Нужна ли лицензия на фармдеятельность при закупке вазелина и смеси для ингаляций для санатория и самостоятельной доставке?

Индивидуальный предприниматель получил заказ от санатория на поставку вазелина и смеси для ингаляций на основе эфирных масел. Он планирует самостоятельно приобрести товар у поставщика и доставить его в санаторий, при этом в договоре закреплена его обязанность иметь все необходимые разрешения и лицензии.

С точки зрения правовой квалификации, центральным вопросом является статус передаваемой продукции. Вазелин может относиться как к лекарственным средствам (если он зарегистрирован в качестве такового, например, как средство для наружного применения), так и к косметической продукции (если предназначен для ухода за кожей) или к изделиям медицинского назначения (если используется в медицинских целях, но не является лекарством). Смесь для ингаляций на основе эфирных масел, в свою очередь, в зависимости от её назначения и регистрации может быть либо лекарственным средством (если заявлена как терапевтическое средство), либо парфюмерно-косметической продукцией (если позиционируется как ароматическая или косметическая), либо даже биологически активной добавкой. Ключевое значение имеет, зарегистрирована ли смесь в установленном порядке как лекарственное средство, либо она соответствует требованиям к косметике (с декларацией соответствия), либо не подлежит обязательной регистрации вовсе.

Затронутые правоотношения относятся к сфере оборота товаров, в отношении которых действуют различные разрешительные режимы. Если вазелин или смесь для ингаляций являются лекарственными средствами, то их хранение, перевозка и розничная торговля (а в ряде случаев и оптовая торговля) подлежат лицензированию в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств. Если же продукция является косметической, лицензия на фармацевтическую деятельность не требуется, но необходимо соблюдение иных требований (например, наличие декларации соответствия, маркировка). Юридически значимым обстоятельством является то, что предприниматель планирует не просто оформить документы, а физически владеть товаром и транспортировать его, что при квалификации продукции как лекарства требует соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность (включая хранение и перевозку) либо заключения договора с лицензированным лицом. Также важен тот факт, что в договоре с санаторием прямо закреплена обязанность предпринимателя иметь все разрешения, что делает его ответственным за наличие лицензии независимо от природы товара, если только он не сможет доказать, что товар не подлежит лицензированию.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом, применяемые для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Вазелин в чистом виде обычно используется как вспомогательное вещество или основа для мазей, но при его поставке в санаторий для медицинских целей (например, для обработки кожи или как основа для смешивания) он может подпадать под это определение, если заявлен производителем как лекарственное средство. Смесь для ингаляций на основе эфирных масел, в зависимости от её состава, назначения и государственной регистрации, может быть классифицирована либо как лекарственный препарат, либо как косметическое средство, либо как парфюмерно-косметическая продукция, не подлежащая регистрации по правилам 61-ФЗ. Ключевой критерий — указана ли эта смесь в Государственном реестре лекарственных средств, и предназначена ли она для лечения заболевания.

1. лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
   — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 4

Поскольку законодательство о лекарственных средствах применяется только к отношениям, возникающим при обращении именно лекарственных средств, в силу ст. 2 61-ФЗ, если вазелин и смесь для ингаляций не являются лекарственными средствами (например, если смесь зарегистрирована как косметика или парфюмерия, а вазелин — как медицинское изделие или просто смазочный материал), то требования данного закона на них не распространяются. В этом случае лицензия на фармацевтическую деятельность не требуется, поскольку регулирование осуществляется другими актами (например, техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» или законодательством о медицинских изделиях).

Если поставляемая продукция (вазелин и смесь для ингаляций) зарегистрирована в качестве лекарственных средств, индивидуальный предприниматель не вправе исполнять этот договор, поскольку оптовая торговля лекарствами доступна исключительно организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. Для ИП получение лицензии возможно только на розничную торговлю, и даже её наличие не легализует поставку в санаторий. В такой ситуации сделка изначально ничтожна в части оборота лекарственных средств, и выполнение договора повлечёт административную, а при значительных объёмах — уголовную ответственность.

Рекомендуемые действия

• До совершения любых действий по закупке и доставке письменно запросить у поставщика и (или) производителя официальные документы, подтверждающие правовой статус каждой единицы товара (свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства или декларацию о соответствии на косметическую продукцию).
• Проверить данные о товаре в Государственном реестре лекарственных средств и в реестре деклараций о соответствии (на сайте Росаккредитации), чтобы исключить регистрацию смеси или вазелина именно как лекарственного препарата.
• Если оба товара квалифицируются как косметическая продукция (или медицинские изделия), получить копии документов о соответствии и официальное информационное письмо от производителя с указанием назначения продукции, исключающего медицинское применение.
• При подтверждении лекарственного статуса хотя бы одного из товаров немедленно приостановить исполнение договора и уведомить санаторий о невозможности осуществить поставку в статусе ИП; предложить варианты исполнения через лицензированную организацию оптовой торговли либо расторгнуть договор по соглашению сторон.
• При любом исходе проверки направить в санаторий юридически значимое сообщение с приложением подтверждающих документов, в котором зафиксировать объём имеющихся у ИП разрешительных документов, чтобы предупредить возможное обвинение в нарушении договорных обязанностей.

Куда обращаться и порядок действий

• Начать с самостоятельной проверки Государственного реестра лекарственных средств на наличие спорных позиций (открытый доступ).
• Параллельно свериться с единым реестром деклараций о соответствии, чтобы установить косметический статус смеси для ингаляций и вазелина.
• Официальный запрос производителю или импортёру продукции с требованием представить регистрационное удостоверение либо декларацию о соответствии.
• В случае если статус товара остаётся неопределённым, обратиться за разъяснениями в территориальный орган Росздравнадзора (по лекарственным средствам) или в Роспотребнадзор (по парфюмерно-косметической продукции).

Документы и доказательства

• Сохраните все запросы, ответы, регистрационные удостоверения и иные документы о статусе товара, поступающие от поставщика, производителя, из государственных реестров и от государственных органов.
• Зафиксируйте в договоре либо в приложении к нему перечень конкретных документов, подтверждающих нелекарственную природу товара (декларации о соответствии, спецификации, паспорта продукции), если они уже имеются.
• В случае выявления лекарственного статуса товара зафиксируйте факт уведомления санатория о невозможности поставки, чтобы избежать взыскания убытков за срыв контракта.

Денежные требования и риски

• При лекарственном статусе товара предприниматель несёт риск административного штрафа по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ и конфискации продукции; при крупном доходе или ущербе возможна уголовная ответственность по ст. 171 УК РФ.
• Договорная обязанность «иметь все разрешения» не делает сделку законной, а лишь усиливает ответственность поставщика перед санаторием: в случае отсутствия лицензии санаторий вправе взыскать убытки, вызванные изъятием товара или приостановлением деятельности самого учреждения.
• Если ИП уже получил деньги за товар, который не может быть поставлен законно, санаторий вправе требовать возврата аванса и возмещения убытков в полном объёме.

Сроки и риски

• Действовать нужно до передачи товара санаторию: после фактической поставки легализовать её невозможно.
• Любое промедление с выяснением статуса продукции повышает риск административного производства непосредственно в момент доставки или в ходе последующей проверки санатория.
• Срок давности привлечения к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ составляет 1 год, однако последствия в виде изъятия продукции наступают незамедлительно.

Когда нужен адвокат

• Если самостоятельная проверка показала, что вазелин или смесь зарегистрированы как лекарственные препараты и отношения с санаторием необходимо расторгать либо перестраивать.
• При получении претензии от санатория, связанной с отсутствием лицензии, либо при фактическом начале проверки контролирующими органами.
• Если сделка уже частично исполнена и требуется минимизировать риски уголовного преследования либо конфискации имущества.