Врач отказалась выписывать рецепт на омнадрен 250 из-за отозванной лицензии: законно ли это и что делать

Существует ли отдельная «лицензия на выписывание» омнадрена?

Отдельной лицензии именно на выписывание рецептов в законодательстве нет. Лицензируется медицинская деятельность организации в целом (работы/услуги по профилям — «лечебное дело», «эндокринология»), а назначение и выписывание лекарственных препаратов — это составная часть такой деятельности, а не самостоятельный лицензируемый вид.

а) медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти); (В редакции Федерального закона от 01.12.2014 № 418-ФЗ) б) фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти); (В редакции Федерального закона от 01.12.2014 № 418-ФЗ) в) деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти); (В редакции Федерального закона от 01.12.2014 № 418-ФЗ) 2) (Пункт исключен - Федеральный закон от 26.04.2016 № 112-ФЗ) 2. Средства на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета (далее - субвенции). 3.
— пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 15 ФЗ № 323-ФЗ

Лицензирование медицинской деятельности (включая государственные поликлиники, не подведомственные федеральным органам) отнесено к полномочиям органов власти субъекта РФ. Приостановление, возобновление и аннулирование лицензий в сфере здравоохранения осуществляет федеральный орган по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Росздравнадзор):

1. обеспечивает соблюдение лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления государственного контроля (надзора) (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий ), осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, предоставлению в федеральную государственную информационную систему, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации, информации в целях проведения мониторинга и оценки эффективности лицензирования видов деятельности , указанных в пункте 1 части 1 настоящей статьи;
   — п. 3 ч. 9 ст. 15 ФЗ № 323-ФЗ

Таким образом, «отзыв лицензии» — это приостановление или аннулирование лицензии на медицинскую деятельность организации в целом, а не на выписывание конкретного препарата. Если лицензия действительно отозвана, организация не вправе оказывать медицинскую помощь вообще (включая приём пациентов и выписку любых рецептов), а не только рецептов на омнадрен. Поэтому фраза врача «не можем выписать именно этот препарат, потому что отозвали лицензию» юридически несостоятельна: либо препятствие касается всей деятельности организации, либо его нет вовсе.

Вывод: отдельной «лицензии на омнадрен» не существует; лицензия на медицинскую деятельность — единая и распространяется на все препараты, назначение которых входит в медпомощь.

Правомерен ли отказ в выписке рецепта при действующем назначении врача-эндокринолога?

Назначать лекарственные препараты вправе лечащий врач, а также фельдшер/акушерка при возложении на них полномочий лечащего врача:

Назначение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, при оказании медицинской помощи в медицинских организациях 1 , в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. № 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" 2 , индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее - медицинские работники). ______________________________ 1 Пункт 11 статьи 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724, 2019, № 52, ст. 7796) (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ). 2 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный № 23971 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г.
— п. 1 Порядка назначения ЛП и п. 11 Прил. № 3 к Приказу Минздрава № 1094н от 24.11.2021

Омнадрен (действующее вещество — тестостерон) относится к сильнодействующим веществам, включённым в Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ (утв. Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964), но не является наркотическим или психотропным средством. Для его «выписывания» не требуется никакого специального бланка или особого разрешения — используется обычный рецептурный бланк:

Рецептурный бланк формы № 107-1/у оформляется при назначении: 1) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8, 9 настоящего Порядка; 2) комбинированных лекарственных препаратов, содержащих: а) эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы); г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы). 11. Морфин Раствор для приема внутрь (монодозы) 2 мг/мл 5 мл 6 мг/мл 5 мл 20 мг/мл 5 мл 100 ампул п/э 80 ампул п/э 30 ампул п/э 11. D.S. Da, Signa Detur, Signetur Выдай, обозначь Пусть будет выдано, Обозначено 12.
— п. 11 Прил. № 3 к Приказу Минздрава № 1094н от 24.11.2021

То есть выписывание омнадрена происходит на общем рецептурном бланке формы № 107-1/у, как и для любого иного рецептурного препарата, не отнесённого к наркотическим/психотропным средствам. Никакой дополнительной лицензии или разрешения на это не предусмотрено.

Право медицинской организации выдавать рецепты закреплено непосредственно в законе:

1. выдавать медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные препараты и медицинские изделия на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ) 3 1 ) формировать в форме электронного документа или в отдельных случаях выдавать в форме документа на бумажном носителе листки нетрудоспособности в порядке, установленном в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 01.05.2017 № 86-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.04.2021 № 126-ФЗ) 4) осуществлять научную и (или) научно-исследовательскую деятельность, в том числе проводить фундаментальные и прикладные научные исследования; 5) создавать медицинские информационные системы, содержащие данные о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи, о медицинской деятельности медицинских организаций с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны. (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ) Статья 79. Обязанности медицинских организаций 1.
   — п. 3 ст. 78 ФЗ № 323-ФЗ

Медицинская организация, участвующая в программе госгарантий, обязана оказывать медпомощь в рамках этой программы, а применение назначенного препарата регулируется стандартами и клиническими рекомендациями; назначение препарата, не входящего в стандарт, допускается по решению врачебной комиссии при наличии медпоказаний (ч. 15 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ). При этом действует ограничение только на запрещённые действия — например, выдавать рецепты на бланках с заранее напечатанным наименованием препарата:

1. выдавать рецепты на лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия. (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ) 2. Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе: 1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании; 2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению; 3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; 4) предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ) 3.
   — пп. 6 п. 1 ст. 74 ФЗ № 323-ФЗ

Отказ выписать уже назначенный врачом-специалистом препарат, который пациент получает в течение полугода по направлению эндокринолога, без медицинского обоснования (изменение состояния, наличие противопоказаний) не соответствует порядку назначения лекарств и нарушает право пациента на медицинскую помощь.

Вывод: при действующем назначении эндокринолога врач поликлиники не вправе отказывать в выписке рецепта на омнадрен со ссылкой на «отозванную лицензию» — такого основания отказа закон не предусматривает.

Что делать и куда обращаться; последствия для поликлиники

Действия пациента зависят от того, что именно произошло с лицензией.

Первое — проверить действительность лицензии. Статус лицензии медицинской организации проверяется в открытом реестре лицензий Росздравнадзора (раздел «Реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности» на сайте Росздравнадзора или портал госуслуг). Если лицензия действует — довод врача ложен, и следует письменно обратиться к главному врачу с требованием выписать рецепт.

Второе — защита прав при отказе. Пациент вправе выбрать другую медицинскую организацию и врача:

При оказании гражданину медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи он имеет право на выбор медицинской организации в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и на выбор врача с учетом согласия врача. Особенности выбора медицинской организации гражданами, проживающими в закрытых административно-территориальных образованиях, на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, а также работниками организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, устанавливаются Правительством Российской Федерации. 2. Для получения первичной медико-санитарной помощи гражданин выбирает медицинскую организацию, в том числе по территориально-участковому принципу, не чаще чем один раз в год (за исключением случаев изменения места жительства или места пребывания гражданина). В выбранной медицинской организации гражданин осуществляет выбор не чаще чем один раз в год (за исключением случаев замены медицинской организации) врача-терапевта, врача-терапевта участкового, врача-педиатра, врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача) или фельдшера путем подачи заявления лично или через своего представителя на имя руководителя медицинской организации. 3.
— ч. 1, 2 ст. 21 ФЗ № 323-ФЗ

При необоснованном отказе или продолжении работы организации с проблемной лицензией возможно направить жалобу: в территориальный орган Росздравнадзора (по вопросам лицензирования и качества медпомощи), в страховую медицинскую организацию по ОМС (при отказе вне программы ОМС), в орган управления здравоохранением субъекта РФ, а также в прокуратуру.

Третье — последствия для самой поликлиники. Если лицензия на медицинскую деятельность приостановлена или аннулирована, а организация продолжает принимать пациентов и оказывать помощь, это самостоятельное правонарушение (осуществление деятельности без лицензии — ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ). То есть «отозванная лицензия» не даёт организации права уклоняться от оказания помощи: она обязана либо возобновить лицензию, либо прекратить деятельность, а пациент в этом случае получает помощь у другого лицензиата.

Четвёртое — оборот сильнодействующего вещества. Поскольку омнадрен содержит сильнодействующее вещество, ответственность за его незаконный оборот установлена уголовным законом, однако назначение препарата врачом по медицинским показаниям и его выписка по рецепту — законная медицинская деятельность, а не «незаконный оборот»:

Незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки - наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. (В редакции Федерального закона от 07.12.2011 № 420-ФЗ) 2. Те же деяния, совершенные группой лиц по предварительному сговору, - (В редакции Федерального закона от 08.12.2003 № 162-ФЗ) наказываются штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок. (В редакции Федерального закона от 07.12.2011 № 420-ФЗ) 3.
— ст. 234 УК РФ, п. 1

Это означает, что законный путь один — рецепт от лечащего врача (форма 107-1/у) и отпуск в аптеке. Отказ врача выписать рецепт вынуждает пациента либо остаться без лечения, либо искать препарат вне рецептурного канала, что в отношении сильнодействующего вещества сопряжено с уголовно-правовыми рисками — поэтому важно добиваться выписки рецепта законным путём, а не покупать препарат «с рук».

Вывод: если лицензия поликлиники действует — отказ неправомерен, добивайтесь рецепта письменно (главврач), а при отказе — жалоба в Росздравнадзор/страховую/минздрав региона/прокуратуру. Если лицензия действительно отозвана — организация не вправе оказывать медпомощь вовсе, и вам нужно воспользоваться правом выбора другой медицинской организации для продолжения назначенной терапии.