Правомерность применения лазерных терапевтических аппаратов класса 1М в условиях домашнего стационара

Использование аппаратов лазерной терапии класса 1М в условиях стационара на дому

Анализ ситуации

Вы рассматриваете возможность использования медицинских изделий (аппаратов лазерной терапии серии ЛТ-01, относящихся к классу 1М) в условиях "стационара на дому", который является структурным подразделением дневного стационара медицинской организации. Ваш вопрос касается допустимости такого применения, необходимости дополнительных согласований и особых требований к безопасности и помещениям.

Применимые правовые нормы и их анализ

1. Условия оказания медицинской помощи и применение медицинских изделий

Законодательство предусматривает различные условия оказания медицинской помощи. Согласно Федеральному закону "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

"Медицинская помощь может оказываться в следующих условиях: ... 2) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове медицинского работника; 3) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения)" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 32)

Термин "стационар на дому" в представленных нормативных актах прямо не определен. Однако, исходя из описания, эта форма организации помощи, вероятно, относится к амбулаторным условиям оказания помощи на дому.

Закон устанавливает, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, которые включают в себя:

"стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 37)

Это означает, что возможность использования конкретных медицинских изделий (включая аппараты лазерной терапии) должна определяться соответствующими порядками оказания медицинской помощи по профилю заболевания и стандартами оснащения.

2. Требования к медицинским изделиям и их обращению

Медицинские изделия, к которым относятся аппараты лазерной терапии, должны соответствовать установленным требованиям:

"На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 38)

Медицинская организация обязана обеспечивать:

"применение разрешенных к применению в Российской Федерации ... медицинских изделий" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 79)

Ключевой момент — если аппарат лазерной терапии зарегистрирован в установленном порядке и разрешен к применению на территории РФ, его использование возможно при оказании медицинской помощи, если это предусмотрено порядками оказания помощи и клиническими рекомендациями.

3. Требования безопасности при работе с источниками физических факторов

Аппараты лазерной терапии являются источниками физических факторов воздействия на человека (неионизирующего излучения). Закон устанавливает специальные требования к таким работам:

"Условия работы с машинами, механизмами, установками, устройствами, аппаратами, которые являются источниками физических факторов воздействия на человека ... не должны оказывать вредное воздействие на человека" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 27)

Также установлено, что:

"Критерии безопасности и (или) безвредности условий работ с источниками физических факторов воздействия на человека, в том числе предельно допустимые уровни воздействия, устанавливаются санитарными правилами" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 27)

Более того, при эксплуатации любого оборудования должны:

"осуществляться санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия и обеспечиваться безопасные для человека условия труда, быта и отдыха в соответствии с санитарными правилами" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 24)

4. Контроль и надзор за обращением медицинских изделий и качеством медицинской деятельности

Медицинские организации находятся под контролем надзорных органов:

"Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством: 1) федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности; ... 4) федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий; ... 8) федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 85)

Предметом контроля за обращением медицинских изделий являются:

"соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: ... б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 95)

5. Производственный контроль и обязанности медицинских организаций

Медицинские организации обязаны осуществлять производственный контроль:

"Производственный контроль ... за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе ... выполнения работ и оказания услуг ... осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 32)

Также медицинские организации обязаны:

"выполнять требования санитарного законодательства" и "обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 11)

Выводы и рекомендации

По допустимости применения:

Использование аппаратов лазерной терапии класса 1М (при условии их государственной регистрации) в условиях "стационара на дому" формально не запрещено, если:

1. Это предусмотрено порядками оказания медицинской помощи по соответствующему профилю.
2. Соблюдаются все требования безопасности.
3. Медицинские работники имеют соответствующую квалификацию.

Однако необходимо учитывать, что "стационар на дому" по своей правовой природе, скорее всего, относится к амбулаторным условиям оказания помощи на дому.

По дополнительным согласованиям:

1. Отдельного разрешения на использование конкретного аппарата в условиях "стационара на дому" в представленных нормативных актах не требуется, если изделие уже зарегистрировано и разрешено к применению.
2. Лицензирование медицинской деятельности обязательно, и одним из условий получения лицензии является:

"представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества" (Источник: Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", статья 40)

1. Надзорные органы (Росздравнадзор и Роспотребнадзор) осуществляют плановый и внеплановый контроль за соблюдением требований, но предварительного согласования переноса аппаратуры в условия "стационара на дому" закон не устанавливает.

По особым требованиям безопасности:

1. Обязательно соблюдение санитарных правил при работе с источниками физических факторов воздействия (лазерного излучения).
2. Должны быть обеспечены безопасные условия для пациента и медицинского персонала.
3. Необходимо осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований.
4. Требуется соблюдение технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.

По санитарно-эпидемиологическим нормам и помещениям:

1. Санитарно-эпидемиологические требования применяются в полном объеме, так как оказание медицинской помощи осуществляется медицинской организацией независимо от места ее оказания.
2. Конкретные требования к помещению (вентиляция, освещение, электробезопасность) должны определяться:
   • Санитарными правилами для работы с источниками лазерного излучения
   • Технической документацией на медицинское изделие
   • Общими санитарными требованиями к помещениям, где оказывается медицинская помощь
3. В представленных нормативных актах прямых указаний на необходимость специально оборудованного помещения именно для "стационара на дому" не содержится, но требования безопасности должны быть обеспечены в любом случае.

Рекомендации

1. Изучите порядки оказания медицинской помощи по профилям, при которых планируется использовать лазерную терапию, на предмет возможности применения в амбулаторных условиях (на дому).
2. Ознакомьтесь с санитарными правилами, устанавливающими требования к безопасной работе с лазерными терапевтическими аппаратами (СанПиН, СП). В предоставленном контексте конкретные санитарные правила не указаны, поэтому их необходимо найти самостоятельно.
3. Тщательно изучите эксплуатационную документацию производителя аппаратов ЛТ-01 на предмет особых требований к условиям применения.
4. Обеспечьте проведение производственного контроля за условиями работы с аппаратурой в условиях "стационара на дому".
5. Убедитесь в квалификации медицинского персонала, который будет работать с аппаратурой.
6. Рассмотрите вопрос страхования рисков причинения вреда при оказании медицинской помощи.
7. Для получения полной и точной информации о конкретных санитарных правилах, рекомендуем обратиться в территориальный орган Роспотребнадзора или к специалисту в области санитарного законодательства.

Важно: Поскольку "стационар на дому" является относительно новой формой организации медицинской помощи, при возникновении сомнений в правомерности применения конкретных видов медицинских изделий, целесообразно получить официальное разъяснение от уполномоченных органов или обратиться за консультацией к адвокату, специализирующемуся на медицинском праве.