Иконка поиска
Логотип Все адвокаты
Вопрос
Нарушение прав пациентов

Нужны ли стеллажные карты на одноразовые медицинские изделия в отделении и кто должен их заполнять

Краткий ответ

Ваша ситуация отличается?Опишите её своими словами — Нейроадвокат ответит за 5 минут
Опишите ситуацию своими словами — ответ за 5 минут

Рекомендуемые действия

  1. 1
    Запросите у службы качества письменное обоснование с указанием конкретной нормы о стеллажных картах на медизделия.descriptionПисьменное требование в службу качества медицинской организации о предоставлении письменного обоснования с указанием конкретной нормы о необходимости стеллажных (свободная форма)
  2. 2
    Направьте руководителю служебную записку: карты предусмотрены только для лекарств (п. 10 Правил № 706н, п. 67 листа № 8700).descriptionСлужебная записка руководителю медицинской организации о ведении стеллажных карт только на лекарственные препараты и отсутствии требования для одноразовых медиц (свободная форма)
  3. 3
    Проверьте соответствие условий хранения медизделий документации производителя (температура, влажность, свет, стерильность).
  4. 4
    Контролируйте сроки годности одноразовых медизделий по маркировке производителя.
  5. 5
    Если руководство настаивает на введении стеллажных карт локальным актом: При настойчивом требовании инициируйте утверждение локального акта с формой карты и ответственным лицом.
  6. 6
    Если проводится проверка Росздравнадзора с фиксацией нарушения: При проверке требуйте от проверяющего указать конкретную норму, нарушение которой фиксируется.descriptionПисьменное требование проверяющему органу о предоставлении письменного обоснования выявленного нарушения с указанием конкретной нормы (пункта СП, проекта или Пр (свободная форма)

Документы и доказательства

  • Служебная записка руководителю или в службу качества со ссылкой на п. 10 Правил № 706н и ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ.
  • Техническая и эксплуатационная документация производителя на каждое одноразовое медизделие (условия хранения, сроки).
  • Если локальный акт о хранении и учёте медизделий принят организацией: Действующий локальный акт организации о хранении и учёте медизделий (СОП, инструкция, утверждённая главным врачом).
  • Приходно-расходные документы и маркировка производителя как подтверждение учёта медизделий в отделении.
  • Если форма стеллажной карты введена локальным актом организации: Утверждённая форма стеллажной карты для медизделий — только если введена локальным актом организации.

  • Срочно: первые шаги

    • Подайте служебную записку руководителю: стеллажные карты предусмотрены только для лекарственных средств (п. 10 Правил № 706н, п. 67 листа № 8700).
    • До утверждения локального акта о картах на медизделия заполнять их не обязаны.

  • Сроки и риски

    • Сроков для заведения стеллажных карт на медизделия закон не устанавливает — обязанности нет.
    • Риск: внутренний аудит может повторно зафиксировать «нарушение» — требуйте ссылку на конкретную норму.
    • Риск по ст. 6.28 КоАП РФ отсутствует: штрафы 2 000–4 000 руб. (граждане), 5 000–10 000 руб. (должностные лица) касаются правил обращения медизделий, не карт.
    • Реальный риск проверки — несоответствие условий хранения медизделий документации производителя (ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ).
    • Если руководство введёт карты локальным актом — заполнять будете вы как материально ответственное лицо отделения.

  • Чего не делать

    • Не заводите стеллажные карты на одноразовые медизделия только по устному требованию аудита.
    • Не признавайте отсутствие карт на шприцы, системы, перчатки, катетеры нарушением по ст. 6.28 КоАП РФ.
    • Не ссылайтесь на п. 10 Правил хранения ЛС № 706н и п. 67 листа № 8700 как на основание для медизделий.
    • Не расширяйте учётные формы лекарственных препаратов на медизделия без утверждённого локального акта.
    • Не подписывайте акт аудита с формулировкой о нарушении, не указав конкретную нарушенную норму.
    • Не игнорируйте документацию производителя по условиям хранения и срокам годности медизделий.

  • Когда нужен адвокат

    • Если возник спор с руководством о законности требования аудита: Спор с руководством о законности требования аудита — нужен адвокат для защиты вашей позиции.
    • Если возникла угроза дисциплинарного взыскания за отказ вести карты: При угрозе дисциплинарного взыскания за отказ вести карты — привлекайте адвоката.
    • Если росздравнадзор зафиксировал нарушение по ст. 6.28 КоАП РФ: При фиксации нарушения Росздравнадзором по ст. 6.28 КоАП РФ — обжалование через адвоката.
    • Если руководство навязывает локальный акт с обязанностями сверх нормы — адвокат проверит правомерность.

Столкнулись с похожей ситуацией?

Подробно опишите детали, и Нейроадвокат подберёт решение

Развёрнутый ответ Нейроадвоката

Клиент — старшая медицинская сестра терапевтического отделения на 40 коек, то есть должностное лицо медицинской организации, на которое возложены обязанности по учёту и хранению лекарственных средств и медицинских изделий в отделении. В комнате хранения отделения находятся одноразовые медицинские изделия (шприцы, системы для инфузий, перчатки, катетеры, мочевые катетеры). Стеллажные карты заведены только на лекарственные препараты; на медицинские изделия они отсутствуют. По итогам внутреннего аудита качества клиенту заявлено, что отсутствие стеллажных карт на каждое наименование одноразовых медизделий является нарушением. Ранее в организации проходила проверка Росздравнадзора. Клиент не обнаружил в инструкциях по учёту прямого указания на обязанность вести стеллажные карты на медизделия.

Из этих фактов следует: спор касается не фактического состояния хранения медизделий, а правовой квалификации требования внутреннего аудита — возложена ли на отделение нормативная обязанность вести стеллажные карты на одноразовые медицинские изделия, либо такое требование применимо только к лекарственным средствам.

Затронутые правоотношения:

  • Отношения по хранению лекарственных средств — затронуты, поскольку именно в этой сфере нормативно установлена обязанность вести стеллажные карты (п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н). Это определяет границу: требование о стеллажных картах привязано к лекарственным препаратам, а не к медицинским изделиям.

  • Отношения по обращению медицинских изделий — затронуты, поскольку предмет спора — одноразовые медизделия. Обязательные требования к их хранению задаются технической и эксплуатационной документацией производителя (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ), а не универсальной учётной картой на каждое наименование.

  • Отношения по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности — затронуты, поскольку требование исходит от внутреннего аудита. Правовая рамка такого контроля — ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ и Требования, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. Выводы аудита должны опираться на обязательные требования, а не на произвольное расширение норм.

  • Административно-деликтные отношения в сфере обращения медицинских изделий — затронуты постольку, поскольку клиенту заявлено о нарушении. Ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ наступает за нарушение установленных правил обращения медизделий; отсутствие стеллажных карт на медизделия к таким правилам не относится.

Юридически значимые обстоятельства, которые решают дело:

  1. Стеллажные карты нормативно предусмотрены только для лекарственных средств. Пункт 10 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, и проверочный лист Росздравнадзора, утв. Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700, связывают требование о стеллажных картах и идентификации стеллажей именно с хранением лекарственных средств. Для медицинских изделий аналогичной обязательной нормы нет.

  2. Хранение медицинских изделий регулируется документацией производителя. В силу ч. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ условия хранения медизделия определяются технической и эксплуатационной документацией изготовителя, а не стеллажной картой. Это означает, что контроль условий хранения и сроков годности одноразовых медизделий должен вестись по маркировке и документации производителя.

  3. Внутренний аудит не вправе создавать обязательные требования произвольно. Внутренний контроль качества осуществляется в соответствии с Требованиями, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, и должен опираться на обязательные нормы. Поскольку обязательной нормы о стеллажных картах на медизделия нет, вывод аудита о нарушении в этой части нормативно не обоснован.

  4. Отсутствие стеллажных карт на медизделия не образует состава административного правонарушения. Статья 6.28 КоАП РФ отсылает к установленным правилам обращения медицинских изделий; стеллажные карты на медизделия к таким правилам федерального уровня не относятся.

  5. Обязанность вести карты на медизделия может возникнуть только из локального акта организации. Федеральное законодательство не устанавливает ни форму стеллажной карты для медизделий, ни лицо, обязанное её заполнять. Если организация своим локальным актом введёт такую карту, заполнять её должно лицо, на которое возложен учёт медизделий в отделении, — как правило, старшая медсестра. При отсутствии такого локального акта требование аудита можно оспорить.

Обязанность вести стеллажные карты установлена только для лекарственных средств

Ключевой документ, на который ссылается внутренний аудит (и которым пользовался бы Росздравнадзор при проверке лицензионного хранения лекарств), — Правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н. В проверочном листе Росздравнадзора (форма, по которой контролёр отвечает на вопрос о соблюдении обязательных требований) требование о стеллажных картах прямо привязано именно к этому акту и к «Правилам надлежащей практики хранения», регулирующим ЛЕКАРСТВЕННЫЕ препараты:

  1. Имеются ли стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
    — п. 67 проверочного листа, утв. Приказом Росздравнадзора № 8700 от 16.09.2022

Требование о стеллажных картах и об идентификации стеллажей в проверочных листах надзорного органа отнесено исключительно к хранению «лекарственных средств» и «лекарственных препаратов»:

  1. Идентифицированы ли стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств? пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
    — п. 66 проверочного листа, утв. Приказом Росздравнадзора № 8700

О чём говорит это для вашей ситуации: проверочный инструментарий Росздравнадзора по стеллажным картам охватывает только оборот лекарственных средств (для аптечных организаций, оптовиков и медицинских организаций, имеющих лицензию на фармдеятельность/хранение лекарств). Медицинские изделия — в том числе одноразовые шприцы, системы, перчатки, катетеры — к этой группе обязательных требований не относятся: нормативный акт, устанавливающий аналогичную форму стеллажной карты именно для медицинских изделий, отсутствует.

Второй пласт — регулирование самих медицинских изделий. По ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ условия хранения медизделия задаёт не «стеллажная карта», а техническая/эксплуатационная документация производителя:

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
— ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ

Иными словами, обязательные требования к хранению конкретного одноразового медизделия (температура, влажность, защита от света, стерильность, срок годности до/после вскрытия) берутся из документации изготовителя и из его маркировки, а не из универсальной регистрационной карты на каждое наименование.

Вывод по вопросу. Обязанность заводить стеллажные карты в отделении нормативно установлена только для лекарственных препаратов (п. 10 Правил хранения ЛС № 706н). Для медицинских изделий одноразового применения такой обязанности федеральным законодательством не предусмотрено — требование завести на каждое наименование шприцев, систем, перчаток, катетеров стеллажные карты «как на лекарства» не основано на обязательной норме. Хранение медизделий регулируется документацией производителя (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Правовое значение выводов внутреннего аудита и что реально проверяется по медизделиям

Внутренний аудит качества обязан проводиться, но его правовая рамка — это Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
— ст. 90 ФЗ № 323-ФЗ, п. 2

Эти Требования утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, и на них прямо указывает и собственный проверочный инструментарий Росздравнадзора:

Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 785н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2020 г., регистрационный № 60192) (далее - Требования, утвержденные приказом Минздрава России № 785н
— п. 3.1 Требований, утв. Приказом Минздрава России № 785н

Что это значит практически: внутренний аудит вправе выявлять и фиксировать несоответствия, но его выводы должны опираться на обязательные требования, а не на произвольное расширение норм. Поскольку обязательной нормы о стеллажных картах на медизделия нет, вывод аудита «это нарушение» применительно именно к картам на шприцы/системы/перчатки/катетеры не подкреплён нормативным основанием. При этом сам по себе факт хранения медизделий в отделении обязан соответствовать иным обязательным требованиям (условия хранения по документации производителя, соблюдение сроков годности/стерильности, обращение с медизделиями после использования — как с медицинскими отходами).

Ответственность за нарушение правил в сфере обращения медизделий действительно существует, но она привязана к установленным правилам, а не к стеллажным картам:

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - (В редакции Федерального закона от 31.12.2014 № 532-ФЗ) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей
— ст. 6.28 КоАП РФ, п. 2

Вывод по вопросу. Требование внутреннего аудита вести стеллажные карты на одноразовые медизделия нормативно не обосновано; ссылаться проверяющий может только на реальные обязательные требования (условия хранения по документации производителя, сроки годности, запрет обращения фальсифицированных/недоброкачественных изделий). Отсутствие именно стеллажных карт на медизделия нарушением по ст. 6.28 КоАП РФ не является.

Кто и по какой форме должен вести карты, если организация их всё же вводит; чем заменить

Поскольку обязательная форма стеллажной карты для медизделий законом не установлена, возможны два сценария.

Сценарий A — вы настаиваете на позиции, что стеллажные карты на медизделия не обязательны. Тогда достаточно организовать учёт тем способом, который уже предусмотрен внутренней документацией организации: требования-накладные, журналы учёта/приходно-расходные документы, товарные накладные, а контроль сроков годности и условий хранения — по маркировке и документации производителя (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Отдельную стеллажную карту закон вводить не обязывает.

Сценарий B — руководство или служба качества вашей организации решает ввести стеллажные карты на медизделия локально (как внутренний стандарт). Это правомерно: ч. 1 ст. 90 Закона № 323-ФЗ и Приказ № 785н допускают, что организация сама формирует систему внутреннего контроля, и локальный акт (СОП, инструкция по хранению и учёту медизделий, утверждённый главным врачом) может устанавливать более детальные требования, чем закон. Но тогда:

  • форма карты и порядок её ведения должны быть утверждены этим локальным актом (законодательство универсальной формы стеллажной карты для медизделий не содержит — форма берётся по аналогии с той, что принята в организации для лекарств);
  • заполняет карты материально ответственное лицо отделения, на которое возложено ведение учёта медизделий — как правило, это старшая медсестра отделения (применительно к вашему статусу) либо иное лицо, определённое приказом руководителя и должностной инструкцией.

Важно: даже в сценарии B отсутствие карты у проверяющего не может быть квалифицировано по ст. 6.28 КоАП РФ, поскольку та отсылает к «установленным правилам» федерального уровня, а не к локальному акту организации.

Вывод по вопросу. Федеральных требований к форме и к лицу, обязанному вести стеллажные карты на медизделия, нет: такая обязанность может возникнуть только из локального акта организации. Если её введут — заполнять карты уполномочено старшая медсестра отделения по форме, утверждённой внутренней инструкцией; обязательной единой формы не существует. Если такой локальный акт отсутствует, требование аудита можно оспорить ссылкой на то, что стеллажные карты нормативно предусмотрены только для лекарственных средств.

Стеллажные карты на одноразовые медицинские изделия в отделении заводить не обязательно — такая обязанность нормативно установлена только для лекарственных средств, а для медизделий условия хранения определяются документацией производителя, а не стеллажной картой.

Требование внутреннего аудита завести стеллажные карты на каждое наименование шприцев, систем для инфузий, перчаток, катетеров «как на лекарства» не основано на обязательной федеральной норме. Стеллажные карты предусмотрены п. 10 Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н) и п. 67 проверочного листа Росздравнадзора (утв. Приказом № 8700 от 16.09.2022) — но оба эти требования относятся исключительно к хранению лекарственных препаратов. Для медицинских изделий аналогичной обязанности федеральное законодательство не содержит: в силу ч. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ условия хранения конкретного медизделия задаются технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а не универсальной регистрационной картой на каждое наименование.

Выводы внутреннего аудита должны опираться на обязательные требования, а не на их произвольное расширение (ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ, п. 3.1 Требований, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н). Отсутствие стеллажных карт на медизделия не образует состава административного правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ, поскольку эта норма отсылает к установленным правилам обращения медизделий, а не к локальным требованиям организации.

Если руководство или служба качества всё же решит ввести стеллажные карты на медизделия локальным актом (СОП, инструкция по хранению и учёту, утверждённая главным врачом), это правомерно — организация вправе устанавливать более детальные внутренние требования. В таком случае заполнять карты должно материально ответственное лицо отделения, на которое возложен учёт медизделий, — как правило, старшая медсестра, по форме, утверждённой этим локальным актом. Обязательной единой формы стеллажной карты для медизделий законодательство не содержит.

Пошаговые действия

  1. Запросите у внутреннего аудита письменное обоснование требования — попросите указать конкретный пункт нормативного акта, который обязывает вести стеллажные карты именно на медицинские изделия одноразового применения. Это позволит зафиксировать отсутствие такого основания.

  2. Подготовьте письменный ответ (служебную записку) на имя руководителя или в службу качества, в котором сошлитесь на то, что стеллажные карты нормативно предусмотрены только для лекарственных средств (п. 10 Правил хранения ЛС № 706н, п. 67 проверочного листа Росздравнадзора № 8700), а хранение медизделий регулируется документацией производителя (ч. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ). Укажите, что отсутствие стеллажных карт на медизделия не является нарушением по ст. 6.28 КоАП РФ.

  3. Проверьте фактическое соблюдение обязательных требований к хранению медизделий в отделении: условия хранения (температура, влажность, защита от света, стерильность) должны соответствовать технической и эксплуатационной документации производителя каждого изделия; сроки годности должны контролироваться по маркировке. Это — реальный предмет проверки Росздравнадзора, в отличие от стеллажных карт.

  4. Если руководство настаивает на введении стеллажных карт локально — инициируйте утверждение локального акта (СОП или инструкции по хранению и учёту медизделий), в котором будут определены форма карты, перечень отражаемых сведений и ответственное лицо. До утверждения такого акта требование заполнять карты не имеет юридической силы.

  5. При повторной проверке Росздравнадзора или внутреннем аудите ссылайтесь на то, что учёт медизделий в отделении ведётся по приходно-расходным документам и маркировке производителя, а стеллажные карты на медизделия законодательством не предусмотрены. Если проверяющий настаивает — требуйте указать конкретную норму, нарушение которой он фиксирует.