Необходимость повторного информированного согласия на отдельные процедуры при наличии общего согласия на план лечения

Об информированном добровольном согласии на курс лечения: требуется ли отдельное согласие на каждую процедуру?

Анализ ситуации

Вы столкнулись с распространённым на практике вопросом: достаточно ли одного подписанного пациентом информированного добровольного согласия (ИДС) на утверждённый план лечения, включающий несколько различных процедур (капельницы, внутривенные введения, ударно-волновая терапия), или необходимо получать отдельное согласие перед каждым медицинским вмешательством? Ключевой момент в том, что в согласии указаны риски и альтернативы, но не определена периодичность подписания отдельных согласий.

Применимые нормы права

Данный вопрос регулируется, прежде всего, Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

1. Определение медицинского вмешательства и лечения:
   Согласно ст. 2 Закона № 323-ФЗ:

   «5) медицинское вмешательство -... виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности;»
   «8) лечение - комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника...»

   Таким образом, каждая капельница, внутривенное введение и процедура УВТ является отдельным медицинским вмешательством. При этом они объединены в единый комплекс вмешательств (курс лечения), который и составляет план лечения.

2. Цель и форма информированного добровольного согласия:
   Статья 20 Закона № 323-ФЗ определяет само понятие ИДС:

   «1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина... на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.»

   Из этой нормы следует, что согласие должно быть дано на каждое медицинское вмешательство. Однако законодатель не уточняет, может ли одно согласие распространяться на серию однотипных или различных, но взаимосвязанных вмешательств в рамках одного курса лечения.

Позиция по вопросу: нужно ли отдельное согласие каждый раз?

На основе анализа законодательства можно сделать следующий вывод:

Однократное получение ИДС на утверждённый план лечения является достаточным при условии, что в этом документе:

1. Конкретно перечислены все планируемые медицинские вмешательства (капельницы, внутривенные введения, УВТ). Простая фраза «общеукрепляющее лечение» без детализации может быть признана недостаточной.
2. Указан период лечения или количество процедур. Хотя в законе нет прямого требования указывать их количество, для признания согласия действительным на весь курс разумно и обязательно, чтобы из документа было понятно, на какой объем помощи соглашается пациент. Если в согласии написано «план лечения: капельницы № 10», то согласие действительно на все 10 процедур, если процедуры однотипны и проводятся по одному назначению.
3. Пациент проинформирован о возможных рисках, характерных именно для этих вмешательств, и альтернативных методах.

Строго говоря, законодательство не требует получения отдельного согласия перед каждой капельницей или сеансом УВТ, если они входят в заранее утвержденный, детализированный и подписанный пациентом план лечения.

Однако, вот когда требуется отдельное согласие:

• При изменении плана лечения. Если врач решает добавить новую процедуру, заменить метод или увеличить количество сеансов, то на эти изменения необходимо получить новое ИДС.
• При появлении новых рисков. Если в процессе лечения выявляются дополнительные риски или последствия, о которых пациент не был предупрежден изначально, требуется информировать его и получить новое согласие.
• Перед инвазивными или более сложными манипуляциями, не включенными в план. Если, помимо капельниц, в рамках того же курса планируется, например, биопсия или переливание крови, на них нужно отдельное согласие.

Влияние отсутствия в согласии указания на периодичность

Отсутствие в подписанном согласии указания на периодичность или количество процедур создает правовую неопределенность. Если в документе не сказано, на сколько капельниц соглашается пациент (на одну или на десять), то это может быть расценено как согласие только на одну процедуру (первую).

Чтобы избежать рисков, медицинской организации рекомендуется:

1. Указывать в согласии точное количество и периодичность процедур.
2. Вести отдельный журнал (лист) учета проведенных вмешательств с отметкой пациента (или врача) о том, что процедура выполнена. Росздравнадзор часто рекомендует такой подход.

Выводы и рекомендации

1. В данной ситуации отдельное согласие на каждую конкретную процедуру, скорее всего, не требуется, если подписанный пациентом документ является полноценным планом лечения, в котором перечислены все виды вмешательств (капельницы, введения, УВТ), указано их количество, цели и риски. Сам по себе факт подписания общего согласия на весь план достаточен для начала лечения, если он детализирован.

2. Для полной юридической безопасности рекомендуется:

   • Проверить, указано ли в плане лечения количество сеансов (процедур). Если да — повторное согласие не нужно. Если нет — есть риск признания согласия выданным только на одну процедуру.
   • При каждом визите делать отметку в медицинской карте о проведении процедуры по данному плану. Пациент должен быть информирован, что процедура выполняется в рамках ранее подписанного согласия.
   • Если пациент отказывается от конкретной процедуры в рамках плана, его отказ должен быть зафиксирован.

3. Рекомендация: Если у вас возникают сомнения в достаточности текущего согласия, особенно в части указания количества процедур, для урегулирования правовых рисков рекомендуется проконсультироваться с адвокатом, специализирующимся на медицинском праве. Он поможет оценить конкретный документ и даст заключение о его достаточности или необходимости доработки.