Иконка поиска
Логотип Все адвокаты
Вопрос
Медицинское право

Обязаны ли аптеки выдавать паспорт серии на иммуноглобулин после отмены обязательной сертификации

Краткий ответ

Ваша ситуация отличается?Опишите её своими словами — Нейроадвокат ответит за 5 минут
Опишите ситуацию своими словами — ответ за 5 минут

Рекомендуемые действия

  1. 1
    Откажитесь предоставлять паспорт серии: действующее законодательство его не требует.
  2. 2
    Предъявите покупателю декларацию о соответствии или её копию — это законная замена паспорта серии.
  3. 3
    Разъясните покупателю, что с 2019 года обязательная сертификация отменена, качество подтверждается декларацией.
  4. 4
    Сообщите, что номер серии указан на упаковке препарата, и предложите сверить его с декларацией.
  5. 5
    При угрозе жалобы ссылайтесь на законы «О техническом регулировании» и «Об обращении лекарственных средств».
  6. 6
    При продолжении претензий обратитесь к адвокату по фармацевтическому праву для защиты интересов аптеки.

Документы и доказательства

  • Декларация о соответствии на иммуноглобулин (или ее копия)
  • Если у аптеки имеется действующее регистрационное удостоверение на препарат: Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
  • Товарно-сопроводительные документы от поставщика, подтверждающие закупку данной серии
  • Письменный ответ покупателю со ссылкой на закон "О техническом регулировании" и закон "Об обращении лекарственных средств"
  • Журнал или иной документ учета претензий покупателей с фиксацией данного обращения

  • Срочно: первые шаги

    • Подготовьте декларацию о соответствии на иммуноглобулин для предъявления по требованию покупателя.
    • При споре ссылайтесь на Федеральный закон «О техническом регулировании» и «Об обращении лекарственных средств».
    • Укажите покупателю, что номер серии указан на упаковке препарата, а паспорт серии не требуется.
    • При угрозе жалобой сохраняйте спокойствие: непредоставление паспорта серии не является нарушением закона.
    • Если спор продолжится, обратитесь к адвокату по фармацевтическому праву для защиты интересов аптеки.

  • Чего не делать

    • Не предоставляйте паспорт серии: действующее законодательство не обязывает аптеку выдавать его покупателю.
    • Не ссылайтесь на старые правила сертификации: с 2019 года они не применяются к лекарственным препаратам.
    • Не отказывайте покупателю в ознакомлении с декларацией о соответствии на иммуноглобулин.
    • Не игнорируйте требование покупателя: вежливо разъясните, что подтверждение качества — декларация, а не паспорт серии.
    • Не утверждайте, что обязаны хранить паспорт серии: закон требует лишь декларацию или сертификат соответствия.
    • Не вступайте в конфликт при угрозе жалобой: при споре ссылайтесь на законы о техрегулировании и обращении лекарств.

Столкнулись с похожей ситуацией?

Подробно опишите детали, и Нейроадвокат подберёт решение

Обязана ли аптека предоставлять паспорт серии на иммуноглобулин после отмены обязательной сертификации

Анализ ситуации

Вы столкнулись с требованием покупателя предоставить паспорт серии (сертификат на партию) на иммуноглобулин. Покупатель ссылается на старые правила и угрожает жалобой. Ваша аптека хранит декларацию о соответствии и полагает, что после отмены обязательной сертификации лекарственных средств паспорт серии не требуется.

Применимые нормы законодательства

1. Определение иммуноглобулина как лекарственного препарата

Согласно Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств":

"...иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета... К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены" (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 4, пункт 7)

Таким образом, иммуноглобулин является иммунобиологическим лекарственным препаратом, на который распространяются общие требования к обращению лекарственных средств.

2. Формы подтверждения соответствия лекарственных средств

После отмены обязательной сертификации лекарственных средств основными формами подтверждения соответствия являются:

  • Декларация о соответствии
  • Сертификат соответствия (для отдельных видов продукции)

Федеральный закон "О техническом регулировании" устанавливает:

"Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации..." (Источник: Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ, статья 23, часть 3)

3. Обязанность аптеки предоставлять документы о подтверждении соответствия

Закон "О техническом регулировании" определяет обязанности заявителя (в данном случае аптеки как продавца):

"Заявитель обязан... предъявлять в органы государственного контроля (надзора), а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии)..." (Источник: Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ, статья 28, часть 2)

Обратите внимание: закон говорит о декларации о соответствии или сертификате соответствия. Паспорт серии не упоминается как обязательный документ для предъявления заинтересованным лицам.

4. Отсутствие требования о паспорте серии в действующем законодательстве

В предоставленном контексте НПА нет ни одной нормы, которая обязывала бы аптеку предоставлять покупателю "паспорт серии" на лекарственный препарат. Действующее законодательство не содержит такого требования.

5. Информация о серии на упаковке

Требования к маркировке лекарственных препаратов установлены:

"На их первичной упаковке... указаны... номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)..." (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 46, часть 1, пункт 1)

"На их вторичной (потребительской) упаковке... указаны... номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)..." (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 46, часть 1, пункт 2)

Таким образом, информация о номере серии уже содержится на упаковке лекарственного препарата, и покупатель может ее видеть.

6. Ответственность за непредставление документов

Согласно закону:

"За непредставление или несвоевременное представление информации и (или) документов либо представление недостоверных информации и (или) документов, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации" (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 68, часть 2)

Однако эта норма касается документов, предусмотренных законом. Поскольку паспорт серии не предусмотрен действующим законодательством, его непредоставление не является нарушением.

Выводы и рекомендации

Обязана ли аптека предоставлять паспорт серии?

Нет, не обязана. Действующее законодательство не содержит требования о предоставлении покупателю "паспорта серии" на лекарственный препарат.

Какие документы аптека обязана предоставить по требованию покупателя?

Аптека обязана предоставить декларацию о соответствии (или ее копию) либо сертификат соответствия. Именно эти документы предусмотрены законом как свидетельство подтверждения соответствия продукции. Паспорт серии к таким документам не относится.

Как поступить в данной ситуации?

  1. Вежливо объясните покупателю, что после отмены обязательной сертификации лекарственных средств (с 2019 года) подтверждение качества лекарственных препаратов осуществляется в форме декларирования соответствия.

  2. Предложите покупателю ознакомиться с декларацией о соответствии на данный лекарственный препарат, которую ваша аптека хранит в соответствии с требованиями законодательства.

  3. Укажите, что информация о номере серии нанесена на упаковку препарата в соответствии с требованиями закона, и покупатель может ее проверить.

  4. При отказе покупателя от ознакомления с декларацией о соответствии и продолжении претензий, разъясните, что требование паспорта серии не основано на действующем законодательстве.

Какие риски существуют при отказе?

Риски минимальны, поскольку:

  • Паспорт серии не предусмотрен действующим законодательством как обязательный документ для предъявления покупателю
  • Ваша аптека хранит декларацию о соответствии, что соответствует требованиям закона
  • Информация о номере серии содержится на упаковке препарата

Если покупатель подаст жалобу в контролирующие органы, правомерность действий аптеки будет оцениваться на основании действующего законодательства, которое не требует предоставления паспорта серии.

Рекомендация

Для минимизации рисков рекомендуем:

  1. Обеспечить наличие в аптеке декларации о соответствии на реализуемые лекарственные препараты
  2. Быть готовыми предоставить декларацию или ее копию по требованию покупателя
  3. При возникновении спора ссылаться на положения Федерального закона "О техническом регулировании" и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Если покупатель продолжит настаивать и подаст жалобу, рекомендуем обратиться к адвокату, специализирующемуся на фармацевтическом праве, для защиты интересов аптеки.

Столкнулись с похожей ситуацией?

Подробно опишите детали,
и Нейроадвокат подберёт решение