Анализ применимых правовых норм следует начать с ключевого вопроса — правомерности замены оригинального препарата в гранулах на дженерик в таблетках. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» устанавливает чёткие критерии взаимозаменяемости, и в данном случае они не соблюдены. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом, и одним из обязательных критериев является эквивалентность лекарственной формы. Ребёнку назначены гранулы, а поликлиника выдала протокол на таблетки — разные лекарственные формы. Ссылка на умение глотать не отменяет того, что гранулы и таблетки не являются эквивалентными по данному критерию, а значит, автоматическая замена без специального заключения о взаимозаменяемости неправомерна.
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти... на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.
— Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 27.1, ч. 1
Комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о взаимозаменяемости... на основании следующих критериев (характеристик): 1) эквивалентность... качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций... 2) эквивалентность лекарственной формы.
— Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 27.1, ч. 2
Критерий эквивалентности лекарственной формы (п. 2 ч. 2) не соблюдён: гранулы и таблетки — разные формы. Следовательно, поликлиника не вправе была самостоятельно, без экспертного заключения о взаимозаменяемости, заменять препарат. Её решение основано на бытовом критерии (умение глотать), а не на правовом.
Далее, полномочия врачебной комиссии поликлиники регулируются Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан». Врачебная комиссия создаётся для принятия решений в том числе по назначению лекарственных препаратов, но её решения должны быть обоснованными и учитывать клинические рекомендации, а также рекомендации федеральных центров. В данном случае институт (федеральный центр) изначально рекомендовал федеральное ВК для получения оригинала в гранулах. Поликлиника, игнорируя эту рекомендацию, вынесла решение о выдаче дженерика в таблетках, сославшись на способность глотать. Это не соответствует цели работы врачебной комиссии — обеспечение качества и обоснованности лечебных мероприятий.
Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами...
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 48, ч. 2
Отказ поликлиники выдавать протокол на оригинал со ссылкой на то, что «не нарушено бульбарное состояние, ребенок умеет глотать», показывает, что решение ВК не соответствует принципу доступности и качества медицинской помощи, который требует применения клинических рекомендаций и стандартов. При этом никаких клинических рекомендаций, предписывающих замену формы при сохранённом глотании, не приведено.
Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: ... 4) применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи; 5) предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 10, пп. 4–5
Поскольку институт (федеральный центр) является специализированным учреждением, его рекомендации относительно формы выпуска препарата (гранулы) должны учитываться при оказании помощи. Пациент имеет право на лечение в соответствии с рекомендациями врачей-специалистов, включая консультации (ст. 19, п. 3 ч. 5). Невролог института настаивает на гранулах, а поликлиника самовольно меняет форму — это нарушает право пациента на получение консультаций и на лечение, основанное на клинических рекомендациях.
Пациент имеет право на: ... 3) получение консультаций врачей-специалистов;
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 19, ч. 5, п. 3
Также медицинская помощь должна организовываться на основе клинических рекомендаций (ст. 37). Если клинические рекомендации при данном заболевании предписывают применение именно гранул (оригинала), то отказ поликлиники противоречит закону.
Медицинская помощь организуется и оказывается: ... 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 37, ч. 1, пп. 3–4
Что касается правовых последствий получения рецепта на дженерик под давлением обстоятельств. Сам по себе факт получения рецепта не лишает пациента права оспаривать решение ВК. Вы вынужденно взяли рецепт, так как запас заканчивался, и это не может быть расценено как согласие с решением поликлиники. Вы одновременно подали жалобы в надзорные органы и продолжаете добиваться исправления — это свидетельствует о продолжении защиты права. Важно, что вы уже приобрели препарат, но это не препятствует дальнейшим действиям: вы можете не использовать дженерик и требовать выдачи оригинала.
Из предоставленных норм не следует, что получение рецепта влечёт какие-либо негативные последствия, кроме того, что вы рискуете не получить оригинал за счёт бюджета, если будете тратить время. Однако закон не запрещает пациенту получать рецепт и затем оспаривать его. Более того, вы можете ссылаться на ст. 19 (п. 8 — право на отказ от медицинского вмешательства) — отказ от приёма дженерика является вашим правом.
Для обеспечения ребёнка оригинальным препаратом за счёт государства при отсутствии средств на его покупку существует несколько механизмов. Прежде всего, требуется добиться от поликлиники выдачи протокола ВК на оригинальный препарат с учётом рекомендаций федерального центра. Если поликлиника продолжает отказывать, вы можете обжаловать решение ВК в вышестоящий орган (Минздрав Республики Башкортостан) или в суд. В судебном порядке можно требовать признания незаконным отказа и обязания обеспечить препаратом по жизненным показаниям. Вам необходимо также зафиксировать, что дженерик может вызвать срыв ремиссии (эпидемиологические данные) — это медицинский факт, который подтверждает необходимость именно оригинала. Если институт направит исправленное заключение, оно станет дополнительным доказательством.
Отдельно стоит обратить внимание на то, что институт первоначально рекомендовал федеральное ВК для получения оригинала, а затем прислал заключение, что ВК не требуется. Это заключение, по словам вашего лечащего врача, неправильное. Поскольку врач обещает добиться исправления, вам следует дождаться официального ответа института в адрес Минздрава. Этот ответ может обязать поликлинику выдать протокол на оригинал. Если этого не произойдёт, остаётся судебное обжалование.
