Можно ли комплексному центру социального обслуживания без лицензии оказывать электрофорез, УВЧ и ультразвук, если есть физиокабинет, аппараты и медсестра с сертификатом по физиотерапии?

Являются ли электрофорез, УВЧ и ультразвуковая терапия медицинским вмешательством и медицинской услугой

Ключевые понятия определены в ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ.

1. медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение; 5) медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности
   — п. 4, п. 5, п. 10, п. 11 ст. 2 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Электрофорез, УВЧ-терапия и ультразвуковая терапия — это воздействия физическими факторами (постоянный/переменный ток, высокочастотное электромагнитное поле, механические ультразвуковые колебания), выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, которые затрагивают физическое состояние человека и имеют лечебную либо реабилитационную направленность. Тем самым все три процедуры подпадают под определение «медицинского вмешательства» (п. 5 ст. 2), а каждая из них как законченное воздействие — под определение «медицинской услуги» (п. 4 ст. 2). Показательно и то, что физиотерапия включена в номенклатуру медицинских услуг, утверждённую Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н, а должность «медицинская сестра по физиотерапии» есть в порядках оказания медицинской помощи — то есть это в принципе вид медицинской деятельности, а не социального обслуживания.

1. медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях; 11) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;
   — п. 10, п. 11 ст. 2 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Правовое значение имеет именно фактура процедур, а не то, как их именуют в центре. Поскольку в силу п. 11 ст. 2 ФЗ № 323-ФЗ положения закона об охране здоровья распространяются на любые юрлица, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, КЦСОН, фактически проводящий физиотерапию, признаётся субъектом, осуществляющим медицинскую деятельность, — со всеми вытекающими требованиями.

Вывод: электрофорез, УВЧ и ультразвуковая терапия по своим признакам являются медицинским вмешательством и медицинской услугой. Проведение их медсестрой по назначению/в рамках лечебно-реабилитационных целей — это медицинская деятельность, а не социально-медицинская услуга.

Нужна ли лицензия на медицинскую деятельность и вправе ли КЦСОН её получить

Медицинская деятельность лицензируется. Лицензированию подлежит именно деятельность независимо от организационно-правовой формы субъекта.

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".
   — п. 1 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852

1. лицензирование (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности: (В редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ ) а) медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
   — п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 9 ст. 15 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Три приведённые нормы в совокупности означают: (1) лицензированию подлежит медицинская деятельность «медицинских и иных организаций» — то есть и тех, для кого медицина не является основным видом деятельности, как КЦСОН; (2) лицензирование меддеятельности отнесено к компетенции лицензирующих органов (федерального — Росздравнадзора — либо органов исполнительной власти субъекта РФ, которым полномочие передано). Иными словами, учреждение социального обслуживания вправе получить лицензию на медицинскую деятельность по профилю «физиотерапия» на общих основаниях, но обязано это сделать, если фактически выполняет такие работы (услуги). Наличие оборудования, отдельного физиокабинета и медсестры с дипломом и документом о квалификации по физиотерапии — это лицензионные требования к соискателю, но сами по себе они не заменяют лицензию.

Право самой медсестры выполнять процедуры закреплено квалификационным требованием: осуществлять медицинскую деятельность вправе лица с медицинским образованием, прошедшие аккредитацию (или имеющие сертификат специалиста, чьё действие сохраняется).

1. Право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста.
   — ч. 1 ст. 69 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Наличие у медсестры диплома и действующего сертификата/аккредитации по физиотерапии подтверждает право именно специалиста выполнять манипуляции, но не создаёт права у организации вести лицензируемый вид деятельности без лицензии. Работник вправе работать «в медицинской организации» (п. 13 ст. 2 ФЗ № 323-ФЗ), а её правоспособность на меддеятельность удостоверяется только лицензией.

Вывод: без лицензии на медицинскую деятельность по профилю «физиотерапия» КЦСОН оказывать эти процедуры не вправе; при этом как «иная организация» он может и должен такую лицензию получить (через лицензирующий орган субъекта РФ либо Росздравнадзор в зависимости от подведомственности), а наличие медсестры с квалификацией — необходимое, но не достаточное условие.

Покрывает ли «социально-медицинская услуга» по № 442-ФЗ физиотерапевтические процедуры

1. социально-медицинские, направленные на поддержание и сохранение здоровья получателей социальных услуг путем организации ухода, оказания содействия в проведении оздоровительных мероприятий, систематического наблюдения за получателями социальных услуг для выявления отклонений в состоянии их здоровья;
   — п. 2 ст. 20 ФЗ от 28.12.2013 № 442-ФЗ

Социально-медицинская услуга по смыслу Закона № 442-ФЗ — это организация ухода, содействие в проведении оздоровительных мероприятий и систематическое наблюдение за состоянием здоровья получателей. Формулировка «содействие в проведении оздоровительных мероприятий» означает помощь в доступе к таким мероприятиям (направление, сопровождение, организация), а не самостоятельное выполнение лечебных манипуляций с использованием медицинской аппаратуры самой организацией.

Граница здесь решающая: электрофорез, УВЧ и ультразвук — это не «содействие в проведении оздоровительного мероприятия», а непосредственно лечебная физиотерапевтическая процедура, выполняемая медицинским работником при помощи медицинских изделий/аппаратуры, с лечебной или реабилитационной целью. Такая деятельность квалифицируется как медицинское вмешательство (см. первый блок), для которого профильный закон требует лицензии. Социально-медицинская услуга по № 442-ФЗ не охватывает физиотерапевтические процедуры и не может служить правовым основанием для их оказания без лицензии на медицинскую деятельность.

Аналогично, региональные примерные порядки предоставления социальных услуг (например, Приказы Минтруда России № 647н и № 648н от 08.08.2023) раскрывают социально-медицинские услуги через те же формулировки ухода и содействия в оздоровительных мероприятиях — физиотерапевтических манипуляций в их составе нет.

Вывод: ссылка на статус поставщика социальных услуг и на «социально-медицинские услуги» не выводит физиотерапию из-под действия законодательства о лицензировании медицинской деятельности — такое обоснование не сработает при проверке.

Ответственность и риски при деятельности без лицензии

Административная ответственность зависит от того, связана деятельность с извлечением прибыли или нет. Для бюджетного (казённого/автономного) учреждения соцобслуживания, ведущего деятельность без извлечения прибыли, применяется специальный — и более строгий по размеру санкций — состав ст. 19.20 КоАП РФ.

1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
   — ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ

Если же в конкретном случае будет установлено, что процедуры оказываются за плату и деятельность фактически носит предпринимательский характер, применяется ст. 14.1 КоАП РФ.

1. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
   — ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ

Уголовная ответственность наступает при причинении вреда здоровью вследствие нелицензированной меддеятельности.

1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, -
   — ч. 1 ст. 235 УК РФ

Применение нормы к фактам: за сам факт оказания физиопроцедур без лицензии учреждению грозит административная ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ (штраф на юрлицо от 170 тыс. до 250 тыс. руб. либо приостановление деятельности до 90 суток; на должностное лицо — штраф либо дисквалификация). Если процедуры платные — возможна квалификация по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Если из-за нелицензированной процедуры будет причинён вред здоровью человека по неосторожности, возможно возбуждение дела по ч. 1 ст. 235 УК РФ (лицом, не имеющим лицензии).

Дополнительно: услуги, оказанные без обязательной лицензии, а равно без надлежащего медицинского основания и оформления, влекут гражданско-правовые риски — при причинении вреда здоровью получателя он подлежит возмещению, а плата, полученная за заведомо незаконно оказываемые немедицинской организацией процедуры, потенциально может быть оспорена (возврат как неосновательное обогащение). Претензии при проверке поэтому практически неизбежны.

Вывод: деятельность без лицензии влечёт административную ответственность (основной состав — ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, при платности — ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ), а при причинении вреда здоровью — уголовную по ч. 1 ст. 235 УК РФ; это реальные, а не гипотетические риски при проверке.

Как легализовать процедуры и что зависит от фактических обстоятельств

Законный путь один — получение лицензии на медицинскую деятельность по работам (услугам) по физиотерапии на адрес физиокабинета. Порядок установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852): заявление подаётся в лицензирующий орган, проводится оценка соответствия лицензионным требованиям (выездная либо с использованием дистанционного взаимодействия), срок принятия решения о предоставлении лицензии — не более 10 рабочих дней со дня приёма заявления.

Дальнейшее зависит от фактических обстоятельств, которые надо установить до начала процедур:

• Если центр бюджетное/казённое учреждение без извлечения прибыли — при безлицензионной деятельности применяется ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ (более крупный штраф).
• Если процедуры платные (по прейскуранту) — возможна квалификация по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ; кроме того, платные медуслуги вообще подчинены отдельным Правилам — их оказание без лицензии неправомерно.
• Если процедуры проводятся без назначения врача/фельдшера — это само по себе нарушение: физиотерапия как медицинское вмешательство выполняется по назначению медицинского работника и с информированного добровольного согласия, а назначение без врачебного осмотра влечёт дополнительные риски (вплоть до уголовной ответственности при вреде).
• Если центр лишь организует доступ к процедурам (по договору с лицензированной медорганизацией, когда процедуры выполняют её работники на её аппаратах) — тогда самим учреждением медицинская деятельность не осуществляется и лицензия ему не нужна; лицензия нужна той организации, которая фактически проводит процедуры.

Вывод: единственный легальный способ самостоятельно оказывать электрофорез, УВЧ и ультразвук в КЦСОН — получить лицензию на медицинскую деятельность по профилю «физиотерапия» (с соблюдением лицензионных требований к помещению, оборудованию и квалификации работников) либо передать фактическое проведение процедур лицензированной медицинской организации по договору. До получения лицензии проведение процедур следует прекратить.

Сроки лицензирования, альтернативы и действия до получения лицензии

Сроки. По Положению о лицензировании медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852) лицензирующий орган осуществляет проверку сведений и оценку соответствия соискателя лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии либо об отказе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приёма заявления о предоставлении лицензии. То есть процедура относительно быстрая.

Альтернатива. Если центр не хочет (или на время не может) получить собственную лицензию, допустим вариант, при котором фактическое проведение процедур осуществляет лицензированная медицинская организация: по договору её медицинский работник на её основании выполняет манипуляции. В этом случае медицинскую деятельность осуществляет именно та организация (у неё лицензия на физиотерапию), а КЦСОН лишь предоставляет помещение/направляет получателей — собственной лицензии центру не требуется, поскольку он не оказывает медицинскую помощь.

Исполнение (что делать прямо сейчас). До момента получения лицензии проведение электрофореза, УВЧ и ультразвука следует прекратить, поскольку это медицинская деятельность, осуществляемая без обязательной лицензии, — она влечёт административную ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ (либо ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ при платности) и риск уголовной ответственности по ч. 1 ст. 235 УК РФ при причинении вреда здоровью. Параллельно — либо оформить лицензию на адрес физиокабинета с соблюдением требований к помещению, оборудованию и работникам (сертификат/аккредитация медсестры по физиотерапии, санитарно-эпидемиологическое заключение), либо заключить договор с лицензированной медорганизацией. Процедуры должны выполняться по назначению врача/фельдшера и с информированным добровольным согласием пациента (ИДС), что дополнительно снижает риски.

Вывод: порядок лицензирования — заявление в лицензирующий орган с решением в пределах 10 рабочих дней; альтернатива — договор с лицензированной медорганизацией; до легализации процедуры необходимо прекратить, чтобы исключить административную и уголовную ответственность.