Иконка поиска
Логотип Все адвокаты
Вопрос
Жалобы на медицинские учреждения

Можно ли использовать аппаратуру для ВЛОК вместо РИКТА в госучреждениях, если в приказах Минздрава указана лазерная терапия без конкретной марки

Краткий ответ

Ваша ситуация отличается?Опишите её своими словами — Нейроадвокат ответит за 5 минут
Опишите ситуацию своими словами — ответ за 5 минут

Рекомендуемые действия

  1. 1
    Примите локальный акт (приказ главного врача), закрепляющий использование аппарата РИКТА для метода «лазерная терапия».
  2. 2
    Проверьте и зафиксируйте в документах наличие у персонала сертификатов на работу с аппаратом РИКТА.
  3. 3
    Убедитесь, что аппарат РИКТА имеет действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора и пройден техосмотр.
  4. 4
    Направьте через адвоката официальный запрос в Минздрав России о разъяснении правомерности выбора типа аппарата лазерной терапии.
  5. 5
    Сверьте формулировку «лазерная терапия» в лицензии учреждения с фактически используемым оборудованием.

Документы и доказательства

  • Регистрационное удостоверение на аппарат РИКТА (Росздравнадзор).
  • Сертификаты о повышении квалификации персонала по работе с аппаратом РИКТА.
  • Локальный приказ главного врача о применении аппарата РИКТА для лазерной терапии.
  • Протокол врачебной комиссии, обосновывающий выбор аппарата РИКТА.
  • Документы о техническом обслуживании и поверке аппарата РИКТА.
  • Копия лицензии на медицинскую деятельность с видом «лазерная терапия».

  • Сроки и риски

    • Проверьте регистрационное удостоверение аппарата РИКТА в Росздравнадзоре до 30 календарных дней с даты получения запроса.
    • Утвердите локальный акт (приказ главного врача) о применении РИКТА в рамках метода «лазерная терапия» в течение 10 рабочих дней.
    • Обеспечьте наличие у персонала действующих сертификатов на работу с аппаратом РИКТА до начала его использования.
    • Риск: при отсутствии локального акта контролирующие органы могут признать выбор оборудования немотивированным.
    • Риск: отказ от применения ВЛОК не образует нарушения, если метод не предписан порядками оказания помощи.

  • Альтернативные пути

    • Инициируйте включение аппарата РИКТА в региональный стандарт оснащения для лазерной терапии через обращение в местный орган управления здравоохранением.
    • Организуйте проведение врачебной комиссии с оформлением протокола о правомерности использования РИКТА как единственного доступного сертифицированного оборудования.
    • Запросите у производителя аппарата РИКТА официальное заключение о соответствии его изделия формулировке «лазерная терапия» из приказов Минздрава.
    • Используйте клинические рекомендации по профилю заболевания, где метод описан без привязки к марке, для обоснования выбора РИКТА.
    • Подайте коллективное обращение от учреждения в профильную ассоциацию врачей для лоббирования разъяснений Минздрава по данному вопросу.
    • Рассмотрите возможность заключения договора с научным центром на апробацию методики ВЛОК, если это необходимо для расширения практики.

  • Региональные особенности

    • Если в регионе утверждён перечень медицинских изделий для лазерной терапии в рамках территориальной программы госгарантий: Проверьте, утверждён ли в вашем регионе перечень медицинских изделий для лазерной терапии в рамках территориальной программы госгарантий.
    • Если в регионе существуют местные рекомендации по оснащению стационаров на дому: Уточните в региональном Минздраве или ТФОМС, применяются ли местные рекомендации по оснащению стационаров на дому.
    • Запросите в территориальном Росздравнадзоре разъяснения о допустимости использования аппарата РИКТА при отсутствии в приказе Минздрава конкретной марки.
    • Если в регионе существует формуляр медицинских изделий для профиля помощи: Выясните, включён ли аппарат РИКТА в региональный формуляр медицинских изделий для вашего профиля помощи.
    • Если региональный орган здравоохранения издавал письмо с рекомендацией по выбору оборудования: Проверьте, не издавал ли региональный орган здравоохранения письмо с рекомендацией по выбору оборудования для лазерной терапии.

Столкнулись с похожей ситуацией?

Подробно опишите детали, и Нейроадвокат подберёт решение

Развёрнутый ответ Нейроадвоката

В рассматриваемой ситуации центральное место занимает проблема правовой определённости ведомственных нормативных актов. Пользователь указывает, что приказы Минздрава России устанавливают стандарты и порядки оказания медицинской помощи с использованием «лазерной терапии» без конкретизации марок или способов реализации этой терапии. Это порождает неоднозначность в правоприменении на уровне медицинской организации.

Что произошло? В государственном бюджетном учреждении здравоохранения (ГБУЗ) в рамках лечебного процесса применяется лазерная терапия, но исключительно на аппарате «РИКТА», тогда как методики с использованием аппаратуры для ВЛОК (внутривенного лазерного облучения крови) не используются. Пользователь, очевидно, как сотрудник или ответственное лицо ГБУЗ, сталкивается с внутренним или внешним запросом о правомерности такого выбора, поскольку прямых указаний на модель устройства в приказах нет.

Какие правоотношения затронуты?

  1. Административно-правовые (лицензионно-разрешительные). Медицинская деятельность ГБУЗ подлежит лицензированию. Применение медицинских изделий (аппаратов) возможно только в рамках заявленных в лицензии видов работ (услуг). Если в лицензии (или приложении к ней) указан вид «лазерная терапия» без детализации по типам аппаратов, возникает вопрос о пределах усмотрения медорганизации в выборе оборудования.
  2. Правоотношения в сфере обращения медицинских изделий. Аппараты «РИКТА» и аппараты для ВЛОК — это разные медицинские изделия (вероятно, с разными кодами по номенклатуре и разными техническими характеристиками). Юридически значимо, зарегистрированы ли они в Росздравнадзоре как изделия, допущенные к обращению на территории РФ. Если аппарат «РИКТА» сертифицирован и зарегистрирован, его использование в рамках разрешённого вида помощи (лазерная терапия) формально не противоречит законодательству, если не нарушается порядок оказания помощи и стандарты оснащения.
  3. Трудовые и организационные правоотношения. Действия медработников по выбору методики лечения (каким именно способом проводить лазерную терапию – с помощью РИКТА или ВЛОК) должны соответствовать клиническим рекомендациям, порядкам оказания помощи и протоколам, принятым в учреждении. Однако клинические рекомендации по конкретным нозологиям могут вообще не упоминать конкретные марки, а лишь указывать на метод (например, «лазерная терапия» или «лазеротерапия»). Отсутствие в приказах Минздрава прямого запрета на использование аппарата определённой марки не является прямым разрешением, а создаёт зону правовой неопределённости.

Что юридически значимо?

  • Отсутствие в приказах Минздрава России перечня разрешённых марок (РИКТА, ВЛОК или иных) означает, что эти приказы регулируют общую технологию (метод), а не конкретные устройства.
  • Отсутствие прямого запрета на применение ВЛОК либо на применение РИКТА не является доказательством ни законности, ни незаконности конкретного выбора. Это скорее пробел в регулировании, который может быть восполнен внутренними распорядительными актами учреждения или регионального органа здравоохранения.
  • Упоминание «стационара на дому» на встрече в Совете Федерации (при том, что такая форма упоминается в нормативных актах, например, в Положении об организации оказания первичной медико-санитарной помощи) указывает на смежный вопрос: если в стационаре на дому предписан порядок использования конкретных аппаратов (например, мобильных или переносных), то это могло бы сузить перечень допустимого оборудования, но в данном контексте эта тема является дополнительной и не связана напрямую со спором о марках «РИКТА» vs «ВЛОК».

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается, в частности, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Это означает, что если приказ Минздрава России, устанавливающий порядок оказания медицинской помощи, содержит указание на применение лазерной терапии без конкретизации марки аппарата или способа, то медицинская организация вправе использовать любые сертифицированные медицинские изделия, соответствующие назначению «лазерная терапия» и зарегистрированные в установленном порядке. Аппарат РИКТА, будучи зарегистрированным медицинским изделием для лазерной терапии, подпадает под данную общую формулировку, и его применение не требует дополнительного упоминания в приказе. Ограничение может быть установлено только прямым указанием на конкретную модель или метод.

  1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций ; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральн
    — Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 37

Одновременно медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи — это прямо установлено пунктом 2 части 1 статьи 79 того же Закона. Таким образом, если аппарат РИКТА зарегистрирован как медицинское изделие и его использование соответствует утвержденному порядку (например, в рамках физиотерапии или медицинской реабилитации), то его применение правомерно. Отсутствие в приказе упоминания ВЛОК не свидетельствует о запрете на использование соответствующей аппаратуры для внутривенного лазерного облучения крови, если такая методика допускается клиническими рекомендациями или стандартами.

  1. Медицинская организация обязана: 1) оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме; 2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи;
    — Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 79

При этом медицинские работники в силу статьи 73 323-ФЗ обязаны оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями. Использование конкретного аппарата (РИКТА или ВЛОК) требует от врача наличия соответствующей подготовки и допуска к работе с данным видом медицинского изделия. Если такой допуск имеется, а клинические рекомендации и порядки не исключают применение данного аппарата, то выбор между РИКТА и ВЛОК остается на усмотрение лечащего врача с учетом клинической ситуации.

  1. Медицинские работники и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии. 2. Медицинские работники обязаны: 1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями;
    — Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 73

Что касается требований к самим медицинским изделиям, то согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» безопасность продукции — это состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан. Любой аппарат для лазерной терапии, включая РИКТА, должен соответствовать обязательным требованиям безопасности, установленным техническими регламентами, и пройти процедуру подтверждения соответствия (регистрацию). Если аппарат РИКТА зарегистрирован Росздравнадзором как медицинское изделие, он признается безопасным для применения по назначению. Дополнительных указаний Минздрава на конкретную марку не требуется, так как вопрос допуска изделия к обращению регулируется законодательством о техническом регулировании и об обращении медицинских изделий, а не порядками оказания медицинской помощи.

безопасность продукции и связанных с ней процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее - безопасность) - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;
— Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», ст. 2

По вопросу наличия официальных разъяснений о выборе между аппаратами РИКТА и ВЛОК в рамках лазерной терапии — в предоставленных нормативных правовых актах такие разъяснения отсутствуют. Однако письма и методические рекомендации Минздрава России могут существовать как акты толкования, не имеющие нормативного характера, но учитываемые в правоприменительной практике. Для уточнения рекомендуется обратиться к официальным запросам в Минздрава России или Росздравнадзор, поскольку в рамках данного анализа такие документы не выявлены.

Относительно стационара на дому: в представленном блоке норм прямого регулирования этой формы оказания медицинской помощи нет. Однако статья 37 323-ФЗ предусматривает, что медицинская помощь организуется в соответствии с положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, порядками и стандартами. Если приказом Минздрава России утвержден порядок оказания медицинской помощи, допускающий стационар на дому (например, для определенных заболеваний или состояний), то такая форма обязательна для медицинских организаций. В отсутствие прямого указания в федеральных законах или порядках, решение о применении стационара на дому может приниматься на региональном уровне или в рамках локальных актов медицинской организации с учетом клинических рекомендаций. Для точного ответа необходимо проанализировать конкретные порядки оказания медицинской помощи, упомянутые пользователем, но не включенные в предоставленный контекст.

Использование аппарата РИКТА в рамках общей формулировки «лазерная терапия» в приказах Минздрава России является правомерным, поскольку нормативные акты регулируют метод лечения, а не конкретную марку медицинского изделия. Отсутствие в приказах упоминания аппаратов для ВЛОК не образует запрета на их применение, но и не обязывает учреждение их закупать или использовать — выбор конкретного зарегистрированного и сертифицированного оборудования остается за медицинской организацией и лечащим врачом. Каких-либо официальных разъяснений Минздрава России, прямо предписывающих или запрещающих применение исключительно аппаратов РИКТА либо ВЛОК, в рамках данного анализа не выявлено, что указывает на отсутствие специального регулирования этого вопроса.

Рекомендуемые действия

  • Принять локальный акт медицинской организации (приказ главного врача или протокол врачебной комиссии), фиксирующий, что в данном учреждении метод «лазерная терапия» реализуется с использованием зарегистрированного аппарата РИКТА, со ссылкой на его регистрационное удостоверение и соответствие клиническим рекомендациям по профилю оказываемой помощи.
  • Проверить и документально подтвердить наличие у медицинского персонала документов о повышении квалификации или сертификатов, дающих право работать именно с аппаратом РИКТА, а также соответствие аппарата требованиям технического обслуживания и поверки.
  • Подготовить и направить через адвоката официальный запрос в Минздрав России или территориальный орган Росздравнадзора о даче разъяснений по вопросу правомерности использования различных типов аппаратов лазерной терапии в отсутствие их детализации в порядках оказания медицинской помощи, чтобы получить персонифицированный акт толкования для вашего учреждения.