Как открыть кабинет аппаратного лечения зрения: лицензии, разрешения, оборудование, с чего начать

Нужна ли лицензия и какие виды работ/услуг лицензируются

Аппаратное лечение зрения (функциональная плеопто-ортоптическая терапия при амблиопии, косоглазии и иных нарушениях) относится к медицинской деятельности по профилю «офтальмология». Медицинская деятельность подлежит лицензированию в соответствии со ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Положение о лицензировании медицинской деятельности (утв. ПП РФ от 01.06.2021 № 852) содержит исчерпывающий перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Работы (услуги) по: авиационной и космической медицине акушерскому делу акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) аллергологии и иммунологии анестезиологии и реаниматологии вакцинации (проведению профилактических прививок) водолазной медицине военно-врачебной экспертизе врачебно-летной экспертизе гастроэнтерологии гематологии генетике гериатрии гистологии дерматовенерологии детской кардиологии детской онкологии детской урологии-андрологии детской хирургии детской эндокринологии диетологии забору гемопоэтических стволовых клеток забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации инфекционным болезням кардиологии клинической лабораторной диагностике клинической фармакологии колопроктологии косметологии лабораторной генетике лабораторной диагностике лечебной физкультуре лечебному делу мануальной терапии медико-социальной экспертизе медико-социальной помощи медицинской микробиологии медицинским осмотрам (предварительным, периодическим) медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным) медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым) медицинским
— Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (ПП РФ № 852), п. 9

В данном перечне прямо указана «офтальмология» — именно эта работа/услуга должна быть включена в лицензию для осуществления аппаратного лечения зрения. Поскольку приём планируется также детей, дополнительно необходимы работы по «педиатрии» и «сестринскому делу в педиатрии», а при подборе очковой коррекции — и «медицинской оптике». Все эти позиции присутствуют в перечне.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «офтальмология», утверждённый Приказом Минздрава России № 633н от 24.10.2025, прямо требует наличия лицензии на «офтальмологию»:

Медицинская помощь взрослому населению по профилю "офтальмология" при заболеваниях (состояниях) глаза, его придаточного аппарата и орбиты, в том числе при онкологических заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты (за исключением метастатического поражения и новообразований, локализованных за пределами глаза, его придаточного аппарата и орбиты) (далее - медицинская помощь) оказывается медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) по "офтальмологии". 1 2. Дополнительное оснащение офтальмологического консультативно-диагностического отделения для выявления и наблюдения пациентов с онкологическими заболеваниями глаза, его придаточного аппарата и орбиты Медицинские изделия № п/п Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 1 Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Требуемое количество, шт. 1 172080 Офтальмодиафаноскоп Диафаноскоп офтальмологический 1 2 176760 Экзофтальмометр Экзофтальмометр 1 3 130940 Дерматоскоп, цифровой Дерматоскоп 1 4 (необходимо наличие одной из указанных позиций) 238570 Негатоскоп медицинский, с электрическим управлением Негатоскоп 1 238840 Негатоскоп медицинский, без электрического управления 1 2.
— п. 1 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «офтальмология», утв. Приказом Минздрава России от 24.10.2025 № 633н

Вывод: аппаратное лечение зрения является медицинской услугой по профилю «офтальмология», требующей обязательного лицензирования. Для работы с детьми дополнительно лицензируются работы по «педиатрии» и «сестринскому делу в педиатрии».

Лицензионные требования: помещение, оборудование, персонал

Пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности устанавливает исчерпывающие лицензионные требования к соискателю:

1. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении; б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ; в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
   — п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. ПП РФ от 01.06.2021 № 852

Применительно к кабинету аппаратного лечения зрения это означает:

а) Помещение — должно быть у соискателя на праве собственности или аренды и соответствовать санитарным правилам (подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением Роспотребнадзора). Требования к медицинским кабинетам установлены СанПиН 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих медицинские услуги». Помещение не может быть жилым (п. 8 ст. 3 ФЗ-99).

б) Медицинские изделия — аппараты для плеоптического/ортоптического лечения (лазерные плеоптические приборы, световые стимуляторы, аппараты магнитотерапии, аппараты вакуумного массажа, синоптофоры, мускултренеры и т.д.) должны быть приобретены в собственность или лизинг (право владения и пользования) и иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ Росздравнадзора в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ-323). Стандарт оснащения офтальмологического кабинета установлен Приложением № 6 к Порядку № 633н (ранее — к приказу № 902н).

в) Персонал — врачи и средний медперсонал должны иметь соответствующее образование и пройти аккредитацию специалиста (сертификат). Для ИП — руководитель (сам ИП) должен иметь высшее медицинское образование и аккредитацию по «офтальмологии» (ст. 69 ФЗ-323):

Право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста. (В редакции Федерального закона от 14.07.2022 № 275-ФЗ) 2. Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют: 1) лица, получившие фармацевтическое образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста; (В редакции Федерального закона от 14.07.2022 № 275-ФЗ) 2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. (В редакции Федерального закона от 08.08.2024 № 323-ФЗ) 2 1 .
— ч. 1 ст. 69 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»

г) Техническое обслуживание медтехники — требуется либо наличие в штате специалиста с профильным образованием, либо договор со сторонней организацией, имеющей лицензию на техобслуживание медицинской техники.

д) Информационная система — с 2022 г. требуется размещение сведений в ЕГИСЗ (единая государственная информационная система в сфере здравоохранения): о медицинской организации — в федеральном реестре медицинских организаций, о медработниках — в федеральном регистре медицинских работников (пп. «ж» п. 5 Положения № 852).

Вывод: для получения лицензии необходимо обеспечить: нежилое помещение с санэпидзаключением; зарегистрированные медицинские изделия (оборудование) по стандарту оснащения; квалифицированный медперсонал с аккредитацией; договор на техобслуживание техники или штатного специалиста; регистрацию в ЕГИСЗ.

Процедура получения лицензии и особенности работы с детьми

Орган лицензирования: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и его территориальные органы по субъекту РФ.

Срок: решение по заявлению принимается в течение 10 рабочих дней со дня приёма заявления (п. 10 Положения № 852):

1. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии (за исключением случаев, указанных в абзаце втором настоящего пункта), лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанном заявлении сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. При намерении соискателя лицензии осуществлять медицинскую деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления проверки полноты и достоверности содержащихся в указанном заявлении сведений, в том числе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 08.05.2025 № 609) 11.
   — п. 10 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. ПП РФ от 01.06.2021 № 852

Форма подачи: через Единый портал государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ) с использованием электронной подписи. Добавление нового адреса или новых видов работ (услуг) в лицензию — в течение 5 рабочих дней (п. 11 Положения № 852).

Документы для заявления: санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещение (номер и дата); СНИЛСы медработников; подтверждение права на помещение и оборудование.

Госпошлина за предоставление лицензии на медицинскую деятельность составляет 7 500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Лицензия предоставляется бессрочно (ст. 9 ФЗ-99).

Работа с детьми: при оказании медицинской помощи несовершеннолетним обязательным предварительным условием вмешательства является информированное добровольное согласие законного представителя (родителя):

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении: 1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство; 2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста). 3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства. 4.
— ч. 2 ст. 20 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

При оказании платных медуслуг информация о лицензии должна быть предоставлена потребителю:

Исполнителем в соответствии со статьей 9 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" должны быть предоставлены информация о лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее номере, сроках действия, а также информация об органе, выдавшем указанную лицензию. В случае временного приостановления деятельности медицинской организации для проведения санитарных, ремонтных и иных мероприятий исполнитель обязан информировать потребителей путем размещения информации на сайте медицинской организации либо в иной доступной форме о дате приостановления деятельности и времени, в течение которого деятельность медицинской организации будет приостановлена. 17. Помимо информации, предусмотренной пунктами 12 - 16 настоящих Правил, исполнитель обязан довести до сведения потребителя и (или) заказчика следующую информацию: а) перечень платных медицинских услуг, соответствующих номенклатуре медицинских услуг, предусмотренной пунктом 11 настоящих Правил, с указанием цен в рублях; б) сроки ожидания оказания медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно в соответствии с программой и территориальной программой, в случае участия исполнителя в реализации территориальной программы;
— п. 16 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. ПП РФ от 11.05.2023 № 736

Вывод: заявление подаётся через ЕПГУ в территориальный орган Росздравнадзора; срок рассмотрения — 10 рабочих дней, госпошлина — 7 500 рублей. Для работы с детьми — обязательное информированное добровольное согласие родителей. При платных услугах — размещение информации о лицензии на сайте/стендах.

Ответственность за работу без лицензии

Медицинская деятельность без лицензии наказывается по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — штраф на граждан от 2 000 до 2 500 руб., на должностных лиц от 4 000 до 5 000 руб., на юридических лиц от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией продукции и орудий производства. При этом, как разъяснено Пленумом Верховного Суда РФ № 18 от 24.10.2006 (п. 18), занятие частной медицинской практикой без лицензии квалифицируется по специальной норме ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ. При систематическом извлечении дохода в крупном размере может наступать уголовная ответственность по ст. 171 УК РФ.

Вывод: работа без лицензии влечёт административный штраф и конфискацию оборудования, а при значительном доходе — уголовную ответственность. Получение лицензии до начала деятельности обязательно.

Ответственность за работу без лицензии и гражданско-правовые последствия

Административная ответственность за занятие частной медицинской практикой без лицензии установлена ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ. Пленум Верховного Суда РФ разъяснил разграничение составов:

административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ. Например, занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, надлежит квалифицировать по части 1 статьи 6.2 КоАП РФ; нарушение условий лицензий на осуществление видов 4 деятельности в области промышленной безопасности опасных производственных объектов – по части 1 статьи 9.1 КоАП РФ.
— п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 № 18

Таким образом, медицинская деятельность без лицензии квалифицируется по специальной норме ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ (а не по общей ч. 2 ст. 14.1 КоАП), с наказанием в виде административного штрафа.

Уголовная ответственность при систематическом извлечении дохода в крупном размере или причинении крупного ущерба наступает по ст. 171 УК РФ (незаконное предпринимательство). Кроме того, ч. 7 ст. 69 ФЗ-323 прямо отсылает к уголовной ответственности:

Лица, незаконно занимающиеся медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Статья 70. Лечащий врач 1. Лечащий врач назначается руководителем медицинской организации (подразделения медицинской организации) или выбирается пациентом с учетом согласия врача. В случае требования пациента о замене лечащего врача руководитель медицинской организации (подразделения медицинской организации) должен содействовать выбору пациентом другого врача в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2. Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей для целей, установленных частью 4 статьи 47 настоящего Федерального закона. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. 3.
— ч. 7 ст. 69 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Гражданско-правовые последствия: при неквалифицированном оказании медицинских услуг без лицензии (или с нарушениями) пациент вправе требовать возмещения вреда по правилам главы 59 ГК РФ:

вред, причиненный жизни или здоровью гражданина при исполнении договорных обязательств, а также при исполнении обязанностей военной службы, службы в полиции и других соответствующих обязанностей, возмещается по правилам, предусмотренным главой 59 данного Кодекса , если законом или договором не предусмотрен более высокий размер ответственности; статьи 1089, закрепляющей, в частности, что лицам, имеющим право на возмещение вреда в связи со смертью кормильца, вред возмещается в размере той доли заработка (дохода) умершего, определенного по правилам статьи 1086 данного Кодекса , которую они получали или имели право получать на свое содержание при его жизни; при определении возмещения вреда этим лицам в состав доходов умершего наряду с заработком (доходом) включаются получаемые им при жизни пенсия, пожизненное содержание и другие подобные выплаты (пункт 1); при определении размера возмещения вреда пенсии, назначенные лицам в связи со смертью кормильца, а равно другие виды пенсий, назначенные как до, так и после смерти кормильца, а также заработок (доход) и стипендия, получаемые этими лицами, в счет возмещения им вреда не засчитываются (пункт 2).
— ст. 1084 ГК РФ, п. 1

Это означает, что даже при договорных отношениях с пациентом вред здоровью возмещается по деликтным правилам (ст. 1064–1101 ГК РФ), включая утраченный заработок (ст. 1086 ГК), дополнительные расходы на лечение (ст. 1085 ГК), а также компенсацию морального вреда (ст. 151, 1101 ГК).

Вывод: работа без лицензии влечёт административный штраф по ст. 6.2 КоАП, при крупном доходе — уголовную ответственность по ст. 171 УК; гражданско-правовой риск — полное возмещение вреда здоровью и морального вреда без ограничений по договору.