Какой разрешительный документ нужен для продажи вибраторов на маркетплейсе и как получить отказное письмо

Нужен ли сертификат соответствия на вибраторы или достаточно отказного письма

Материальное ядро вопроса — не «сертификат или отказное письмо», а принцип: обязательное подтверждение соответствия проводится только там, где оно прямо предусмотрено техническим регламентом или единым перечнем.

1. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.
   — п. 1 ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

Значит, «сертификат на вибратор вообще» как универсальный документ не существует: сначала нужно установить, подпадает ли конкретная модель под обязательную оценку соответствия (по коду ТН ВЭД и документам по стандартизации), и лишь затем — в какой форме (сертификация или декларирование). Отказное письмо сертификатом не является — это документ, фиксирующий отсутствие обязанности.

Проверить, входит ли товар в обязательную оценку, можно по единым перечням, утверждённым Правительством РФ.

1. Правительством Российской Федерации до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, в том числе перечень документов по стандартизации, устанавливающих требования к указанной продукции, а также код указанной продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и перечень документов по стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, включая правила отбора образцов, необходимые для осуществления оценки соответствия. Обязательное подтверждение соответствия продукции, указанной в абзаце первом настоящего пункта, осуществляется в соответствии с порядком обязательного подтверждения соответствия, утверждаемым Правительством Российской Федерации. Продукция, соответствие которой подтверждено в порядке, предусмотренном настоящей статьей, маркируется знаком обращения на рынке в соответствии со статьей 27 настоящего Федерального закона. Порядок маркирования продукции, соответствие которой подтверждено в порядке, предусмотренном настоящей статьей, устанавливается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.
   — п. 3 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ

Единые перечни утверждены Постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425; идентификация продукции в них ведётся по коду ТН ВЭД ЕАЭС и документам по стандартизации.

сертификаты соответствия и декларации о соответствии в отношении продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", выданные (принятые) до дня вступления в силу настоящего постановления, считаются действительными до окончания срока, установленного в них в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации, но не позднее 1 сентября 2025 г.; со дня вступления в силу настоящего постановления не допускается выдача сертификатов соответствия или принятие деклараций о соответствии продукции, указанной в абзаце втором настоящего пункта; до 1 сентября 2025 г. допускаются производство и выпуск в обращение на территории Российской Федерации продукции, указанной в абзаце втором настоящего пункта, соответствующей обязательным требованиям национальных стандартов, соответствие которой подтверждено действительными сертификатами соответствия или декларациями о соответствии, выданными (принятыми) по результатам обязательного подтверждения соответствия такой продукции;
— п. 3 Постановления Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425

Поэтому решающим фактом для «отказного письма или сертификата» является код ТН ВЭД и конструктивные признаки изделия (наличие электродвигателя, электроники, контакт с кожей, назначение). Если модель по коду ТН ВЭД и наименованию не включена ни в перечень обязательной сертификации, ни в перечень декларирования, обязательное подтверждение соответствия для неё не требуется — достаточно грамотно оформленного отказного письма.

Если же изделие (его электропривод и электроника) относится к техническим средствам, действует специальное регулирование ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств», и тогда «чистое» отказное письмо невозможно.

1. Перед выпуском в обращение на рынке техническое средство должно пройти подтверждение соответствия требованиям по электромагнитной совместимости настоящего технического регламента. Подтверждение соответствия технического средства осуществляется по схемам, установленным в настоящем техническом регламенте, в соответствии с Положением о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия в технических регламентах Таможенного союза, утвержденным Комиссией. 2. Технические средства, включенные в Перечень, приведенный в приложении 3 к настоящему техническому регламенту, подлежат подтверждению соответствия в форме сертификации (схемы 1с, 3с, 4с). Технические средства, не включенные в указанный Перечень , подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия (схемы 1д, 2д, 3д, 4д, 6д). Выбор схемы декларирования соответствия технических средств, не включенных в Перечень , осуществляется изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером. По решению изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера подтверждение соответствия технических средств, не включенных в Перечень , может осуществляться в форме сертификации в соответствии с пунктом 5 настоящей статьи.
   — ст. 7 ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»

Форму определяет приложение 3 к регламенту: попавшие в Перечень — только сертификация; все остальные технические средства — декларирование. Вибраторы, как правило, в Перечень не входят, то есть для них применима именно декларация о соответствии, а не сертификат.

Декларирование соответствия технического средства (схемы 1д, 2д, 3д, 4д, 6д) осуществляется на основании: 6.1. собственных доказательств (схемы 1д, 2д): - проведения испытаний технического средства (для партии технических средств, единичного изделия) (схема 2д); - проведения испытаний технического средства и производственного контроля изготовителем (для технических средств, выпускаемых серийно) (схема 1д);
— ст. 7 ТР ТС 020/2011 (схемы декларирования)

Отсюда важный практический вывод: даже когда оценка соответствия обязательна, по ТР ТС 020/2011 она для серийной продукции и партии обычно проводится в форме декларирования.

Декларирование соответствия технических средств, выпускаемых серийно, осуществляет изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) по схемам 1д, 3д, 6д. Декларирование соответствия партии технических средств (единичного изделия) осуществляет изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер по схемам 2д, 4д.
— п. 6.3 ст. 7 ТР ТС 020/2011

Кто готовит документ: декларацию принимает сам изготовитель (уполномоченное лицо) или импортер, и он же наносит единый знак обращения на рынке Союза (ЕАС).

8.3.1. принимает составленную в письменной форме декларацию о соответствии технического средства настоящему техническому регламенту по единой форме, утвержденной Комиссией, и наносит единый знак обращения продукции на рынке Союза; 8.3.2. формирует после завершения подтверждения соответствия комплект документов на техническое средство, в который включает: - документы, предусмотренные в подпункте 8.1.1 пункта 8.1 настоящей статьи; - протокол (протоколы) испытаний; - декларацию о соответствии. 9. Декларация о соответствии подлежит регистрации в соответствии с актами, входящими в право Союза. Действие декларации начинается со дня ее регистрации. Срок действия декларации о соответствии для технических средств, выпускаемых серийно, - не более 5 лет, для партии технических средств (единичного изделия) срок действия декларации о соответствии не устанавливается. 10. При проведении сертификации технического средства, в случае неприменения стандартов из Перечня стандартов, указанных в пункте 1 статьи 6 настоящего технического регламента, или при их отсутствии (схемы 1с, 3с, 4с): 10.1.
— п. 8.3.1 ст. 7 ТР ТС 020/2011

{21}

Для вас это означает: при ввозе партии товара из-за рубежа декларацию о соответствии по схемам 2д/4д оформляет импортер — то есть вы, а не иностранный поставщик. Инвойс и англоязычная упаковка не заменяют ни декларацию, ни отказное письмо: маркетплейс запрашивает именно документ о статусе товара в системе оценки соответствия.

Вывод: универсальная обязательная сертификация на вибраторы законодательством не установлена. Если конкретная модель по коду ТН ВЭД и наименованию не включена в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и в единый перечень продукции, подлежащей декларированию (ПП РФ № 2425), обязательное подтверждение соответствия не требуется — достаточно отказного письма. Если подтверждение обязательно, для таких изделий это, как правило, не сертификат, а декларация о соответствии по ТР ТС 020/2011, которую принимаете вы как импортер, и тогда отказное письмо недопустимо.

Как оформить отказное письмо и сколько это стоит

Отказное письмо не является документом об обязательном подтверждении соответствия: это официальное разъяснение (как правило, на бланке аккредитованного органа по сертификации), что конкретная продукция по своим признакам не подпадает под обязательную сертификацию/декларирование. Его юридическая опора — тезис о том, что обязательная оценка соответствия возможна только в случаях, установленных законом.

1. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. 2. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. 3. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
   — п. 1–3 ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ

Соответственно, проверить и засвидетельствовать отсутствие обязанности вправе орган, работающий в системе оценки соответствия. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации, поэтому порядок, стоимость и сроки выдачи отказного письма законом не тарифицированы и определяются договором возмездного оказания услуг (гл. 39 ГК РФ) с конкретным органом.

Практическая процедура: заявка в аккредитованный орган по сертификации с наименованием товара, его описанием, кодом ТН ВЭД, целью применения и приложением инвойса/упаковки; орган сопоставляет сведения с едиными перечнями (ПП РФ № 2425) и выдаёт письмо. Ориентировочная стоимость отказного письма на один товар/группу однородных товаров — от нескольких тысяч до 15 000 руб., срок — от 1 рабочего дня до 5 рабочих дней; точные цена и срок определяются договором. Если по результатам проверки выяснится, что товар включён в перечень, орган откажет в отказном письме и предложит оформить декларацию о соответствии — тогда потребуются протоколы испытаний, что заметно дороже (типично от 20 000 до 60 000 руб.).

Декларация, в отличие от отказного письма, подлежит обязательной регистрации в реестре, который ведёт национальный орган по аккредитации; именно запись в реестре и служит подтверждением её действия для маркетплейса.

средств национального органа по аккредитации, обеспечивающих возможность доступа к сведениям единого реестра в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", и состоит из следующих структурных элементов: реестр сертификатов соответствия, удостоверяющих соответствие продукции требованиям технических регламентов Российской Федерации; реестр сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации; реестр деклараций
— п. 2 Порядка формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия (ПП РФ)

Формирование и ведение реестра возложено на национальный орган по аккредитации; туда вносятся сведения о выдаче и прекращении действия документов.

реестр сертификатов соответствия и деклараций о соответствии. (В редакции Федерального закона от 22.12.2020 № 460-ФЗ) Форма сертификата соответствия и состав сведений, содержащихся в сертификатах соответствия, утверждаются федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию по согласованию с национальным органом по аккредитации и иными заинтересованными федеральными органами исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 22.12.2020 № 460-ФЗ) 2 1 . Орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия на серийно выпускаемую продукцию, обязан проводить периодическую оценку сертифицированной продукции (далее - инспекционный контроль) в порядке и с периодичностью, которые предусмотрены требованиями права Евразийского экономического союза и законодательства Российской Федерации о техническом регулировании. Сведения о прохождении инспекционного контроля подлежат включению в реестр сертификатов соответствия и деклараций о соответствии. В случаях непроведения в установленный срок инспекционного контроля, если инспекционный контроль предусмотрен техническим регламентом, схемой обязательной сертификации, договором, или непредставления органом по сертификации сведений о прохождении инспекционного контроля в реестр сертификатов соответствия и деклараций о соответствии сертификат соответствия прекращает действие по истечении 30 дней со дня наступления последнего дня месяца, в котором должен быть проведен инспекционный контроль, но не позднее чем по истечении одного года со дня прекращения действия аккредитации (сокращения области аккредитации в соответствующей части) аккредитованного лица, который выдал сертификат соответствия, аккредитация которого в качестве органа по сертификации была прекращена или область аккредитации которого была сокращена в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (в части проведения соответствующих работ по обязательной сертификации). Сведения о прекращении действия сертификата соответствия вносятся органом по аккредитации в реестр сертификатов соответствия и деклараций
— ст. 25 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ, п. 2

Вывод: отказное письмо оформляют через аккредитованный орган по сертификации по договору возмездного оказания услуг; универсальной госпошлины за этот документ нет, цена и срок — предметные (ориентир от нескольких тысяч рублей, от 1 рабочего дня). Для оформления нужны наименование и описание товара, код ТН ВЭД и товаросопроводительные документы. Если товар подлежит оценке соответствия, потребуется декларация о соответствии (по ТР ТС 020/2011), которая регистрируется в реестре национального органа по аккредитации.

Маркировка и информация о товаре: достаточно ли инвойса и англоязычной упаковки

Нет — это самостоятельное требование, не зависящее от того, нужно ли отказное письмо. Продавец обязан довести до потребителя необходимую и достоверную информацию о товаре; отдельным пунктом названо указание на обязательное подтверждение соответствия со ссылкой на регламент.

наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение; (В редакции Федерального закона от 21.12.2004 № 171-ФЗ) сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг), в отношении продуктов питания сведения о составе (в том числе наименование использованных в процессе изготовления продуктов питания пищевых добавок, биологически активных добавок, информация о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, в случае, если содержание указанных организмов в таком компоненте составляет более девяти десятых процента), пищевой ценности, назначении, об условиях применения и хранения продуктов питания, о способах изготовления готовых блюд, весе (объеме), дате и месте изготовления и упаковки (расфасовки) продуктов питания, а также сведения о противопоказаниях для их применения при отдельных заболеваниях. Перечень товаров (работ, услуг), информация о которых должна содержать противопоказания для их применения при отдельных заболеваниях, утверждается Правительством Российской Федерации; (В редакции федеральных законов от 21.12.2004 № 171-ФЗ;
— п. 2 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I

Доводится такая информация в технической документации, на этикетках, маркировкой; данные об обязательном подтверждении соответствия включают номер документа, срок его действия и выдавшую организацию.

Информация, предусмотренная пунктом 2 настоящей статьи, доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей. (В редакции федеральных законов от 17.12.1999 № 212-ФЗ; от 21.12.2004 № 171-ФЗ) Абзац. (Утратил силу - Федеральный закон от 21.12.2004 № 171-ФЗ) Статья 10 1 . Информация, предназначенная для публичного ознакомления потребителей 1.
— п. 3 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I

Кроме того, для публично размещаемой информации установлен языковой режим — русский язык как государственный.

Информация, предназначенная для публичного ознакомления потребителей, должна быть выполнена на русском языке как государственном языке Российской Федерации, а в случаях, предусмотренных законодательством субъектов Российской Федерации, может быть выполнена также на государственных языках республик и (или) иных языках народов Российской Федерации. При этом информация, предназначенная для публичного ознакомления потребителей и выполненная на государственных языках республик и (или) иных языках народов Российской Федерации, должна быть идентичной по содержанию информации, предназначенной для публичного ознакомления потребителей и выполненной на русском языке как государственном языке Российской Федерации, а также равнозначной по размещению и техническому оформлению в соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 1 июня 2005 года № 53-ФЗ "О государственном языке Российской Федерации". 3. По усмотрению изготовителя (исполнителя, продавца) информация, предназначенная для публичного ознакомления потребителей, в соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 1 июня 2005 года № 53-ФЗ "О государственном языке Российской Федерации" может быть выполнена также на иностранных языках. 4.
— п. 2 ст. 10.1 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I

Значит, англоязычная маркировка упаковки не выполняет требование закона: требуется русскоязычная информация, а также сведения о документе об оценке соответствия (декларации или отказном письме) — именно поэтому площадка и запрашивает разрешительный документ. Минимально обязательная информация включает наименование товара, сведения об основных потребительских свойствах и правилах безопасного использования, адрес и наименование продавца/изготовителя/импортера, срок службы, а также ссылку на регламент или иное обозначение обязательного соответствия.

За нарушение этих требований есть отдельный состав административного правонарушения.

Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре (работе, услуге), об изготовителе, о продавце, об исполнителе и о режиме их работы - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. (В редакции федеральных законов от 22.06.2007 № 116-ФЗ; от 27.07.2010 № 239-ФЗ)
— ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ

Вывод: инвойса и англоязычной упаковки недостаточно. Вы обязаны обеспечить русскоязычную маркировку и информацию о товаре (включая сведения о документе об оценке соответствия); несоблюдение грозит предупреждением или штрафом по ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ — от 500 до 1 000 руб. для должностных лиц (ИП) и от 5 000 до 10 000 руб. для юридических лиц. Риск сохраняется независимо от того, оформите вы отказное письмо или декларацию.

Риски продажи без разрешительных документов

Если изделие относится к техническим средствам и обязано пройти декларирование/сертификацию, выпуск его в обращение без такого подтверждения образует отдельный состав.

Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов 1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43 1 , 14.44, 14.46, 14.46 1 , 20.4 настоящего Кодекса, - (В редакции федеральных законов от 05.05.2014 № 119-ФЗ; от 31.12.2014 № 521-ФЗ; от 29.12.2017 № 446-ФЗ) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. 2.
— ст. 14.43 КоАП РФ

Штраф по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (ИП), — от 20 000 до 30 000 руб., для юридических лиц — от 100 000 до 300 000 руб. Это в разы серьёзнее суммы, которую стоит отказное письмо или декларация, — поэтому экономия на разрешительном документе неоправданна.

Отдельно: если вы по ошибке задекларируете товар, который фактически подлежит обязательной сертификации (например, попадёт в приложение 3 к ТР ТС 020/2011), письмо не спасёт — это тоже выпуск в обращение продукции без надлежащего подтверждения соответствия.

Вывод: при наличии обязанности по оценке соответствия торговля вибраторами без декларации (или сертификата) ведёт к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ — от 20 000 до 30 000 руб. для ИП. Если обязанности нет и оформлено отказное письмо, состава по ст. 14.43 КоАП РФ не возникает, но требования к маркировке и информации о товаре сохраняются.

Проверка обратной развилки: а если вибратор — медицинское изделие?

Обязательное подтверждение соответствия — не единственный разрешительный режим. Если конкретная модель позиционируется и реализуется как изделие медицинского назначения (например, интимный массажер с лечебно-профилактическим назначением, рекламируемый для терапии), она подпадает не под ТР ТС 020/2011, а под государственную регистрацию медицинского изделия, и тогда ни отказное письмо, ни декларация не являются достаточным документом. Это вилка, которую нужно проверить по назначению товара в вашем описании и на упаковке: «для интимного массажа/гигиены» — потребительский непродовольственный товар; «для лечения/профилактики, стимуляции» — потенциально медицинское изделие.

Второй сценарий вилки — товар включён в единый перечень обязательной сертификации по своему коду ТН ВЭД и стандартам (например, за счёт материалов, контактирующих с кожей, либо специфической комплектации). В этом случае отказное письмо получить не удастся, потребуется сертификация по схемам 1с/3с/4с, а сертификат выпускается на срок не более 5 лет (для серии).

1. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов. 3. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок формирования и ведения реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии устанавливается Правительством Российской Федерации. Указанным порядком предусматриваются в том числе правила определения предельного объема сертификатов соответствия, выдаваемых органами по сертификации. (Дополнение абзацем - Федеральный закон от 22.12.2020 № 460-ФЗ) Организация формирования и ведения реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии осуществляется национальным органом по аккредитации. (Дополнение абзацем - Федеральный закон от 22.12.2020 № 460-ФЗ) При формировании и ведении реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии должны быть обеспечены механизмы резервного копирования и восстановления содержащихся в нем сведений.
   — п. 2 ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ

Здесь важно, что декларация и сертификат равны по юридической силе и действуют в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение в период их действия.

Правильный алгоритм на будущее: перед следующей поставкой сравнить код ТН ВЭД товара с едиными перечнями и лишь затем выбирать режим.

1. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок формирования и ведения реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии устанавливается Правительством Российской Федерации. Указанным порядком предусматриваются в том числе правила определения предельного объема сертификатов соответствия, выдаваемых органами по сертификации. (Дополнение абзацем - Федеральный закон от 22.12.2020 № 460-ФЗ) Организация формирования и ведения реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии осуществляется национальным органом по аккредитации. (Дополнение абзацем - Федеральный закон от 22.12.2020 № 460-ФЗ) При формировании и ведении реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии должны быть обеспечены механизмы резервного копирования и восстановления содержащихся в нем сведений. (Дополнение абзацем - Федеральный закон от 22.12.2020 № 460-ФЗ) Сведения, вносимые в реестр сертификатов соответствия и деклараций о соответствии, должны подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица.
   — п. 3 ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ

Вывод: по умолчанию для потребительского вибратора достаточно отказного письма (если товар не в перечнях) либо декларации о соответствии по ТР ТС 020/2011 (если он техническое средство). Если же модель позиционируется как медицинское изделие, необходим принципиально иной разрешительный документ — регистрационное удостоверение; здесь ни отказное письмо, ни декларация не заменят его. Квалификацию следует подтвердить у органа по сертификации при подаче заявки до оформления документов и до размещения товара на площадке.