С 2019 года обязательная сертификация лекарств отменена, но покупатель при покупке иммуноглобулина требует у нас паспорт серии. Говорит, что раньше так было обязательно. Мы в аптеке этот паспорт не храним, только декларацию соответствия. Обязаны ли мы его предоставить сейчас или это уже не нужно? Покупатель грозится жалобой, ссылается на какие-то старые правила. Как правильно поступить?
НейроадвокатВы столкнулись с требованием покупателя предоставить паспорт серии (сертификат на партию) на иммуноглобулин. Покупатель ссылается на старые правила и угрожает жалобой. Ваша аптека хранит декларацию о соответствии и полагает, что после отмены обязательной сертификации лекарственных средств паспорт серии не требуется.
Согласно Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств":
"...иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета... К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены" (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 4, пункт 7)
Таким образом, иммуноглобулин является иммунобиологическим лекарственным препаратом, на который распространяются общие требования к обращению лекарственных средств.
После отмены обязательной сертификации лекарственных средств основными формами подтверждения соответствия являются:
Федеральный закон "О техническом регулировании" устанавливает:
"Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации..." (Источник: Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ, статья 23, часть 3)
Закон "О техническом регулировании" определяет обязанности заявителя (в данном случае аптеки как продавца):
"Заявитель обязан... предъявлять в органы государственного контроля (надзора), а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии)..." (Источник: Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ, статья 28, часть 2)
Обратите внимание: закон говорит о декларации о соответствии или сертификате соответствия. Паспорт серии не упоминается как обязательный документ для предъявления заинтересованным лицам.
В предоставленном контексте НПА нет ни одной нормы, которая обязывала бы аптеку предоставлять покупателю "паспорт серии" на лекарственный препарат. Действующее законодательство не содержит такого требования.
Требования к маркировке лекарственных препаратов установлены:
"На их первичной упаковке... указаны... номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)..." (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 46, часть 1, пункт 1)
"На их вторичной (потребительской) упаковке... указаны... номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)..." (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 46, часть 1, пункт 2)
Таким образом, информация о номере серии уже содержится на упаковке лекарственного препарата, и покупатель может ее видеть.
Согласно закону:
"За непредставление или несвоевременное представление информации и (или) документов либо представление недостоверных информации и (или) документов, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации" (Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 68, часть 2)
Однако эта норма касается документов, предусмотренных законом. Поскольку паспорт серии не предусмотрен действующим законодательством, его непредоставление не является нарушением.
Нет, не обязана. Действующее законодательство не содержит требования о предоставлении покупателю "паспорта серии" на лекарственный препарат.
Аптека обязана предоставить декларацию о соответствии (или ее копию) либо сертификат соответствия. Именно эти документы предусмотрены законом как свидетельство подтверждения соответствия продукции. Паспорт серии к таким документам не относится.
Вежливо объясните покупателю, что после отмены обязательной сертификации лекарственных средств (с 2019 года) подтверждение качества лекарственных препаратов осуществляется в форме декларирования соответствия.
Предложите покупателю ознакомиться с декларацией о соответствии на данный лекарственный препарат, которую ваша аптека хранит в соответствии с требованиями законодательства.
Укажите, что информация о номере серии нанесена на упаковку препарата в соответствии с требованиями закона, и покупатель может ее проверить.
При отказе покупателя от ознакомления с декларацией о соответствии и продолжении претензий, разъясните, что требование паспорта серии не основано на действующем законодательстве.
Риски минимальны, поскольку:
Если покупатель подаст жалобу в контролирующие органы, правомерность действий аптеки будет оцениваться на основании действующего законодательства, которое не требует предоставления паспорта серии.
Для минимизации рисков рекомендуем:
Если покупатель продолжит настаивать и подаст жалобу, рекомендуем обратиться к адвокату, специализирующемуся на фармацевтическом праве, для защиты интересов аптеки.
Подробно опишите детали,
и Нейроадвокат подберёт решение
