Иконка поиска
Логотип Все адвокаты
Вопрос
Нарушение прав пациентов

Держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство: является ли он страной происхождения? Что указывать, если на упаковке другое?

Краткий ответ

Ваша ситуация отличается?Опишите её своими словами — Нейроадвокат ответит за 5 минут
Опишите ситуацию своими словами — ответ за 5 минут

Рекомендуемые действия

  1. 1
    Сверьте страну фактического производства на упаковке с производственной площадкой, заявленной в регистрационном досье.
  2. 2
    Если фактическая площадка совпадает с заявленной в досье: При совпадении фактической площадки с досье инициируйте исправление технической ошибки в графе «страна происхождения» регистрационных документов.
  3. 3
    Если фактическая площадка не совпадает с заявленной в досье: При несовпадении фактической площадки с досье подайте заявление о внесении изменений в регистрационное досье в части места производства.descriptionЗаявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства в связи с изменением места производства (свободная форма)
  4. 4
    Если подается заявление о внесении изменений в регистрационное досье: Приложите документы, подтверждающие соответствие новой производственной площадки требованиям GMP.
  5. 5
    Если внесены изменения в регистрационное досье: Приведите маркировку упаковки в соответствие с данными регистрационного досье после внесения изменений.
  6. 6
    Учитывайте, что страна происхождения определяется местом производства, а не местом нахождения держателя РУ.

Документы и доказательства

  • Запросите в Минздраве выписку из регистрационного досье с указанием всех заявленных производственных площадок.
  • Сверьте фактический адрес производства на упаковке с адресом площадки, указанной в досье.
  • Соберите документы, подтверждающие фактическое производство: договор с производителем, сертификаты GMP, протоколы выпуска серии.
  • Зафиксируйте расхождение: сохраните упаковку препарата и заверенную копию регистрационного удостоверения.
  • Если фактическая площадка не совпадает с заявленной в досье: Подготовьте письменное обращение в Минздрав о внесении изменений в регистрационное досье в части места производства.

  • Сроки и риски

    • При расхождении данных досье и упаковки инициируйте приведение в соответствие именно регистрационных документов.
    • Учитывайте риск признания препарата не соответствующим досье при производстве на незаявленной площадке.
    • Помните: расхождение в документах создает риск изъятия серии из оборота и административной ответственности.
    • Юридически корректной страной происхождения считается страна фактической производственной площадки, а не держателя РУ.

  • Когда нужен адвокат

    • При несовпадении упаковки с досье — препарат может быть признан не соответствующим регистрационному досье.
    • Обратитесь к юристу для оценки рисков изъятия серии из оборота и административной ответственности.
    • Адвокат потребуется для защиты при претензиях контролирующих органов о недостоверной маркировке.
    • Юрист поможет при споре с держателем РУ о внесении изменений в регистрационное досье.

Столкнулись с похожей ситуацией?

Подробно опишите детали, и Нейроадвокат подберёт решение

Развёрнутый ответ Нейроадвоката
  1. Ситуация

В регистрационных документах на лекарственный препарат в графе «страна происхождения» указан держатель (владелец) регистрационного удостоверения, тогда как на упаковке препарата указана иная страна. Юридически это означает расхождение между сведениями регистрационного досье и маркировкой в части, идентифицирующей место производства лекарственного средства.

Держатель РУ и производитель — самостоятельные субъекты, прямо разграниченные в п. 26.1 и п. 31.1 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Держатель РУ отвечает за качество, эффективность и безопасность препарата, а производственная площадка — это территориально обособленный комплекс, где препарат фактически производится. Эти субъекты могут находиться в разных странах.

Из этого следует: указание в регистрационных документах в качестве «страны происхождения» страны держателя РУ при иной стране фактического производства является юридически некорректным. Страна происхождения лекарственного препарата привязана к месту производства (стране производственной площадки), а не к месту нахождения владельца удостоверения.

  1. Затронутые правоотношения

  • Регистрация лекарственного препарата и содержание регистрационного досье. Место производства фиксируется в регистрационном досье и не является произвольным реквизитом. Изменение места производства требует внесения изменений в регистрационное досье (ст. 30 ч. 2 Федерального закона № 61-ФЗ). Это означает, что страна производственной площадки — параметр, подлежащий регистрационному контролю, а не свободно изменяемая надпись.

  • Маркировка лекарственного препарата. Состав сведений на упаковке регламентирован ст. 46 ч. 1 Федерального закона № 61-ФЗ и должен соответствовать данным, утверждённым при государственной регистрации. Расхождение между маркировкой и регистрационным досье в части страны производства делает маркировку недостоверной.

  • Допуск препарата в гражданский оборот. Производство на площадке, не указанной в регистрационном досье, является основанием для отказа в выдаче заключения о соответствии производителя требованиям GMP и препятствует вводу препарата в оборот. Это означает, что несоответствие страны происхождения в документах и на упаковке создаёт риск признания препарата не соответствующим регистрационному досье.

  • Ответственность субъектов обращения лекарственных средств. Недостоверная маркировка и несоответствие регистрационному досье влекут риск изъятия серии из оборота и применения мер ответственности, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ и ст. 238.1 УК РФ. Это означает, что расхождение не является технической неточностью, а порождает правовые последствия для держателя РУ и иных участников оборота.

  1. Юридически значимые обстоятельства

  • Фактическая страна производственной площадки, заявленная в регистрационном досье. Именно она определяет юридически корректную «страну происхождения» лекарственного препарата. Если фактическая площадка находится в одной стране, а в регистрационных документах указана страна держателя РУ — регистрационные сведения не соответствуют действительности.

  • Наличие или отсутствие заявленной производственной площадки в регистрационном досье. Если препарат производится на площадке, не указанной в досье, это самостоятельное основание для недопуска препарата в оборот, независимо от того, что написано на упаковке.

  • Соответствие маркировки данным регистрационного досье. Если на упаковке указана страна фактического производства, а в регистрационных документах — страна держателя РУ, то недостоверными являются регистрационные документы, а не упаковка. Приведение в соответствие осуществляется через процедуру внесения изменений в регистрационное досье, а не путём «подтягивания» страны происхождения к стране держателя РУ.

  • Субъектный состав: держатель РУ и производитель — разные лица. Это исключает возможность юридически отождествить страну держателя РУ со страной происхождения препарата. Страна происхождения функционально связана с производителем и местом производства, что подтверждается употреблением этого понятия в подзаконных актах применительно к законодательству страны производителя и месту производства конкретного лекарственного средства.

Держатель РУ и производитель — разные субъекты; «страна происхождения» не есть понятие, равнозначное держателю РУ

В законодательстве об обращении лекарственных средств держатель (владелец) регистрационного удостоверения и производитель лекарственного средства — это разные, прямо разграниченные законом категории. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» определяет их как самостоятельные понятия:

26 1 ) держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата;
— п. 26.1 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

31 1 ) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии;
— п. 31.1 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Из этих определений следует: держатель РУ — это юридическое лицо, которому принадлежит право на регистрационное удостоверение и которое отвечает за качество, эффективность и безопасность препарата перед регулятором. Производственная площадка — территориальный комплекс, где препарат физически производится. Эти субъекты могут находиться в разных странах: например, держатель РУ зарегистрирован в одной стране, а контрактное производство ведётся на площадке в другой стране.

Ключевой юридический вывод для вашей ситуации: «страна происхождения» лекарственного препарата не отождествляется законом с местом нахождения держателя РУ. Понятие «страна происхождения» в российских нормах об обращении лекарственных средств употребляется применительно к месту, где препарат фактически произведён (страна производителя/производственной площадки), а не к месту регистрации владельца удостоверения. Это видно из того, как закон противопоставляет эти два элемента в требованиях к документации:

производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства
— п. 6 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в РФ (утв. Постановлением Правительства РФ)

Здесь «страна происхождения лекарственного средства» связывается именно с производителем (чьё законодательство регулирует подтверждение качества), а «место производства конкретного лекарственного средства» указывается отдельно. То есть «страна происхождения» функционально привязана к производству, а не к держателю РУ. Если в ваших регистрационных документах в графе «страна происхождения» указан держатель РУ, а на упаковке — иная страна фактического производства, юридически корректной является та, которая соответствует месту производства препарата (стране производственной площадки).

Производственная площадка (и, соответственно, страна производства) фиксируется в регистрационном досье и обязана соответствовать маркировке

Место производства не является «свободным» реквизитом — оно заносится в регистрационное досье при регистрации, и его изменение требует отдельной процедуры внесения изменений. Федеральный закон прямо относит «изменение места производства лекарственного препарата» к числу изменений, вносимых в регистрационное досье:

  1. в части 2 статьи 30 слова в "в подпунктах "д" - "п" пункта 16" заменить словами "в подпунктах "г" - "п" пункта 16", после слов "состав лекарственного препарата для медицинского применения" дополнить словами ", изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения"; 6) в части 2 статьи 39: а) дополнить пунктами 7 1 и 7 2 следующего содержания: "7 1 ) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения; 7 2 ) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;"; б) пункт 8 изложить в следующей редакции: "8) копию предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, или копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;";
    — ст. 30 ч. 2 Федерального закона № 61-ФЗ — изменения места производства

Производство препарата на площадке, которая не заявлена в регистрационном досье, прямо признаётся основанием для отказа в выдаче заключения о соответствии производителя требованиям GMP и, как следствие, для недопущения препарата в оборот:

технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье; 2) лекарственный препарат для медицинского применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье; 3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации; 4) производителем лекарственных средств в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан. 4 3 . Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения запроса о ее предоставлении.
— ст. 1 п. 4 ФЗ № 140-ФЗ — производственная площадка, не указанная в регистрационном досье

Отсюда следует важное практическое правило: страна и адрес фактической производственной площадки — это параметр регистрационного досье, а не произвольная надпись на упаковке. Если препарат реально производится не там, где указано в регистрационных документах (или, наоборот, на упаковке указана одна страна, а фактическая площадка — другая и не заявлена в досье), это означает либо недостоверность маркировки, либо производство на незаявленной площадке — и то и другое делает препарат не соответствующим регистрационному досье с риском признания его недоброкачественным/не допущенным к обороту.

Для вашей ситуации это значит: расхождение «страны происхождения» в регистрационных документах и на упаковке — это не просто техническая неточность, а несоответствие между маркировкой и регистрационным досье. Приводить в соответствие нужно как минимум одно из двух: либо внести в регистрационное досье изменение места производства (если реальная площадка изменилась), либо привести маркировку в соответствие с досье (если площадка та же, а на упаковке ошибка).

Требования к содержанию маркировки упаковки и последствия её недостоверности

Маркировка (сведения на первичной и вторичной упаковке) — обязательный реквизит, состав которого установлен законом. В маркировке должны указываться сведения, позволяющие идентифицировать препарат (наименование, дозировка, форма выпуска, номер серии и т.д.), а также данные о производителе:

  1. в части 1 статьи 46: а) пункт 1 после слов "на их первичной упаковке" дополнить словами "(за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов)", слова "доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов)" заменить словами "дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз"; б) в пункте 2 слова "доза и количество доз в упаковке, форма выпуска" заменить словами "дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма", слова "меры предосторожности при применении лекарственного препарата," исключить;
    — ст. 46 ч. 1 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Данная норма показывает, что маркировка — это строго регламентированный перечень обязательных сведений, наносимых на упаковку, и он должен соответствовать данным, утверждённым при государственной регистрации препарата (в том числе наименованию и месту нахождения производителя, зафиксированным в регистрационном досье).

С учётом норм, разобранных выше (c4), несоответствие сведений, указанных на упаковке, данным регистрационного досье (включая страну/место производства) влечёт риск признания препарата недоброкачественным либо произведённым на незаявленной производственной площадке, что препятствует его обращению и может повлечь изъятие серии из оборота и административную ответственность субъекта обращения (установленную ст. 238.1 УК, ст. 6.33 КоАП и отраслевыми нормами), а также расходы на уничтожение/отзыв, возмещаемые владельцем. Точное содержание конкретных санкций за недостоверную маркировку следует уточнять по статьям КоАП РФ (ст. 6.33 — оборот недоброкачественных/фальсифицированных/незарегистрированных ЛС) и УК РФ (ст. 238.1) применительно к конкретному факту.

Практический вывод: наиболее юридически правильной является та «страна происхождения», которая соответствует фактической стране производства препарата (стране производственной площадки, заявленной в регистрационном досье). Если на упаковке указана иная страна, чем в регистрационных документах (держатель РУ), регистрационные документы следует привести в соответствие с фактической площадкой производства через процедуру внесения изменений в регистрационное досье у Минздрава России, а не «подтягивать» страну происхождения к стране держателя РУ.

Страна происхождения лекарственного препарата связывается с производителем (страной производственной площадки), а не с держателем регистрационного удостоверения. Приведённые нормы не дают прямого определения «страны происхождения», но указывают на её связь с производителем, что ставит под сомнение корректность указания держателя РУ в этом качестве.

По существу расхождения. Держатель РУ и производитель — это разные субъекты, прямо разграниченные в п. 26.1 и п. 31.1 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Держатель РУ — юридическое лицо, ответственное за качество, эффективность и безопасность препарата перед регулятором, но это не определяет страну происхождения. Производственная площадка — территориально обособленный комплекс, где препарат физически производится. Пункт 6 Правил ввоза лекарственных средств (утв. Постановлением Правительства РФ) связывает «страну происхождения лекарственного средства» с производителем и местом производства конкретного препарата, а не с держателем РУ.

О регистрационных документах. Место производства фиксируется в регистрационном досье при регистрации препарата. Изменение места производства лекарственного препарата относится к числу изменений, вносимых в регистрационное досье. Если препарат произведён на площадке, не указанной в регистрационном досье, это может повлечь отказ в выдаче заключения о соответствии производителя требованиям GMP и недопущение препарата в оборот. Таким образом, если фактическая страна производства не совпадает с данными регистрационного досье, это не «техническая неточность», а несоответствие, которое может сделать препарат не соответствующим регистрационному досье.

О маркировке упаковки. Маркировка лекарственного препарата должна содержать обязательные сведения, соответствующие данным, утверждённым при государственной регистрации, включая данные о производителе. Если на упаковке указана одна страна, а в регистрационных документах — другая (держатель РУ), это может означать расхождение между маркировкой и регистрационным досье. Такое расхождение потенциально создаёт риск признания препарата недоброкачественным или произведённым на незаявленной площадке с последствиями вплоть до изъятия серии из оборота и административной ответственности, однако эти последствия требуют дополнительного правового обоснования применительно к конкретному факту.

Итог по расхождению. Юридически корректной является та страна происхождения, которая соответствует фактической стране производства препарата (стране производственной площадки, заявленной в регистрационном досье). Если в регистрационных документах страна происхождения ошибочно указана как страна держателя РУ, а на упаковке — фактическая страна производства, приводить в соответствие нужно регистрационные документы, а не «подтягивать» страну происхождения к держателю РУ.

Пошаговые действия

  1. Сверить данные регистрационного досье с фактической производственной площадкой. Установите, какая производственная площадка (страна, адрес) заявлена в регистрационном досье на препарат, и сопоставьте её с фактическим местом производства, указанным на упаковке.

  2. Если фактическая площадка не заявлена в регистрационном досье — подать заявление о внесении изменений в регистрационное досье в Минздрав России. Изменение места производства лекарственного препарата требует внесения изменений в регистрационное досье. Заявление подаётся держателем РУ в Минздрав России с приложением документов, подтверждающих новую производственную площадку и её соответствие требованиям GMP.

  3. Если фактическая площадка заявлена в досье, а ошибка только в графе «страна происхождения» регистрационных документов — инициировать исправление технической ошибки в регистрационных документах через Минздрав России. Привести данные регистрационного досье в соответствие с фактической страной производства.

  4. Проверить маркировку упаковки на соответствие данным регистрационного досье. Если на упаковке указана страна, не соответствующая заявленной в досье производственной площадке, маркировка подлежит приведению в соответствие с регистрационным досье.

  5. До устранения расхождения — рассмотреть вопрос о приостановлении обращения серий препарата с несоответствующей маркировкой. Производство на незаявленной площадке или недостоверная маркировка могут создать риск признания препарата недоброкачественным и его изъятия из оборота.

  6. При отказе Минздрава России во внесении изменений — обжаловать решение в административном или судебном порядке. Отказ может быть оспорен в вышестоящий орган или в суд по месту нахождения заявителя в порядке, установленном административным законодательством.