистрации бизнеса подайте документы в налоговый орган по месту нахождения юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Санитарные требования включают:
Реализация через интернет возможна только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и специального разрешения на дистанционную торговлю.
Альтернативный вариант - позиционирование продукции как биологически активных добавок (БАД) или пищевой продукции, что может изменить требования к лицензированию.
Рекомендация: Перед началом деятельности рекомендую обратиться к адвокату, специализирующемуся на фармацевтическом законодательстве, для точного определения правового статуса вашей продукции и разработки поэтапного плана легализации бизнеса.
Подробно опишите детали,
и Нейроадвокат подберёт решение
