Совмещение фармацевтической и медицинской деятельности в одном помещении: документальное оформление
Анализ ситуации
Ваша компания планирует осуществлять два лицензируемых вида деятельности — фармацевтическую (аптека) и медицинскую (кабинет оптометриста) в одном арендуемом помещении площадью 120 кв.м. Оба вида деятельности имеют различные санитарно-эпидемиологические требования и подлежат лицензированию.
Применимые нормативные требования
1. Отражение видов деятельности в договоре аренды
"Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих видов деятельности: медицинская и фармацевтическая деятельность" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 40)
Рекомендация: В договоре аренды следует указать оба вида деятельности, поскольку:
- Помещение должно соответствовать требованиям для каждого вида деятельности
- Это обеспечит правовую чистоту при лицензировании и проверках
- Позволит избежать рисков приостановки деятельности
2. Акт санитарно-эпидемиологического обследования
"На основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований главными государственными санитарными врачами и (или) их заместителями даются санитарно-эпидемиологические заключения" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 42)
Рекомендация: Учитывая различные санитарные требования к аптечным организациям и медицинским кабинетам, целесообразно получить:
- Раздельные акты обследования для каждой деятельности
- Либо комплексный акт, содержащий оценку соответствия требованиям для обоих видов деятельности
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)
"Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, выдаваемый в установленных... случаях федеральными органами исполнительной власти... и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 1)
Рекомендация: Поскольку медицинская и фармацевтическая деятельность указаны в законе как отдельные виды деятельности, требующие санитарно-эпидемиологического заключения, рекомендуется получить:
- Раздельные заключения для каждого вида деятельности
- Либо уточнить в органе Роспотребнадзора возможность оформления единого заключения с указанием обоих видов деятельности
Ответственность и риски
"За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 55)
"Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 98)
Выводы и рекомендации
-
В договоре аренды обязательно указывайте оба вида деятельности для обеспечения соответствия лицензионным требованиям.
-
Для Акта обследования рекомендую заказывать раздельные акты либо уточнить в Центре гигиены возможность оформления комплексного акта, содержащего оценку соответствия требованиям для обоих видов деятельности.
-
Санитарно-эпидемиологические заключения целесообразно получать раздельно, поскольку медицинская и фармацевтическая деятельность имеют различные нормативные требования.
-
Учитывайте, что санитарные требования к аптекам и кабинетам оптометрии различаются по:
- Планировочным решениям
- Оснащению
- Санитарным режимам
- Требованиям к вентиляции и освещению
-
Рекомендую обратиться в территориальный орган Роспотребнадзора для получения официальных разъяснений по процедуре оформления документов для совмещения видов деятельности.
-
При проведении перепланировки обеспечьте соответствие санитарным требованиям для обоих видов деятельности одновременно.
Для минимизации рисков при проверках и исключения возможности приостановки деятельности рекомендуем проконсультироваться с адвокатом, специализирующимся на медицинском и фармацевтическом праве.
