Разница между Росздравнадзором и Минздравом при жалобе на плохое качество медицинских услуг и вред здоровью в городской поликлинике №7 после аллергической реакции на препараты

Разграничение полномочий Росздравнадзора и Министерства здравоохранения при рассмотрении жалоб на качество медицинской помощи определяется прежде всего характером контроля, установленного Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Так, Росздравнадзор как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, реализует федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности. Предметом этого контроля является, в частности, соблюдение медицинскими организациями обязательных требований, прав граждан, порядков оказания помощи, критериев оценки качества, а также лицензионных требований. Поскольку пациент указывает на то, что в городской поликлинике № 7 после назначения препаратов у него развилась аллергическая реакция с осложнениями, это прямо подпадает под предмет федерального государственного контроля – проверка соблюдения порядков оказания медицинской помощи и критериев оценки качества, а также лицензионных требований (так как поликлиника оказывает медицинскую деятельность на основании лицензии). Следовательно, жалоба на ненадлежащее качество с причинением вреда здоровью относится к компетенции Росздравнадзора.

Статья 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Предметом контроля являются: соблюдение медицинскими организациями обязательных требований в сфере охраны здоровья, в том числе прав граждан в сфере охраны здоровья; порядков оказания медицинской помощи; требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи; соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности.
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 87

Министерство здравоохранения осуществляет ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности лишь в отношении подведомственных ему органов и организаций. Этот контроль проводится на основании ряда требований, перечисленных в пункте 1 части 2 статьи 87, но только в отношении тех медицинских организаций, которые находятся в прямом подчинении Минздрава (федеральных государственных учреждений), а также организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ, – за них ведомственный контроль производят соответствующие министерства здравоохранения субъекта. Городская поликлиника № 7, скорее всего, является муниципальным учреждением или учреждением субъекта РФ. Если она подведомственна органу управления здравоохранения субъекта, то жалоба по линии ведомственного контроля должна рассматриваться Министерством здравоохранения субъекта (или департаментом здравоохранения), а не федеральным Минздравом. При этом ведомственный контроль не включает полномочия по привлечению к административной ответственности – они сосредоточены у Росздравнадзора. Поэтому если пациент направил жалобу прямо в федеральное Министерство здравоохранения, оно обязано переадресовать её в Росздравнадзор (или в ведомственный орган субъекта), о чём и говорит полученный ответ о необходимости обращения в другую инстанцию.

Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами субъектов Российской Федерации и государственными внебюджетными фондами осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, предметом которого является соблюдение обязательных требований, указанных в подпунктах «а» – «в», «д», «е» и «з» пункта 1 части 2 статьи 87 настоящего Федерального закона и пункте 1 части 2 статьи 95 настоящего Федерального закона (в части соблюдения медицинскими организациями требований к безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами

— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 89

В ситуации, когда жалоба касается не просто качества, а именно причинения вреда здоровью (аллергическая реакция с осложнениями), решающее значение приобретают полномочия органов государственного контроля, установленные статьёй 86. Они включают выдачу обязательных предписаний, привлечение к ответственности за нарушения законодательства об охране здоровья и об обращении лекарственных средств, а также составление протоколов об административных правонарушениях. Эти полномочия принадлежат именно Росздравнадзору как органу, осуществляющему федеральный государственный контроль (надзор). Министерство здравоохранения такими властными полномочиями не обладает – оно может лишь провести ведомственную проверку и дать рекомендации, но не привлечь к ответственности. Поэтому с жалобой на ненадлежащее оказание медицинской помощи, повлекшее вред здоровью, следует обращаться прежде всего в территориальный орган Росздравнадзора.

Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) в сфере охраны здоровья: 1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц; 3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению так
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 86

Статья 85 Федерального закона № 323-ФЗ дополнительно закрепляет, что контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) – это Росздравнадзор, ведомственного контроля – это Минздрав и его территориальные органы, а также внутреннего контроля – который проводит сама медицинская организация. Для жалобы на вред здоровью наиболее эффективен федеральный государственный контроль, так как он даёт возможность привлечения к административной ответственности и содержит механизм проведения независимой экспертизы качества.

Статья 85. Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством: 1) федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности; ... 9) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; 10) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом.
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 85

Для установления того, являются ли действия поликлиники нарушением, требуется экспертиза качества медицинской помощи. Статья 64 предусматривает, что такая экспертиза проводится в целях выявления нарушений, включая оценку своевременности, правильности выбора методов лечения и степени достижения запланированного результата. Критерии оценки формируются на основе порядков оказания помощи и клинических рекомендаций, утверждаемых уполномоченным федеральным органом (Минздравом). Росздравнадзор в рамках своей контрольной деятельности может назначить такую экспертизу, в том числе по жалобе гражданина. Следовательно, при подаче жалобы с приложением выписок и анализов, как сделал пациент, Росздравнадзор сможет оценить, было ли назначение препарата правильным, превышены ли дозировки, учтены ли противопоказания, и тем самым установить наличие вреда.

Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи

1. Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.
2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соот

— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 64

Общая норма об ответственности из статьи 98 устанавливает, что медицинские организации несут ответственность за причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании медицинской помощи, и этот вред подлежит возмещению в порядке, установленном законодательством. Данная норма подтверждает, что у пациента есть право на возмещение вреда, и его реализация возможна как через административное обжалование (с привлечением поликлиники к административной ответственности по результатам проверки Росздравнадзора), так и через гражданско-правовые механизмы (в суде). Однако для возбуждения проверки и сбора доказательств первоначально необходимо обратиться в орган, уполномоченный на государственный надзор, то есть в Росздравнадзор.

Статья 98. Ответственность в сфере охраны здоровья

1. Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.
2. Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.
3. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации.

— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 98

Процедура направления и рассмотрения обращений граждан регулируется Федеральным законом № 59-ФЗ. Статья 8 прямо предусматривает, что гражданин направляет письменное обращение непосредственно в тот орган, в компетенцию которого входит решение поставленных вопросов. Если гражданин ошибся с адресатом, орган обязан в течение 7 дней переадресовать его в компетентный орган с уведомлением гражданина. В описанной ситуации это, вероятно, и произошло: пациент подал жалобу не в Росздравнадзор, а в Минздрав (или другой неподведомственный орган), и получил ответ о необходимости обращения в другую инстанцию. Это действие законно, если в компетенцию адресата не входит рассмотрение именно такого обращения по существу.

Статья 8. Направление и регистрация письменного обращения

1. Гражданин направляет письменное обращение непосредственно в тот государственный орган, орган местного самоуправления или тому должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов.
2. Письменное обращение, содержащее вопросы, решение которых не входит в компетенцию данных государственного органа, органа местного самоуправления или должностного лица, направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов, с уведомлением гражданина, направившего обращение, о переадресации обращения, за исключением случая, указанного в части 4 статьи 11 настоящего Федерального закона.

— Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», ст. 8

При этом, если бы обращение было подано в орган, который компетентен его рассматривать, он обязан принять его к рассмотрению, что следует из статьи 9. Следовательно, после перенаправления жалобы в Росздравнадзор последний не вправе отказать в рассмотрении, если вопросы входят в его компетенцию.

Статья 9. Обязательность принятия обращения к рассмотрению 1. Обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, подлежит обязательному рассмотрению. 2. В случае необходимости рассматривающие обращение государственный орган, орган местного самоуправления или должностное лицо может обеспечить его рассмотрение с выездом на место.
— Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», ст. 9

Что касается документов, которые необходимо приложить к жалобе, статья 7 Федерального закона № 59-ФЗ устанавливает, что в обращении должны быть указаны наименование органа или должностного лица, фамилия, имя, отчество гражданина, почтовый адрес, суть жалобы, личная подпись и дата. При этом в подтверждение своих доводов гражданин вправе приложить документы и материалы либо их копии. Пациент уже поступил верно, приложив выписки из карты и результаты анализов. Наличие таких документов обязательно для проведения проверки, так как Росздравнадзор сможет оценить медицинскую документацию и назначить экспертизу. Дополнительно рекомендуется приложить копию ответа на первое обращение, чтобы подтвердить факт его переадресации.

Статья 7. Требования к письменному обращению

1. Гражданин в своем обращении в письменной форме в обязательном порядке указывает либо наименование государственного органа или органа местного самоуправления, в которые направляет обращение в письменной форме, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.
2. В случае необходимости в подтверждение своих доводов гражданин прилагает к обращению в письменной форме документы и материалы либо их копии.

— Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», ст. 7

Наконец, статья 10 того же закона гарантирует, что орган, принявший обращение, обеспечивает его объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение, может запрашивать дополнительные документы, принимать меры по защите прав и даёт письменный ответ по существу. Таким образом, после правильного направления жалобы в Росздравнадзор пациент вправе рассчитывать на проведение проверки, а при выявлении нарушений – на меры административного воздействия и получение акта экспертизы, который станет основанием для возмещения вреда.

Статья 10. Рассмотрение обращения

1. Государственный орган, орган местного самоуправления или должностное лицо:

1. обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием гражданина, направившего обращение;
2. запрашивает, в том числе в электронной форме, необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;
3. принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов гражданина;
4. дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов, за исключением случаев, указанных в статье 11 настоящего Федераль

— Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», ст. 10