Требуется ли лицензия для закупки и поставки медицинских препаратов, таких как вазелин и смесь для ингаляций, в санатории?

Требуется ли лицензия на оптовую торговлю вазелином и ингаляционной смесью для медицинских учреждений

Анализ ситуации

Вы осуществляете закупку и последующую перепродажу санаторию (лечебно-профилактическому учреждению) двух видов продукции:

1. Вазелина, маркируемого как фармацевтический.
2. Смеси для ингаляций, применяемой в лечебных целях.

Основной вопрос — подпадает ли эта деятельность под обязательное лицензирование. Ответ зависит от правового статуса указанных товаров: являются ли они лекарственными средствами.

Применимые правовые нормы

1. Что такое лекарственные средства и фармацевтическая деятельность?

Согласно законодательству, лекарственные средства — это "вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики... лечения заболевания..." (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 4).

Фармацевтическая деятельность включает в себя, в частности, оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 4).

2. Является ли лицензирование обязательным?

Да. Фармацевтическая деятельность прямо отнесена к лицензируемым видам деятельности (Источник: Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 12). Конкретный перечень работ, составляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность, включает оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения (Источник: Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", раздел I).

Право на осуществление фармацевтической деятельности имеют организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензию (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 52).

3. Каков статус вазелина и ингаляционной смеси?

Ключевой момент — регистрационный статус товаров.

• Вазелин "фармацевтический". Маркировка "фармацевтический" указывает на то, что данное вещество, вероятно, прошло государственную регистрацию в качестве лекарственного средства (лекарственного препарата или фармацевтической субстанции). Если это так, то его оборот регулируется законодательством о лекарственных средствах.
• Смесь для ингаляций для лечебных целей. Продукция, предназначенная для лечения заболеваний путем ингаляционного введения, по своей сути попадает под определение лекарственного средства, так как предназначена "для лечения заболевания" (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 4).

Важное замечание: В законодательстве также существует понятие медицинского изделия — это изделия, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 38). Если смесь для ингаляций оказывает терапевтический эффект именно за счет фармакологического воздействия (содержит лекарственные вещества), то она является лекарственным средством, а не медицинским изделием. Торговля медицинскими изделиями сама по себе не лицензируется, но они подлежат обязательной государственной регистрации.

4. Особенности поставок в санатории

Санаторий, осуществляющий санаторно-курортное лечение, является медицинской организацией (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 40). Организации оптовой торговли лекарственными средствами имеют право продавать лекарственные средства медицинским организациям (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 53). Факт того, что продукция предназначена "для медицинских нужд" санатория, лишь подтверждает целевое использование лекарственных средств, но не отменяет необходимости лицензии для поставщика.

Выводы и рекомендации

1. Основной критерий — статус товара. Если оба товара (вазелин фармацевтический и смесь для ингаляций) зарегистрированы в РФ как лекарственные средства, то деятельность по их оптовой торговле подлежит обязательному лицензированию. Без лицензии осуществлять такую деятельность запрещено, что влечет административную, а в отдельных случаях — уголовную ответственность (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 69).

2. Как проверить статус? Запросите у своих поставщиков или проверьте в государственных реестрах:

   • Регистрационное удостоверение лекарственного препарата (для готовой формы, например, мази или раствора для ингаляций).
   • Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства (для фармацевтических субстанций).
     Наличие этих документов однозначно подтверждает статус лекарственного средства.

3. Если товар не является лекарственным средством. Если, например, вазелин зарегистрирован как средство гигиены или косметическое средство, а смесь для ингаляций — как медицинское изделие, то лицензия на фармацевтическую деятельность для их оптовой торговли не требуется. Однако для медицинских изделий обязательна их государственная регистрация.

4. Конкретные рекомендации:

   • Шаг 1: Тщательно проверьте регистрационную документацию на закупаемую продукцию.
   • Шаг 2: Если подтвердится лекарственный статус товаров, вам необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность (в части оптовой торговли лекарственными средствами) до начала их поставок. Для этого нужно соответствовать ряду лицензионных требований (наличие помещений, квалифицированного персонала, систем качества и т.д.).
   • Шаг 3: Если статус неясен или вы сомневаетесь в классификации, настоятельно рекомендуется обратиться за консультацией к адвокату, специализирующемуся на фармацевтическом и медицинском праве, чтобы минимизировать риски.

Игнорирование требований лицензирования может привести к серьезным правовым последствиям, включая крупные штрафы и приостановление деятельности.