В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» презервативы подлежат квалификации как медицинские изделия, поскольку они предназначены производителем для профилактики заболеваний и предотвращения беременности. Это означает, что на их реализацию распространяются все установленные правила обращения медицинских изделий, включая обязательную государственную регистрацию. Следовательно, продавец продуктового магазина перед размещением презервативов на кассовой зоне обязан удостовериться, что данная продукция имеет действующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором, и включена в Государственный реестр медицинских изделий.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях... и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности...
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 38
Поскольку презервативы признаются медицинскими изделиями, их розничная продажа без регистрационного удостоверения образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Данная норма прямо устанавливает ответственность за реализацию незарегистрированных медицинских изделий. В рассматриваемой ситуации продавец получил от поставщика копию декларации о соответствии и сертификат на партию, однако это не заменяет регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Декларация подтверждает соответствие продукции требованиям технического регламента (например, ТР ТС 007/2011 или ТР ТС 021/2011), но не подтверждает её государственную регистрацию как медизделия. Таким образом, если у продавца отсутствует копия регистрационного удостоверения на конкретную модель презервативов, он рискует быть привлечённым к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ.
Статья 6.33 КоАП РФ устанавливает ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. В частности, часть 1 предусматривает штрафы за реализацию фальсифицированных медицинских изделий, часть 2 – за реализацию недоброкачественных медицинских изделий, часть 3 – за реализацию указанных изделий с использованием интернета.
— Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. 6.33
Помимо регистрации, любое нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (включая правила хранения, учёта, маркировки, реализации, не связанное с фальсификацией или отсутствием регистрации) влечёт ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ. В данном случае продажа презервативов без соблюдения требований к маркировке (например, отсутствие на упаковке сведений о регистрационном номере медизделия) или без ведения первичной документации может быть квалифицирована по этой статье. Однако основным риском остаётся именно отсутствие регистрационного удостоверения, которое покрывается специальной нормой ст. 6.33.
Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ) Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния , - (в ред. Федерального закона от 31.12.2014 N 532-ФЗ) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
— Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. 6.28
Независимо от статуса медицинского изделия, на презервативы распространяются требования технических регламентов Таможенного союза (например, ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» или ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — в зависимости от конкретного регламента, под который подпадает изделие). Реализация продукции, не соответствующей таким регламентам, влечёт ответственность по ст. 14.43 КоАП РФ. Поставщик прислал копию декларации о соответствии и сертификат на партию — это подтверждает, что продукция прошла подтверждение соответствия. Однако продавцу необходимо убедиться, что эта декларация распространяется именно на ту партию презервативов, которая находится в магазине, и что срок её действия не истёк. При отсутствии такой декларации или при её недействительности магазин может быть оштрафован.
Статья 14.43 КоАП РФ устанавливает ответственность за нарушение продавцом требований технических регламентов, включая выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям. Часть 1 предусматривает штраф для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, от 20 000 до 30 000 рублей; для юридических лиц - от 100 000 до 300 000 рублей. Часть 2 - при причинении вреда или угрозе - штраф для ИП от 30 000 до 40 000 рублей с конфискацией или без; для юрлиц от 300 000 до 600 000 рублей с конфискацией или без.
— Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. 14.43
В контексте предоставленных НПА отсутствуют нормы, прямо предусматривающие необходимость получения какой-либо лицензии для розничной продажи медицинских изделий, включая презервативы. Лицензирование медицинской деятельности (по Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ) касается выполнения медицинских услуг (диагностика, лечение, реабилитация), а не розничной торговли изделиями. Соответственно, требование налогового органа о лицензии на медицинские изделия не основано на нормах 323-ФЗ и КоАП РФ, представленных в контексте. Однако продавцу следует дополнительно проверить, не относится ли конкретный вид деятельности (торговля медизделиями) к лицензируемым по иным законам (например, торговля изделиями, содержащими наркотические вещества — не наш случай), но в данном наборе НПА такое требование отсутствует. Таким образом, для законной продажи презервативов продуктовому магазину необходимо иметь: регистрационное удостоверение на медицинское изделие (копия от поставщика или подтверждение из реестра), декларацию о соответствии или сертификат на партию, а также соблюдать правила маркировки и учёта. Отсутствие регистрационного удостоверения влечёт штраф по ст. 6.33 КоАП РФ (на юрлиц до 300 000 рублей с конфискацией), отсутствие декларации по техрегламенту — штраф по ст. 14.43 КоАП РФ (до 300 000 рублей).
