Допустимые нормативы препарата при отправке в лабораторию для юридической экспертизы

Определение нормативов для препарата "Препарат Альфа" при лабораторной экспертизе

Анализ ситуации

Изъятие препарата и направление его на лабораторную экспертизу требует определения соответствия установленным нормативам содержания действующих веществ. Правовое регулирование зависит от характера препарата — является ли он лекарственным средством, наркотическим средством, психотропным веществом или иным регулируемым препаратом.

Применимые нормативные акты и требования

Для лекарственных средств

"Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 15)

"Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 14)

"Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя: экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 14)

Для наркотических средств и психотропных веществ

"Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в Российской Федерации, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Источник: Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах", статья 2)

"В отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров... могут исключаться некоторые меры контроля" (Источник: Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах", статья 2)

Санитарно-эпидемиологические требования

"Потенциально опасные для человека химические, биологические вещества и отдельные виды продукции допускаются к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации и применению после их государственной регистрации" (Источник: Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 14)

"Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц" (Источник: Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 39)

Документы, подтверждающие соответствие/несоответствие

"Эксперт дает заключение в письменной форме. Заключение эксперта должно содержать подробное описание проведенного исследования, сделанные в результате его выводы и ответы на поставленные судом вопросы" (Источник: Гражданский процессуальный кодекс РФ, статья 86)

"Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 16)

Правовые последствия выявления отклонений от нормативов

Административная ответственность

"Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа" (Источник: КоАП РФ, статья 14.4.2)

Уголовная ответственность

"Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом" (Источник: Уголовный кодекс РФ, статья 235.1)

"Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов наказываются лишением свободы на срок от четырех до восьми лет" (Источник: Уголовный кодекс РФ, статья 228.1)

Иные меры воздействия

"При получении доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям уполномоченный федеральный орган рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 64)

Порядок обжалования результатов экспертизы

"При недостаточной ясности или полноте заключения эксперта, а также при возникновении вопросов в отношении ранее исследованных обстоятельств дела может быть назначена дополнительная экспертиза" (Источник: Арбитражный процессуальный кодекс РФ, статья 87)

"В случае возникновения сомнений в обоснованности заключения эксперта или наличия противоречий в выводах эксперта может быть назначена повторная экспертиза" (Источник: Арбитражный процессуальный кодекс РФ, статья 87)

"Решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решение указанного федерального органа исполнительной власти об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации" (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 36)

Выводы и рекомендации

1. Определите правовой статус препарата — является ли он лекарственным средством, наркотическим средством, психотропным веществом или иным регулируемым продуктом.

2. Запросите у экспертной организации конкретные нормативы, на соответствие которым проводилась экспертиза.

3. Для лекарственных средств основными документами, устанавливающими нормативы, являются государственная фармакопея и нормативная документация на конкретный препарат.

4. Для наркотических и психотропных веществ руководствуйтесь Перечнем, утвержденным Правительством РФ, и установленными предельными количествами.

5. При несогласии с результатами экспертизы вы вправе ходатайствовать о назначении дополнительной или повторной экспертизы.

6. В случае привлечения к ответственности обжалуйте решения контролирующих органов в установленном порядке.

7. Рекомендуется обратиться к адвокату, специализирующемуся на фармацевтическом или административном праве, для получения квалифицированной помощи в случае серьезных правовых последствий.

Конкретные числовые нормативы содержания действующих веществ в законодательных актах не указаны — они устанавливаются подзаконными актами и техническими регламентами, которые необходимо запрашивать у уполномоченных органов.