Лицензирование изготовления краниальных отрезов для детей (индивидуальное производство)

Индивидуальное изготовление краниальных ортезов (отрезов) для детей: лицензирование и регистрация

Анализ ситуации

Вы планируете заниматься индивидуальным изготовлением краниальных отрезов (предположительно, ортезов или имплантатов) для детей с черепно-мозговыми нарушениями на основании медицинских заключений и результатов 3D-сканирования. Такие изделия, безусловно, являются медицинскими изделиями, поскольку предназначены для лечения и медицинской реабилитации, что подтверждается следующим определением:

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях... и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний... восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 38, часть 1)

1. Требуется ли лицензия на производство?

Да, требуется лицензия на производство медицинских изделий.

Согласно законодательству, лицензированию подлежит деятельность по производству медицинских изделий. При этом:

"Лицензирование производства медицинских изделий и технического обслуживания медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)" (Источник: Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании производства и технического обслуживания медицинских изделий", пункт 2)

Важно отметить, что в перечне лицензируемых видов деятельности указано:

"техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (Источник: Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 12, часть 1, пункт 17)

Поскольку вы планируете изготавливать (производить) медицинские изделия, а не только обслуживать их, вам потребуется лицензия именно на производство медицинских изделий.

2. Требуется ли регистрация в Росздравнадзоре?

Здесь есть важный нюанс, который работает в вашу пользу.

Общее правило:

"На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, статья 38, часть 4)

Однако для индивидуально изготавливаемых изделий установлено исключение:

"Государственная регистрация не проводится в отношении: ... медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинскими работниками, и предназначенных исключительно для использования конкретным пациентом" (Источник: Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, пункт 2.1, подпункт "ж")

Таким образом, государственная регистрация (получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора) для ваших изделий не требуется, поскольку они изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов на основании назначения врачей.

3. Можно ли обойтись только сертификацией без лицензии?

Нет, сертификация (декларирование соответствия) не заменяет лицензию.

Лицензирование и подтверждение соответствия (сертификация/декларирование) — это два самостоятельных разрешительных инструмента:

"Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии; обязательной сертификации" (Источник: Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", статья 20)

Однако обратите внимание на следующее положение:

"Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, статья 38, часть 8.1)

Это означает, что даже для индивидуальных изделий вы должны соблюдать требования к системе качества, а для этого — иметь соответствующую производственную базу, что и проверяется при лицензировании.

4. Важное предостережение: если вы не являетесь медицинской организацией

Обратите внимание на важное исключение из правила об освобождении от регистрации:

"Медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, за исключением случаев, если такие медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, и предназначены для применения в данной медицинской организации" (Источник: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, статья 38, часть 5)

Критический момент: из контекста следует, что если изготовитель — это медицинская организация (больница, клиника), то индивидуальные изделия не требуют государственной регистрации и могут изготавливаться в рамках медицинской лицензии.

Если же вы — отдельная производственная компания (не медицинская организация), то формулировка пункта 2.1(ж) Постановления №1416 может быть истолкована в вашу пользу как освобождающая от регистрации, но в совокупности с частью 5 статьи 38 Закона 323-ФЗ есть риск, что Росздравнадзор может потребовать регистрации, если вы не являетесь медорганизацией. Рекомендую получить письменные разъяснения Росздравнадзора по данному вопросу.

Выводы и рекомендации

Что вам необходимо сделать:

1. Получить лицензию на производство медицинских изделий в Росздравнадзоре в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852.

2. Обеспечить систему управления качеством производства, соответствующую установленным требованиям (статья 38, часть 8.1 Закона 323-ФЗ).

3. Определиться со статусом: если вы будете действовать как медицинская организация (получив лицензию на медицинскую деятельность) — это один путь. Если как производитель медицинских изделий — другой. Путать эти статусы нельзя.

4. По вопросу регистрации: ваши изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам на основании врачебных назначений, скорее всего, не требуют государственной регистрации в Росздравнадзоре, однако рекомендую обратиться за разъяснениями в территориальный орган Росздравнадзора до начала деятельности, чтобы избежать риска привлечения к административной ответственности.

5. По вопросу сертификации: обязательно проведите оценку соответствия ваших изделий (декларирование или сертификация в зависимости от класса риска, который определит Росздравнадзор на этапе лицензирования).

Риски:

"Нарушение правил обращения медицинских изделий, если эти нарушения не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей" (Источник: КоАП РФ, статья 6.28, часть 1)

А за использование незарегистрированных изделий (если регистрация окажется обязательной) штраф для юридических лиц составит от 30 до 50 тысяч рублей.

Рекомендация:

Учитывая сложность вопроса и высокие риски при работе с детьми (несовершеннолетними пациентами, чьи права дополнительно защищены статьей 54 Закона 323-ФЗ), настоятельно рекомендую обратиться к адвокату, специализирующемуся на медицинском праве, для разработки полной правовой схемы вашей деятельности и подготовки документов на лицензирование.