Ответственность за онлайн-продажу дженериков рецептурных препаратов без лицензии
Анализ ситуации
Вы описываете деятельность по онлайн-продаже дженериков лекарственных препаратов (силденафил, талданафил, варденафил) физическим лицам через интернет-магазин без необходимой лицензии и в нарушение установленных правил. Ключевыми нарушениями в данном случае являются:
- Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии.
- Нарушение специального порядка дистанционной продажи лекарственных средств.
- Возможная продажа рецептурных препаратов без соблюдения установленных процедур.
Применимые правовые нормы и возможная ответственность
1. Административная ответственность
Основные нарушения будут квалифицироваться по нормам Кодекса об административных правонарушениях (КОАП), хотя конкретные статьи КОАП в предоставленном контексте отсутствуют. Однако, исходя из общих норм, ответственность может наступать за:
- Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или лицензии (если деяние не причинило крупного ущерба).
- Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров (лекарственных средств).
- Нарушение лицензионных требований.
Сделки, совершенные в рамках такой деятельности, могут быть признаны недействительными. >"Сделка, совершенная с целью, заведомо противной основам правопорядка или нравственности, ничтожна и влечет последствия, установленные статьей 167 настоящего Кодекса." (Источник: Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая), статья 169)
Также, >"сделка, нарушающая требования закона или иного правового акта и при этом посягающая на публичные интересы... ничтожна" (Источник: Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая), статья 168, пункт 2)
2. Уголовная ответственность
При наличии квалифицирующих признаков деяние может быть переквалифицировано в преступление. В предоставленном контексте из НПА указаны следующие составы:
а) Незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности (Статья 235 УК РФ)
Данная статья применяется, если деятельность повлекла по неосторожности причинение вреда здоровью человека.
"1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека..." (Источник: Уголовный кодекс Российской Федерации, статья 235)
б) Незаконное производство лекарственных средств (Статья 235.1 УК РФ)
Эта статья напрямую запрещает производство лекарств без лицензии.
"1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно... - наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом..."
"2. Те же деяния, совершенные: ... б) в крупном размере..."
Примечание: >"Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей." (Источник: Уголовный кодекс Российской Федерации, статья 235.1)
Если продаваемые препараты являются фальсифицированными, недоброкачественными или незарегистрированными, ответственность наступает по статье 238.1 УК РФ.
"1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий... совершенные в крупном размере..."
Примечание: >"Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств... в сумме, превышающей сто тысяч рублей." (Источник: Уголовный кодекс Российской Федерации, статья 238.1)
в) Незаконное предпринимательство (Статья 171 УК РФ)
Уголовная ответственность по этой статье наступает только при причинении крупного ущерба гражданам, организациям или государству.
"1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии... если это деяние причинило крупный ущерб..." (Источник: Уголовный кодекс Российской Федерации, статья 171)
г) Подделка документов на лекарственные средства (Статья 327.2 УК РФ)
Использование подложных документов (регистрационных удостоверений, сертификатов) образует отдельный состав преступления.
"1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия..." (Источник: Уголовный кодекс Российской Федерации, статья 327.2)
3. Специальный режим дистанционной торговли лекарствами
Дистанционная продажа лекарств строго регламентирована. Реализовывать лекарства дистанционно могут только аптечные организации (кроме ИП), имеющие лицензию и специальное разрешение. Продажа рецептурных препаратов таким способом запрещена.
"Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения..., за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов..." (Источник: Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697, пункт 2)
"Розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение..." (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 55, пункт 1.1)
4. Требования к фармацевтической деятельности
Осуществление фармацевтической деятельности подлежит обязательному лицензированию.
"фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя... розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом..." (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 4)
"В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности: ... 47) фармацевтическая деятельность;" (Источник: Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 12)
Выводы и рекомендации
-
Характер ответственности: Описанная деятельность влечет в первую очередь административную ответственность (значительные штрафы, конфискацию товара, приостановление деятельности). Однако, при наличии квалифицирующих признаков, угроза уголовного преследования является реальной.
-
Ключевые риски уголовного преследования возникают при:
- Причинении вреда здоровью покупателей (ст. 235 УК РФ).
- Достижении оборота (стоимости товара) свыше 100 000 рублей (крупный размер по ст. 235.1 и 238.1 УК РФ).
- Использовании заведомо поддельных документов на лекарства или их упаковки (ст. 327.2 УК РФ).
- Причинении крупного ущерба в рамках незаконного предпринимательства (ст. 171 УК РФ).
-
Продажа рецептурных препаратов дистанционно запрещена законом, что является самостоятельным грубым нарушением.
-
Контроль и надзор: За соблюдением законодательства в этой сфере осуществляется строгий государственный контроль. Сайты, предлагающие подобные товары, могут быть заблокированы.
"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в отношении... информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами... лицами, не имеющими лицензии..." (Источник: Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697)
Рекомендации:
- Немедленно прекратить незаконную деятельность по продаже лекарственных препаратов.
- Для законного ведения бизнеса в этой сфере необходимо:
- Зарегистрировать юридическое лицо (аптечную организацию).
- Получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
- При желании вести дистанционную торговлю — получить соответствующее разрешение, помня о запрете на продажу рецептурных препаратов онлайн.
- Если в отношении вас уже начаты проверки или возбуждено дело, настоятельно рекомендуется обратиться за помощью к адвокату, специализирующемуся на уголовном или административном праве в сфере здравоохранения и предпринимательства.
