Хранение лекарственных средств на транзитном складе без фармацевтической лицензии
Анализ ситуации
Вы используете склад (транзитный склад) без лицензии на фармацевтическую деятельность для временного хранения и консолидации лекарственных препаратов перед отправкой в другой регион. Лекарства находятся в неповрежденной транспортной упаковке, а все контрагенты (поставщики и получатели) имеют действующие лицензии.
Применимые правовые нормы и анализ
1. Требование о лицензировании деятельности по хранению лекарственных средств
Согласно законодательству, хранение лекарственных средств является составной частью фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.
"фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами..." (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 4, пункт 33)
"К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности... 47) фармацевтическая деятельность;" (Источник: Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 12, пункт 1)
В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности прямо указано, что к работам и услугам, составляющим фармацевтическую деятельность, относятся:
"1. Оптовая торговля лекарственными средствами, включая их хранение.
...
5. Хранение лекарственных средств." (Источник: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, Приложение)
Закон также определяет, кто вправе осуществлять хранение:
"Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями... индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность..." (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 58, пункт 1)
Вывод по первому вопросу: Деятельность по хранению лекарственных средств (включая временное хранение и консолидацию) является самостоятельным видом деятельности, требующим получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Отсутствие лицензии на складе делает такую деятельность незаконной.
2. Ограничения по сроку хранения без лицензии
В предоставленном контексте не содержится прямых количественных ограничений (в днях) на срок временного хранения лекарственных средств на объекте, не имеющем фармацевтической лицензии. Законодательство не устанавливает исключений для "краткосрочного" или "транзитного" хранения.
Более того, в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки указано:
"В случаях, когда перевозка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, соблюдаются условия хранения в помещениях и обеспечение безопасности на транзитных складах, которые определены договорными отношениями между отправителем и транспортной компанией, настоящими Правилами и законодательством Российской Федерации." (Источник: Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, пункт 67)
Однако эти Правила распространяются на:
"производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность..." (Источник: Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, пункт 2)
Вывод по второму вопросу: Законодательство не содержит исключений по сроку хранения, которые позволили бы хранить лекарственные средства на объекте без лицензии "недолго" или "до консолидации партии". Любое хранение требует лицензии.
3. Влияние особых условий хранения
Требования к условиям хранения (температурный режим, влажность) установлены Правилами надлежащей практики хранения и перевозки. Например:
"В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации..." (Источник: Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, пункт 21)
"Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению..." (Источник: Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, пункт 47)
Однако эти требования предъявляются к субъектам обращения лекарственных препаратов, которыми, согласно пункту 2 тех же Правил, являются лица, имеющие лицензию. Несоблюдение условий хранения может привести к порче лекарств и дополнительной ответственности, но не отменяет требования о лицензировании самой деятельности по хранению.
Вывод по третьему вопросу: Необходимость соблюдения особых условий хранения (температура, влажность) не влияет на основной правовой статус деятельности — она в любом случае требует лицензии. Однако если такие условия требуются, это повышает требования к оснащению склада, что также проверяется при лицензировании.
4. Дополнительные разрешения и правила
Для законного осуществления хранения лекарственных средств необходимо:
- Получить лицензию на фармацевтическую деятельность в части хранения лекарственных средств.
- Обеспечить соответствие склада лицензионным требованиям, которые включают:
- Наличие помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям (площадь не менее 150 кв. метров для организаций оптовой торговли, разделение на зоны и пр.).
- Соблюдение Правил надлежащей практики хранения.
- Наличие квалифицированного персонала.
- Соблюдение требований к системам безопасности и контроля.
"Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности..." (Источник: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, пункт 4)
Вывод по четвертому вопросу: Для хранения лекарственных средств требуется получение лицензии на фармацевтическую деятельность и соблюдение установленных лицензионных требований, включающих правила хранения, требования к помещениям и оборудованию. Никаких "особых разрешений" для временного хранения без лицензии законодательство не предусматривает.
Выводы и рекомендации
-
Деятельность незаконна: Использование транзитного склада без фармацевтической лицензии для хранения лекарственных средств (даже временного и даже в неповрежденной упаковке) является нарушением законодательства об обращении лекарственных средств.
-
Сроки хранения не имеют значения: Законодательство не устанавливает минимальных сроков, которые позволяли бы хранить лекарства без лицензии. Любая продолжительность хранения требует лицензии.
-
Риски ответственности: Осуществление деятельности по хранению лекарственных средств без лицензии влечет административную ответственность, а в некоторых случаях может повлечь и уголовную ответственность.
"Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации." (Источник: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", статья 68, пункт 1)
-
Рекомендуемые действия:
- Вариант 1: Получить лицензию на фармацевтическую деятельность в части хранения лекарственных средств для медицинского применения. Для этого нужно привести склад в соответствие с лицензионными требованиями (площадь, зонирование, оборудование, системы контроля температуры и влажности, охрана и т.д.).
- Вариант 2: Использовать для консолидации склады организаций, уже имеющих лицензию на хранение лекарственных средств (например, заключить договор с лицензированной организацией оптовой торговли на оказание складских услуг).
- Вариант 3: Пересмотреть логистическую схему, чтобы избежать промежуточного хранения (например, организовать прямые поставки от производителей/дистрибьюторов конечным получателям).
Учитывая сложность и специфику лицензионных требований в фармацевтической сфере, для разработки стратегии и подготовки документов рекомендуется обратиться к адвокату, специализирующемуся на фармацевтическом праве и лицензировании.
