Иконка поиска
Логотип Все адвокаты
Вопрос
Нарушение прав пациентов

Нужна ли стеллажная карта для изделий медицинского назначения (шприцы, бинты, перчатки, тонометры) и по какой форме ее заполнять

Краткий ответ

Ваша ситуация отличается?Опишите её своими словами — Нейроадвокат ответит за 5 минут
Опишите ситуацию своими словами — ответ за 5 минут

Рекомендуемые действия

  1. 1
    Соберите инструкции по применению и руководства по эксплуатации на все медизделия (шприцы, бинты, перчатки, тонометры).
  2. 2
    Сверьте фактические условия хранения с требованиями производителя из эксплуатационной документации.
  3. 3
    При устном требовании проверяющего сошлитесь на ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ: хранение медизделий — по документации производителя.
  4. 4
    Укажите, что п. 66–67 листа № 8700 и п. 134 листа № 5803 касаются только лекарственных средств.
  5. 5
    Если вынесено предписание по результатам проверки: На предписание со стеллажными картами подайте возражение в вышестоящий орган по ст. 40 ФЗ № 248-ФЗ.descriptionВозражение в вышестоящий орган на предписание Роспотребнадзора об устранении нарушений требований к хранению медицинских изделий (стеллажные карты) (свободная форма)
  6. 6
    При отказе вышестоящего органа оспорьте предписание в суд общей юрисдикции по месту нахождения органа (гл. 22 КАС РФ).

Документы и доказательства

  • Эксплуатационная документация производителя на каждое изделие: инструкции по применению, руководства по эксплуатации.
  • Документы, подтверждающие фактические условия хранения (температура, влажность, целостность упаковки) по требованиям производителя.
  • Товаросопроводительные документы и регистрационные удостоверения на шприцы, бинты, перчатки, тонометры.
  • Если проверяющими вручён акт или предписание: Письменное требование проверяющих (акт, предписание) с указанием пунктов проверочного листа № 8700.
  • Если клиент решил вести карты добровольно: Локальный акт (СОП, приказ руководителя) с самостоятельно утверждённой формой карты — только если решите вести её добровольно.

  • Срочно: первые шаги

    • Зафиксируйте требование проверяющих письменно: запросите ссылку на норму, обязывающую вести карты на медизделия.
    • Соберите эксплуатационную документацию производителя на шприцы, бинты, перчатки, тонометры (инструкции, руководства).
    • Сверьте фактические условия хранения с указанными в документации производителя; устраните расхождения немедленно.
    • На устное требование сошлитесь на ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ: хранение медизделий — по документации производителя.
    • При вынесении предписания подайте возражение в вышестоящий орган по ст. 40 ФЗ № 248-ФЗ.

  • Сроки и риски

    • Стеллажная карта на медизделия не обязательна — требование проверяющих нормативно не обосновано.
    • Храните медизделия по инструкции производителя (температура, влажность, упаковка) — это ваша реальная обязанность.
    • Если вынесено предписание и подаётся возражение: На возражение по предписанию в вышестоящий орган — 30 дней со дня его получения (ст. 40 ФЗ № 248-ФЗ).
    • Если предписание вынесено и подаётся иск в суд: Оспорить предписание в суде общей юрисдикции — 3 месяца со дня, когда узнали о нарушении прав (гл. 22 КАС РФ).
    • Риск штрафа по ст. 6.28 КоАП РФ: должностные лица — 5 000–10 000 руб., юрлица — 30 000–50 000 руб.
    • Отсутствие стеллажной карты на медизделие само по себе состава по ст. 6.28 КоАП РФ не образует.

  • Чего не делать

    • Не заводите стеллажные карты на медизделия только из-за устного требования проверяющего.
    • Не ссылайтесь на п. 66–67 листа № 8700 и п. 134 листа № 5803 как на нормы о медизделиях.
    • Не смешивайте учёт лекарств и медизделий: на лекарства карты нужны, на изделия — нет.
    • Не признавайте в акте проверки нарушение по ст. 6.28 КоАП РФ из-за отсутствия карты на медизделие.
    • Не подписывайте предписание без возражений, если оно требует карты на шприцы, бинты, перчатки, тонометры.
    • Не храните медизделия вне условий, указанных в инструкции или руководстве производителя.

  • Когда нужен адвокат

    • Проверяющие ссылаются на п. 66–67 листа № 8700 — это контроль за обращением лекарств, к медизделиям неприменим.
    • Если вынесено предписание о ведении стеллажных карт на медизделия: Вынесено предписание о ведении стеллажных карт на медизделия — без юриста возражение по ст. 40 ФЗ № 248-ФЗ составить сложно.
    • Если готовится оспаривание предписания в суде: Готовите оспаривание предписания в суд по гл. 22 КАС РФ — нужен юрист по административным спорам.
    • Если проверяющие грозят штрафом по ст. 6.28 КоАП РФ: Проверяющие грозят штрафом по ст. 6.28 КоАП РФ (юрлицам — от 30 000 до 50 000 руб.) — привлекайте адвоката.
    • Если клиент одновременно хранит лекарственные препараты: Одновременно храните лекарства — режим стеллажных карт для них обязателен, нужна проверка документов юристом.

Столкнулись с похожей ситуацией?

Подробно опишите детали, и Нейроадвокат подберёт решение

Развёрнутый ответ Нейроадвоката

Клиент — организация, осуществляющая хранение медицинских изделий (шприцы, бинты, перчатки, тонометры). Проверяющие требуют вести на эти изделия стеллажные карты по аналогии с лекарственными средствами. Юридически значимо, что стеллажная карта как обязательный документ предусмотрена только для лекарственных средств (п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития России № 706н; п. 29 Правил надлежащей практики хранения), а для медицинских изделий аналогичной нормы нет. Хранение медицинских изделий регулируется ч. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ через техническую и эксплуатационную документацию производителя, а не через учётные карточки на стеллаже. Проверочные листы Росздравнадзора, содержащие вопросы о стеллажных картах (п. 66, 67 листа, утв. приказом № 8700 от 16.09.2022; п. 134 листа, утв. приказом № 5803 от 02.12.2025), применяются при контроле за обращением лекарственных средств и на медицинские изделия не распространяются.

Затронутые правоотношения:

  • Обращение медицинских изделий (ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ) — определяет, что хранение медизделия осуществляется по документации производителя; это исключает применение к медизделиям учётных требований, установленных для лекарств.
  • Хранение лекарственных средств (п. 10 Правил № 706н, п. 29 Правил надлежащей практики хранения) — именно здесь стеллажная карта прямо предусмотрена; затронуто потому, что проверяющие ошибочно переносят это требование на медизделия.
  • Государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств (приказы Росздравнадзора № 8700 и № 5803) — проверочные листы с вопросами о стеллажных картах действуют только в сфере обращения лекарственных средств, что подтверждает отсутствие такого требования для медизделий.
  • Административная ответственность (ст. 6.28 КоАП РФ) — состав правонарушения образует только нарушение установленных правил обращения медизделий; отсутствие стеллажной карты таким нарушением не является.

Юридически значимые обстоятельства, которые решают дело:

  1. Стеллажная карта нормативно привязана исключительно к лекарственным средствам — п. 10 Правил хранения № 706н и п. 29 Правил надлежащей практики хранения регулируют обращение лекарственных препаратов, а не медицинских изделий.
  2. Хранение медицинских изделий регулируется документацией производителя — ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ прямо указывает, что хранение медизделия осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией изготовителя.
  3. Проверочные листы Росздравнадзора со стеллажными картами действуют только в сфере обращения лекарственных средств — приказ № 8700 и приказ № 5803 утверждают формы проверочных листов именно для контроля за обращением лекарственных средств, поэтому их пункты о стеллажных картах неприменимы к медизделиям.
  4. Обязательной формы стеллажной карты для медизделий не существует — даже для лекарств стеллажная карта является лишь одним из допустимых способов контроля сроков годности (наряду с компьютерным учётом или журналом), а для медизделий унифицированная форма отсутствует вовсе.
  5. Отсутствие стеллажной карты на медизделия не образует состава правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ — поскольку не нарушено ни одно установленное правило обращения медицинских изделий.

Обязательна ли стеллажная карта именно для медицинских изделий

Требование о стеллажной карте в нормативной базе привязано исключительно к лекарственным средствам, а не к медицинским изделиям. Это видно из проверочных листов Росздравнадзора, применяемых именно при контроле в сфере обращения лекарственных средств.

Идентифицированы ли стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств? пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
— п. 66 проверочного листа, утв. Приказом Росздравнадзора № 8700 от 16.09.2022

Имеются ли стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
— п. 67 проверочного листа, утв. Приказом Росздравнадзора № 8700 от 16.09.2022

Обратите внимание: оба пункта отсылают к «Правилам хранения лекарственных средств» (приказ Минздравсоцразвития России № 706н) и «Правилам надлежащей практики хранения» — то есть к актам, регулирующим обращение лекарственных средств. Сам проверочный лист, где эти вопросы расположены, утверждён приказом, сфера которого ограничена лекарственными средствами.

Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств: 1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
— п. 1 приказа Росздравнадзора № 8700 от 16.09.2022

Для медицинских изделий специальной нормы, обязывающей заводить стеллажную карту, в законодательстве нет. Хранение медизделия регулируется иначе — через документацию производителя, а не через учётную карточку на стеллаже.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (В редакции федеральных законов от 25.11.2013 № 317-ФЗ , от 11.06.2021 № 170-ФЗ ) 3 1 .
— ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ

Из этого следует прямая логика нормы: условия хранения шприцов, бинтов, перчаток, тонометров определяются технической и эксплуатационной документацией производителя конкретного изделия (инструкцией по применению, руководством по эксплуатации), а не стеллажной картой. Обязанности вести на каждое наименование медизделия стеллажную карту «как на лекарства» федеральное законодательство не устанавливает.

Вывод по вопросу: стеллажная карта — обязательное требование только для лекарственных препаратов (п. 10 Правил хранения № 706н, п. 29 Правил надлежащей практики хранения). Для медицинских изделий (шприцы, бинты, перчатки, тонометры) нормативной обязанности заводить стеллажные карты нет; требование проверяющих в этой части не основано на обязательной федеральной норме.

По какой форме заполнять стеллажную карту, если она всё же ведётся

Для лекарственных средств форма и содержание стеллажной карты оговариваются в проверочном листе Росздравнадзора (последняя редакция — приказ № 5803 от 02.12.2025), причём стеллажная карта там лишь один из допустимых способов контроля сроков годности.

Осуществляется ли контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности? пункт 19 Правил хранения; пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
— п. 134 проверочного листа, утв. Приказом Росздравнадзора № 5803 от 02.12.2025

То есть даже для лекарств стеллажная карта — не единственно возможный, а альтернативный инструмент (наряду с компьютерным учётом или журналом сроков годности). Утверждённой единой унифицированной формы стеллажной карты (памятки с кодом формы по классификатору) в нормативных актах для медизделий нет.

Для медицинских изделий содержание учёта и хранения задаётся эксплуатационной документацией производителя, где фиксируются условия хранения.

эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 930; от 17.07.2014 № 670) д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 930) д 1 ) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906) е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
— п. 4 Правил гос. регистрации медизделий, утв. Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012

Практический вывод таков: если организация решает для внутреннего удобства вести на медизделия учётные карточки (это допустимо и не запрещено), она вправе разработать их форму самостоятельно локальным актом (СОП, приказом руководителя). Разумно включать в неё те же реквизиты, что и для лекарств: наименование изделия, серия/партия, срок годности (срок службы), условия хранения по документации производителя. Но принудительно навязывать «форму для лекарств» проверяющий не вправе — обязательной формы для медизделий нет.

Вывод по вопросу: обязательной формы стеллажной карты для медицинских изделий не существует. Если карта ведётся добровольно, её форму организация утверждает самостоятельно; ориентиром реквизитов могут служить наименование, серия, срок годности и условия хранения из документации производителя.

Ответственность и как реагировать на требование проверяющих

Ответственность за нарушение правил обращения медицинских изделий установлена ст. 6.28 КоАП РФ. Но состав там — нарушение именно «установленных правил» обращения медизделий.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния , - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей
— ст. 6.28 КоАП РФ

Поскольку нормативной обязанности вести стеллажную карту на медизделия не установлено, сам по себе факт отсутствия такой карты не образует состава правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ: нет нарушенного «установленного правила». Риск административной ответственности возникает не от отсутствия стеллажной карты, а если фактически нарушены условия хранения, заданные документацией производителя (например, не соблюдён температурный режим, повреждена стерильность упаковки, нарушена целостность и маркировка), либо если изделие недоброкачественное/незарегистрированное.

Развилка по статусу организации. Если вы — медицинская организация (не аптека, не аптечный склад), то обязательная фармацевтическая база (Правила хранения № 706н, дистрибьюторская практика) к хранению медизделий не применяется — эти акты регулируют обращение лекарственных средств. Если же вы одновременно храните и лекарственные препараты, на сами препараты стеллажные карты (либо равноценный учёт сроков годности) вести обязаны — это уже отдельный, законный режим для лекарств, и его нельзя смешивать с медизделиями.

Что предъявить проверяющему. Аргументируйте тем, что стеллажная карта предусмотрена только Правилами хранения лекарственных средств и Надлежащей практикой хранения (для препаратов), а хранение медизделий регулируется ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ через документацию производителя. Для подтверждения соблюдения режима хранения достаточно иметь в наличии эксплуатационную документацию производителя на каждое изделие и соблюдать её условия (температура, влажность, защита от загрязнения). При выдаче предписания, налагающего обязанность завести стеллажные карты на медизделия, такое предписание можно оспорить в порядке гл. 22 КАС РФ (подача иска в суд общей юрисдикции по месту нахождения органа) либо направить возражение в вышестоящий орган по ст. 40 ФЗ № 248-ФЗ.

Вывод по вопросу: отсутствие стеллажных карт на медизделия само по себе не влечёт ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ и не является нарушением; обязанность возникает лишь в отношении лекарственных средств. Требование проверяющих завести карты «на медизделия как на лекарства» можно обоснованно отклонить со ссылкой на ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ и на то, что проверочные листы Росздравнадзора, содержащие пункты о стеллажных картах, действуют в сфере обращения лекарственных средств.

Стеллажная карта для медицинских изделий (шприцов, бинтов, перчаток, тонометров) нормативно не обязательна — требование о её ведении установлено только для лекарственных средств, а хранение медизделий регулируется документацией производителя (ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ).

Требование проверяющих завести стеллажные карты на медизделия «как на лекарства» не основано на федеральной норме. Пункты 66–67 проверочного листа, утв. Приказом Росздравнадзора № 8700 от 16.09.2022, на которые обычно ссылаются проверяющие, касаются контроля в сфере обращения лекарственных средств: сам проверочный лист № 8700 утверждён для федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств (п. 1 приказа № 8700), поэтому его вопросы о стеллажных картах к медизделиям неприменимы.

Для медицинских изделий условия хранения определяются технической и эксплуатационной документацией производителя конкретного изделия — инструкцией по применению или руководством по эксплуатации (ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ; п. 4 Правил гос. регистрации медизделий, утв. Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012). Обязанности вести учётную карточку на каждый стеллаж с медизделиями законодательство не устанавливает.

По форме стеллажной карты: в процитированных нормах обязательной унифицированной формы для медицинских изделий не установлено. Даже для лекарств стеллажная карта — лишь один из допустимых способов контроля сроков годности наряду с компьютерным учётом или журналом учёта сроков годности (п. 134 проверочного листа, утв. Приказом Росздравнадзора № 5803 от 02.12.2025). Если вы решите вести карты добровольно для внутреннего удобства, форму вправе утвердить самостоятельно локальным актом (СОП, приказ руководителя), включив в неё наименование изделия, серию/партию, срок годности (срок службы) и условия хранения из документации производителя.

По ответственности: отсутствие стеллажной карты на медизделие само по себе не образует состава правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ, поскольку нет нарушенного «установленного правила». Штраф по этой статье (граждане — от 2 000 до 4 000 руб., должностные лица — от 5 000 до 10 000 руб., юридические лица — от 30 000 до 50 000 руб.) возможен при нарушении любых установленных правил обращения медизделий; в качестве иллюстрации — несоблюдение условий хранения, указанных производителем, или обращение недоброкачественных/незарегистрированных изделий.

Важная оговорка: если вы одновременно храните и лекарственные препараты, на них стеллажные карты (либо равноценный учёт сроков годности) вести обязаны — это отдельный законный режим для лекарств, и его нельзя смешивать с медизделиями.

Пошаговые действия

  1. Подготовьте документальное подтверждение соблюдения условий хранения медизделий. Имейте в наличии эксплуатационную документацию производителя (инструкции по применению, руководства по эксплуатации) на каждое наименование — шприцы, бинты, перчатки, тонометры. Убедитесь, что фактические условия хранения (температура, влажность, защита от загрязнения, целостность упаковки) соответствуют указанным в этой документации.

  2. При предъявлении требования проверяющего устно или в акте сошлитесь на ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ: хранение медизделий осуществляется по технической и эксплуатационной документации производителя, а не по стеллажным картам. Укажите, что п. 66–67 проверочного листа № 8700 и п. 134 проверочного листа № 5803 действуют в сфере обращения лекарственных средств и к медизделиям неприменимы.

  3. Если вынесено предписание с требованием завести стеллажные карты на медизделия, подайте возражение в вышестоящий орган в порядке ст. 40 ФЗ № 248-ФЗ. В возражении изложите правовую позицию: нормативной обязанности нет, проверочные листы Росздравнадзора о стеллажных картах относятся к контролю за обращением лекарственных средств, хранение медизделий регулируется ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ через документацию производителя.

  4. При отказе вышестоящего органа удовлетворить возражение оспорьте предписание в суде общей юрисдикции по месту нахождения органа, вынесшего предписание, в порядке гл. 22 КАС РФ. Предмет иска — признание предписания незаконным в части требования вести стеллажные карты на медицинские изделия.

  5. Если решите вести карты добровольно (это допустимо и не запрещено), утвердите их форму локальным актом организации. Включите в неё: наименование изделия, серию/партию, срок годности (срок службы), условия хранения согласно документации производителя. Навязывать «лекарственную» форму проверяющий не вправе.