В описанной ситуации планируется ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия, сведения о котором содержатся в регистрационном удостоверении, выданном на имя иного (третьего) юридического лица. Основные участники внешнеэкономической сделки, согласно таможенным документам, — иностранный производитель (отправитель) и российское юридическое лицо-импортер (грузополучатель/декларант). Владелец регистрационного удостоверения (РУ) не фигурирует ни в контракте, ни в таможенной декларации.
С правовой точки зрения, центральным вопросом является соблюдение обязательных требований к обороту медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и России. Регистрация медицинского изделия в установленном порядке — это обязательное условие его ввоза и обращения. Регистрационное удостоверение подтверждает, что изделие прошло необходимые испытания и соответствует требованиям безопасности, а его владелец принимает на себя ответственность за качество и последствия эксплуатации изделия.
Юридически значимым фактом является то, что регистрационное удостоверение имеет строго именной характер: оно выдается конкретному заявителю (производителю или уполномоченному им лицу) и не является оборотным документом, передаваемым третьим лицам по договору. Само по себе наличие договора с владельцем РУ и письма-согласия не меняет субъектный состав правоотношений: импортер не становится «держателем» или «владельцем» регистрационного удостоверения в смысле законодательства об обращении медицинских изделий.
Возникает коллизия: импортер заявляет таможенному органу, что ввозимое изделие является зарегистрированным медицинским изделием, но при этом декларант не обладает законным правом ссылаться на конкретное РУ, так как оно выдано на иное лицо. Таможенный орган при проверке документов выявит несоответствие: в графе «сведения о регистрационном удостоверении» будет указан документ, выданный не на участника сделки (декларанта). Это является юридически значимым расхождением, которое делает представленные документы недостаточными для подтверждения законности ввоза.
Наличие у импортера собственной декларации о соответствии, выданной производителем, не решает проблему. Декларация о соответствии и регистрационное удостоверение — это разные документы, подтверждающие разные стадии допуска изделия на рынок. Декларация не заменяет регистрацию и не дает права ввоза, если нет законного основания для использования РУ.
Таким образом, правовая квалификация ситуации следующая: имеет место попытка ввоза медицинского изделия с использованием чужого регистрационного удостоверения без передачи импортеру законных прав на его использование (через институт уполномоченного представителя). Это задевает нормы как таможенного законодательства (в части подтверждения соблюдения запретов и ограничений), так и технического регулирования (правила обращения медицинских изделий). Ключевые правоотношения: таможенные (контроль за соблюдением мер нетарифного регулирования) и административные (оборот медизделий). Юридически значимым обстоятельством является не только наличие письма-согласия, но и правовой статус импортера по отношению к владельцу РУ, а также возможность идентификации ввозимой партии как продукции, выпущенной под контролем именно того лица, на которое выдано РУ.
Раздел «применимое право» требует анализа ключевых норм из предоставленного контекста. Центральным является вопрос о допустимости ввоза медицинского изделия с использованием регистрационного удостоверения (РУ), выданного на иное лицо, и о документировании такой операции.
Согласно статье 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации является элементом обращения медицинских изделий, который включает в себя, помимо прочего, их государственную регистрацию. В вашей ситуации вы планируете ввезти изделие, используя РУ, выданное на другое юридическое лицо. Однако из буквального содержания данной нормы не следует, что ввоз может осуществлять только владелец РУ. Государственная регистрация (выдача РУ) — это допуск изделия на рынок, но сама по себе регистрация привязана к лицу, подавшему заявление. По смыслу Закона, РУ подтверждает безопасность и эффективность конкретного изделия, произведенного определенным производителем, для всего рынка. Формально наличие действующего РУ является условием для ввоза, но оно не требует, чтобы декларант (импортер) был тем самым лицом, на имя которого выдано РУ. Тем не менее, таможенные органы при контроле соблюдения запретов и ограничений проверяют наличие РУ именно у лица, осуществляющего ввоз, либо подтверждение права использования такого РУ (например, через договор с владельцем, письменное согласие, лицензионный договор). Поскольку Закон не устанавливает прямого запрета на ввоз по чужому РУ при наличии согласия владельца, ваша модель отношений (договор + письмо-согласие) потенциально допустима. Однако риски связаны с тем, что таможня может расценить отсутствие указания владельца РУ в таможенных документах как нарушение порядка ввоза, так как РУ удостоверяет соответствие изделия требованиям безопасности именно для заявителя — владельца РУ. Владелец РУ несет ответственность за качество и безопасность изделия в обращении, и таможня может потребовать, чтобы импортер являлся лицом, уполномоченным владельцем РУ на ввоз. В этом контексте письменное согласие владельца РУ является ключевым подтверждением правомерности использования РУ.
Обращение медицинских изделий включает в себя ... их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, ...
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 38
Теперь рассмотрим последствия некорректного оформления ввоза. Ключевые риски связаны с административной ответственностью. Статья 16.2 КоАП РФ предусматривает ответственность за недекларирование или недостоверное декларирование товаров. Если вы в таможенной декларации заявляете код товара, его характеристики, но не указываете необходимые разрешительные документы (а именно — сведения о РУ с указанием владельца), либо указываете недостоверные данные о праве пользования РУ, это может быть квалифицировано как недостоверное декларирование. Например, если требуются сведения о владельце РУ в графе 44 декларации (как часть сведений о документах, подтверждающих соблюдение запретов и ограничений), их невключение или неверное указание может повлечь наложение штрафа в размере от одной второй до двукратной стоимости товаров с конфискацией. В вашем случае, если вы не укажете владельца РУ вовсе (поскольку грузополучатель — вы сами), а «письмо-согласие» будет приложено, таможенный орган может посчитать декларирование недостоверным именно в части подтверждения соблюдения ограничений. Это влечет риск конфискации товара.
Недекларирование товаров, подлежащих таможенному декларированию, за исключением случаев, предусмотренных частями 1.1 и 1.2 настоящей статьи и статьей 16.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одной второй до двукратного размера стоимости товаров, явившихся предметами административного правонарушения, но не менее одной тысячи рублей с их конфискацие
— Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. 16.2
Дополнительно следует оценить ст. 16.3 КоАП РФ — несоблюдение запретов и ограничений на ввоз. Ввоз медицинских изделий на территорию РФ допускается только после их государственной регистрации (за некоторыми исключениями, но для общего правила — обязательно). Если таможенный орган придет к выводу, что использование чужого РУ без надлежащего оформления (например, без лицензионного договора или без указания владельца РУ в декларации) является нарушением установленного порядка ввоза, это будет квалифицироваться как несоблюдение запретов и ограничений. Последствия — штраф от 50 000 до 300 000 рублей с возможной конфискацией товара. В вашей ситуации, если вы не сможете доказать, что у вас есть законные основания использовать чужое РУ (только письмо-согласие может быть признано недостаточным), велик риск применения именно этой статьи. Простое письменное согласие, не заверенное нотариально, может быть признано ненадлежащим подтверждением права, если это не предусмотрено договором между вами и владельцем РУ. Требование нотариального заверения прямо не установлено законом, но такие документы (согласия, доверенности) обычно принимаются таможней в простой письменной форме, если они подписаны уполномоченным лицом владельца РУ. Однако в целях минимизации рисков рекомендуется удостоверить подпись руководителя владельца РУ у нотариуса либо предоставить лицензионный договор на право использования РУ, что будет бесспорным доказательством.
Несоблюдение установленных международными договорами государств - членов Евразийского экономического союза, решениями Евразийской экономической комиссии, нормативными правовыми актами Российской Федерации запретов и ограничений на ввоз товаров на таможенную территорию Евразийского экономического союза или в Российскую Федерацию ... - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией товаров, явившихся предметами административного правонарушения, или без таковой либо конфискацию предметов административного правонарушения.
— Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. 16.3
Также необходимо учесть ст. 6.28 КоАП РФ — нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Это общая статья, которая может быть применена, если таможня и Росздравнадзор усмотрят, что ввоз изделия с использованием чужого РУ без соответствующего переоформления или без уведомления владельца РУ нарушает правила обращения. Санкция для юридических лиц — штраф от 30 000 до 50 000 рублей. Однако эта статья обычно применяется к обороту на внутреннем рынке, а не к ввозу напрямую, но полностью исключать её нельзя, если после выпуска товара будет установлено, что декларация соответствия у вас собственная, а РУ на другое лицо, и при этом не соблюдены процедуры передачи прав на использование РУ (например, в договоре не указано право на ввоз). В вашем случае наличие собственной декларации соответствия не устраняет необходимость соблюдения требований к регистрации: декларация подтверждает соответствие требованиям технических регламентов, но не заменяет регистрацию (РУ). Декларация принимается производителем или уполномоченным лицом на основании РУ, и если у вас нет прав владельца РУ, то ваша декларация может быть признана недействительной. Поэтому риск по ст. 6.28 также существует, если контролирующие органы посчитают, что ввоз без законных оснований на использование РУ нарушает правила обращения.
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий ... влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
— Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. 6.28
Таким образом, ключевой риск — признание ввоза товара без соблюдения запретов и ограничений (ст. 16.3 КоАП) или как недостоверное декларирование (ст. 16.2 КоАП). Для его минимизации необходимо не просто приложить копию РУ и письмо-согласие, но и документально оформить отношения с владельцем РУ: лучше заключить лицензионный договор на право использования РУ или договор коммерческой концессии, а письмо-согласие нотариально удостоверить. Кроме того, следует указать в таможенной декларации в графе 44 сведения о владельце РУ и реквизиты договора с ним. В противном случае таможня может отказать в выпуске или привлечь к ответственности. Указание производителя и грузополучателя без указания владельца РУ повышает риск, так как владелец РУ является ответственным за регистрацию и может быть не известен таможне.
