Индивидуальный предприниматель получил заказ от санатория на поставку вазелина и смеси для ингаляций на основе эфирных масел. Он планирует самостоятельно приобрести товар у поставщика и доставить его в санаторий, при этом в договоре закреплена его обязанность иметь все необходимые разрешения и лицензии.
С точки зрения правовой квалификации, центральным вопросом является статус передаваемой продукции. Вазелин может относиться как к лекарственным средствам (если он зарегистрирован в качестве такового, например, как средство для наружного применения), так и к косметической продукции (если предназначен для ухода за кожей) или к изделиям медицинского назначения (если используется в медицинских целях, но не является лекарством). Смесь для ингаляций на основе эфирных масел, в свою очередь, в зависимости от её назначения и регистрации может быть либо лекарственным средством (если заявлена как терапевтическое средство), либо парфюмерно-косметической продукцией (если позиционируется как ароматическая или косметическая), либо даже биологически активной добавкой. Ключевое значение имеет, зарегистрирована ли смесь в установленном порядке как лекарственное средство, либо она соответствует требованиям к косметике (с декларацией соответствия), либо не подлежит обязательной регистрации вовсе.
Затронутые правоотношения относятся к сфере оборота товаров, в отношении которых действуют различные разрешительные режимы. Если вазелин или смесь для ингаляций являются лекарственными средствами, то их хранение, перевозка и розничная торговля (а в ряде случаев и оптовая торговля) подлежат лицензированию в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств. Если же продукция является косметической, лицензия на фармацевтическую деятельность не требуется, но необходимо соблюдение иных требований (например, наличие декларации соответствия, маркировка). Юридически значимым обстоятельством является то, что предприниматель планирует не просто оформить документы, а физически владеть товаром и транспортировать его, что при квалификации продукции как лекарства требует соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность (включая хранение и перевозку) либо заключения договора с лицензированным лицом. Также важен тот факт, что в договоре с санаторием прямо закреплена обязанность предпринимателя иметь все разрешения, что делает его ответственным за наличие лицензии независимо от природы товара, если только он не сможет доказать, что товар не подлежит лицензированию.
Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом, применяемые для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Вазелин в чистом виде обычно используется как вспомогательное вещество или основа для мазей, но при его поставке в санаторий для медицинских целей (например, для обработки кожи или как основа для смешивания) он может подпадать под это определение, если заявлен производителем как лекарственное средство. Смесь для ингаляций на основе эфирных масел, в зависимости от её состава, назначения и государственной регистрации, может быть классифицирована либо как лекарственный препарат, либо как косметическое средство, либо как парфюмерно-косметическая продукция, не подлежащая регистрации по правилам 61-ФЗ. Ключевой критерий — указана ли эта смесь в Государственном реестре лекарственных средств, и предназначена ли она для лечения заболевания.
- лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
— Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 4
Поскольку законодательство о лекарственных средствах применяется только к отношениям, возникающим при обращении именно лекарственных средств, в силу ст. 2 61-ФЗ, если вазелин и смесь для ингаляций не являются лекарственными средствами (например, если смесь зарегистрирована как косметика или парфюмерия, а вазелин — как медицинское изделие или просто смазочный материал), то требования данного закона на них не распространяются. В этом случае лицензия на фармацевтическую деятельность не требуется, поскольку регулирование осуществляется другими актами (например, техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» или законодательством о медицинских изделиях).
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.
— Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 2
Если же хотя бы один из товаров (вазелин или смесь для ингаляций) является лекарственным препаратом, то для его поставки в санаторий необходимо учитывать правила оптовой торговли лекарственными средствами. В силу ст. 54 61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Индивидуальный предприниматель не относится ни к тем, ни к другим, если он не имеет соответствующей лицензии и не зарегистрирован как организация оптовой торговли. Следовательно, ИП не вправе осуществлять оптовую поставку лекарственных средств в санаторий, даже если имеет лицензию на розничную фармацевтическую деятельность — последняя разрешает только розничную продажу населению.
Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами
- Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
— Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 54
Дополнительно, ст. 53 61-ФЗ устанавливает, что организации оптовой торговли могут продавать или передавать лекарственные средства медицинским организациям, к которым относятся и санатории. Эта норма прямо указывает на то, что субъектом такой поставки может быть только организация оптовой торговли (или производитель), а не индивидуальный предприниматель, осуществляющий розничную торговлю. Таким образом, если товар является лекарственным средством, ИП нарушит требования лицензирования, поскольку он не вправе осуществлять данный вид деятельности без соответствующего статуса и лицензии.
Статья 53 регулирует продажу и передачу лекарственных средств организациями оптовой торговли. В части 1 указано, что такие организации могут продавать или передавать лекарственные средства, в частности, медицинским организациям (п. 6). Это указывает на то, что для поставки лекарственных средств в санаторий (медицинскую организацию) требуется, чтобы поставщик был организацией оптовой торговли лекарственными средствами, что подразумевает наличие лицензии на фармацевтическую деятельность. Однако статья не определяет, является ли вазелин или смесь для ингаляций лекарственным средством, и не устанавливает прямых требований к лицензированию для индивидуального предпринимателя, осуществляющего поставку. Поэтому статья полезна для понимания контекста, но не дает прямого ответа на вопросы.
— Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 53
При этом ст. 52 61-ФЗ закрепляет, что фармацевтическая деятельность (включая оптовую торговлю) осуществляется лицами, имеющими лицензию на такой вид деятельности. Для ИП такая лицензия возможна только в отношении розничной торговли (аптечные организации и ИП). Оптовая торговля лекарственными средствами — исключительная компетенция организаций. Поэтому, если смесь для ингаляций или вазелин являются лекарственными препаратами, то ИП, не имея лицензии на оптовую торговлю, не вправе их поставлять в санаторий.
Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
— Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 52
Также необходимо проверить, зарегистрирована ли поставляемая продукция как лекарственный препарат. В силу ст. 13 61-ФЗ, допускаются реализация и передача только тех лекарственных препаратов, которые прошли государственную регистрацию. Если смесь для ингаляций не зарегистрирована, её поставка вообще незаконна, независимо от наличия лицензии. Если же продукция не является лекарством, ст. 13 к ней не применяется.
Статья 13. Государственная регистрация, регистрация лекарственных препаратов.
- В Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.
- Государственной регистрации подлежат: 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказатель
— Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 13
Вывод по вопросам:
-
Лицензия требуется только в том случае, если вазелин или смесь для ингаляций являются лекарственными средствами. Если это косметика, медицинские изделия или товары иного назначения — лицензия на фармацевтическую деятельность не нужна. Однако даже при наличии у ИП лицензии на розничную торговлю лекарствами, он не вправе поставлять их оптом в санаторий (медицинскую организацию) — это прерогатива организаций оптовой торговли.
-
Классификация: вазелин, как правило, может быть и лекарственным средством (например, вазелин медицинский), и косметическим/гигиеническим продуктом. Смесь для ингаляций на основе эфирных масел — если она зарегистрирована как лекарственный препарат (по 61-ФЗ), то является лекарством; если нет — вероятно, относится к парфюмерно-косметической продукции или товарам бытовой химии. Решающий фактор — государственная регистрация в реестре лекарственных средств и указание в инструкции медицинских показаний.
-
Правовые последствия при отсутствии лицензии на фармацевтическую деятельность (если товары признаны лекарствами):
- административная ответственность по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения — штраф до 2 500 руб. для должностных лиц и до 50 000 руб. для юрлиц с возможностью конфискации товара);
- уголовная ответственность (ст. 171 УК РФ) при крупном ущербе или извлечении дохода в крупном/особо крупном размере;
- расторжение договора с санаторием по вине поставщика и взыскание убытков, поскольку в договоре прямо предусмотрена обязанность иметь все разрешения — невыполнение этого условия может быть квалифицировано как существенное нарушение.
