Можно ли передать неиспользованные эмбрионы после ЭКО на исследования в клинику или научную организацию и как это оформить

Каким законом регулируется распоряжение эмбрионами, оставшимися после ЭКО

Правовую основу образует связка из трёх актов: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 803н (Порядок использования ВРТ) и, в части процедуры оформления письменного согласия, — Приказ Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н (общая форма ИДС).

Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов), а также суррогатное материнство
— ч. 1 ст. 55 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Эта норма относит криоконсервированные эмбрионы к сфере ВРТ, а значит все дальнейшие правила их использования определяет специальный Порядок Минздрава.

Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Право на применение вспомогательных репродуктивных технологий в виде суррогатного материнства не распространяется на мужчину и женщину, которые не состоят в браке. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. (В редакции Федерального закона от 19.12.2022 № 538-ФЗ ) 4. При использовании вспомогательных репродуктивных технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом. 5. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации. 6. Половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы человека не могут быть использованы для промышленных целей. 7.
— ч. 2 ст. 55 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Именно ст. 55 (её ч. 2) делегирует детальное регулирование ведомственному акту — Приказу № 803н, который и устанавливает судьбу эмбрионов, оставшихся после программы ЭКО.

Настоящий Порядок устанавливает правила использования вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) на территории Российской Федерации, а также противопоказания и ограничения к их применению
— п. 1 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н

Приказ № 803н — профильный подзаконный акт, обязательный для всех медицинских организаций на территории РФ, работающих с ВРТ. Именно в нём содержатся специальные правила донорства и распоряжения эмбрионами, о которых далее.

Вывод по вопросу: распоряжение оставшимися после ЭКО эмбрионами регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ст. 20, 55) и Порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н. Отдельного «закона о передаче эмбрионов на исследования» не существует — этот вопрос закрывается названными актами в части донорства и письменного согласия.

Можно ли передать эмбрионы клинике или научной организации на исследования

Половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы человека не могут быть использованы для промышленных целей. 7. Быть донорами половых клеток имеют право граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. 8. При использовании донорских половых клеток и эмбрионов граждане имеют право на получение информации о результатах медицинского, медико-генетического обследования донора, о его расе и национальности, а также о внешних данных. 9. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору о суррогатном материнстве , заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, половые клетки которых использовались для оплодотворения, для которых вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям (далее - потенциальные родители (генетическая мать и генетический отец) и которые состоят в браке между собой, либо одинокой женщиной, половые клетки которой использовались для оплодотворения и для которой вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям (далее - одинокая женщина (генетическая мать) . Порядок установления потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери определяется Правительством Российской Федерации.
— ч. 6 ст. 55 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Закон содержит единственный прямой запрет на использование эмбрионов — «для промышленных целей». Исследовательское использование эмбрионов законом напрямую не запрещено, но и не урегулировано отдельной разрешительной нормой: специальной статьи «о передаче эмбрионов на научные исследования» в законодательстве РФ нет.

Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой. 64. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения программ ВРТ пациентам при условии их обоюдного письменного согласия. 65. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов. 66. При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности. 67. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов являются: а) отсутствие у партнеров собственных половых клеток; б) высокий риск развития наследственных заболеваний; в) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках программ ВРТ). 68. Женщинам-реципиентам донорских эмбрионов проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка. 69. При применении криоконсервированных донорских эмбрионов осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов доноров по форме согласно приложению N 11 к настоящему приказу
— п. 63 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н

Порядок № 803н допускает использование оставшихся после ВРТ эмбрионов в одной легальной форме — «с целью донорства», причём только при обоюдном письменном согласии пациентов. Под донорством эмбрионов понимается их передача другим пациентам для лечения бесплодия (перенос в полость матки реципиента), а не передача в научную лабораторию.

Таким образом, для вашей ситуации это означает следующее. Передать эмбрионы этой же клинике или иной научной организации именно «на исследования» напрямую, в отрыве от программы ВРТ и без оформленного донорства, федеральное законодательство регламентом не обеспечено: механизм такой передачи Порядком № 803н не предусмотрен. Легальная форма, на которую клиника вправе ссылаться, — это донорство эмбрионов (лечение бесплодия других пациентов) с обоюдным письменным согласием вас и супруга. Если клиника или организация готовы принять эмбрионы именно для научных целей, это выходит за рамки урегулированного Порядком использования ВРТ, и клиника, скорее всего, откажет, поскольку лицензия на ВРТ не покрывает исследовательскую деятельность с биоматериалом.

Развилка. Если эмбрионы получены из ваших собственных половых клеток, вы и супруг — их заказчики и правомочные распорядители. Если при создании эмбрионов использовались донорские гаметы (донорская яйцеклетка и/или донорская сперма) — распоряжение такими эмбрионами дополнительно ограничено: как следует из п. 63–64 Порядка, донорские эмбрионы предназначены для переноса реципиентам, а юридический статус третьих лиц (анонимных доноров) исключает их свободную передачу в исследовательские цели.

Вывод по вопросу: напрямую, «на исследования», передать эмбрионы по действующему законодательству РФ нельзя — такой порядок не предусмотрен. Единственная урегулированная форма распоряжения оставшимися эмбрионами — донорство для лечения бесплодия других пациентов, и только с обоюдного письменного согласия обоих супругов. Если клиника заявляет о возможности «использовать эмбрионы в науке», это не основано на Порядке № 803н; настоятельно требуйте, чтобы такое распоряжение было прямо зафиксировано и не противоречило договору и лицензии клиники.

Требуется ли отдельное письменное согласие и в какой форме

Базовое требование закона — обоюдное информированное добровольное согласие на применение ВРТ.

Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Право на применение вспомогательных репродуктивных технологий в виде суррогатного материнства не распространяется на мужчину и женщину, которые не состоят в браке. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. (В редакции Федерального закона от 19.12.2022 № 538-ФЗ ) 4. При использовании вспомогательных репродуктивных технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом. 5. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации. 6. Половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы человека не могут быть использованы для промышленных целей. 7. Быть донорами половых клеток имеют право граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. 8.
— ч. 3 ст. 55 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Распоряжение оставшимися эмбрионами — это продолжение того же медицинского вмешательства, поэтому оно также требует обоюдного согласия: об этом прямо говорят и п. 64 Порядка № 803н («обоюдное письменное согласие»), и условие вашего договора о согласии обоих супругов.

С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения программ ВРТ пациентам при условии их обоюдного письменного согласия
— п. 64 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н

Форма согласия определена Приказом № 803н (приложение № 13 — форма ИДС на ВРТ), а общий порядок и форма любого ИДС — Приказом № 1051н.

Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ проводится на основе информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по форме, предусмотренной приложением N 13 к настоящему приказу. 5. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в соответствии с приложениями N 1 - 3 к настоящему Порядку. Медицинская помощь с использованием искусственной инсеминации (далее - ИИ), а также обследование женщин для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ оказывается (проводится) медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
— п. 4 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н

Это означает, что для распоряжения эмбрионами вам с супругом нужно оформить именно письменное обоюдное согласие (заявление), а не устное. Клиника вправе попросить оформить его по форме ИДС на ВРТ (приложение № 13 к № 803н) либо отдельным письменным заявлением со ссылкой на п. 41 и 64 Порядка. Ключевое условие — подписи обоих супругов (или обоих партнёров, давших согласие на ВРТ).

Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении: 1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) 2 , или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство; 2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста) 3 . 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу. Министр М.А.Мурашко Приложение № 1 утверждено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2021 г. № 1051н Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств 3.
— п. 2, 3 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н

Отдельного законодательно утверждённого бланка «согласия на передачу эмбрионов на исследования» не существует, поэтому на практике допустимо составление письменного заявления в свободной форме, содержащего: ФИО и статус обоих распорядителей, указание на криоконсервированные эмбрионы (по договору хранения), избранный способ распоряжения (продление хранения / донорство / выдача на руки в соответствии со ст. 904 ГК РФ) и подписи обоих супругов.

Вывод по вопросу: да, отдельное письменное обоюдное согласие необходимо — это прямое требование ч. 3 ст. 55 ФЗ № 323-ФЗ и п. 64 Порядка № 803н. Форма — письменный документ, подписанный обоими супругами (форма ИДС на ВРТ по приложению № 13 к № 803н либо письменное заявление свободной формы). Устного согласия недостаточно.

Что происходит с эмбрионами при окончании срока хранения: ваши права и обязанности клиники

Хранение эмбрионов клиникой — это, по своей гражданско-правовой природе, хранение вещи по договору, а значит к нему применимы нормы главы 47 ГК РФ (наряду со специальным Порядком № 803н).

Хранитель обязан по первому требованию поклажедателя возвратить принятую на хранение вещь, хотя бы предусмотренный договором срок ее хранения еще не окончился.
— ст. 904 ГК РФ

Это ключевая гарантия: независимо от того, что срок хранения по договору истекает, вы вправе в любой момент — в том числе до окончания срока, а заодно и при решении вопроса о передаче/донорстве — истребовать эмбрионы. Клиника обязана вернуть их по первому требованию.

По истечении обусловленного срока хранения или срока, предоставленного хранителем для обратного получения вещи на основании пункта 3 статьи 889 настоящего Кодекса, поклажедатель обязан немедленно забрать переданную на хранение вещь. 2. При неисполнении поклажедателем своей обязанности взять обратно вещь, переданную на хранение, в том числе при его уклонении от получения вещи, хранитель вправе, если иное не предусмотрено договором хранения, после письменного предупреждения поклажедателя самостоятельно продать вещь по цене, сложившейся в месте хранения, а если стоимость вещи по оценке превышает пятьдесят тысяч рублей , продать ее с аукциона в порядке, предусмотренном статьями 447 - 449 настоящего Кодекса. (В редакции Федерального закона от 09.03.2021 № 33-ФЗ) Сумма, вырученная от продажи вещи, передается поклажедателю за вычетом сумм, причитающихся хранителю, в том числе его расходов на продажу вещи.
— ст. 899 ГК РФ, п. 1

Если же вы промолчите и не распорядитесь эмбрионами, наступает гражданско-правовое последствие: по окончании срока хранения вы обязаны «немедленно забрать» биоматериал. При неисполнении этой обязанности клиника вправе (если иное не предусмотрено договором, что встречается редко для биоматериала) продать или утилизировать невостребованное согласно договору.

Практическая оговорка: к эмбрионам человека «продажа вещи» по ст. 899 ГК РФ фактически неприменима (эмбрион не товар), поэтому на практике клиники включают в договор хранения условие о судьбе невостребованного биоматериала (утилизация). Это ещё одна причина не молчать до истечения срока, а письменно распорядиться эмбрионами сейчас.

Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации биоматериалов. 38. Транспортировка биоматериалов осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) эмбрионов, и (или) тканей репродуктивных органов, либо сторонней компанией, имеющей лицензию на транспортировку биологического материала. 39. Медицинская организация осуществляет транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов в сосудах Дьюара. 40. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны: а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала; б) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента (в случае криоконсервации эмбрионов - мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, фамилия, имя, отчество анонимного донора(ов) не указывается); в) качество замороженного биоматериала; г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала; д) дата и время выдачи биоматериала для транспортировки; е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки. 41. По письменному заявлению пациентов, принадлежащие им криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациентам.
— п. 37 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н

Клиника отвечает за сохранность и условия криоконсервации эмбрионов в течение всего срока хранения; утрата или повреждение биоматериала в период, пока он находится у клиники, — её ответственность.

Вывод по вопросу: срок хранения не лишает вас права распорядиться эмбрионами — вы вправе истребовать их в любой момент (ст. 904 ГК РФ). Но если вы не распорядитесь до истечения срока, клиника может счесть биоматериал невостребованным и, в зависимости от условий договора, прекратить хранение (вплоть до утилизации). Поэтому письменное обоюдное распоряжение следует оформить до окончания срока хранения.

Ответственность и практические варианты действий

Гражданско-правовой пласт: клиника, удерживающая или утратившая биоматериал без оснований, отвечает перед вами. У вас также есть право на информацию и на возврат денег при неоказании/ненадлежащем оказании услуг по договору хранения.

В случаях неправомерного удержания денежных средств, уклонения от их возврата, иной просрочки в их уплате подлежат уплате проценты на сумму долга. Размер процентов определяется ключевой ставкой Банка России, действовавшей в соответствующие периоды. Эти правила применяются, если иной размер процентов не установлен законом или договором. (В редакции Федерального закона от 03.07.2016 № 315-ФЗ) 2. Если убытки, причиненные кредитору неправомерным пользованием его денежными средствами, превышают сумму процентов, причитающуюся ему на основании пункта 1 настоящей статьи, он вправе требовать от должника возмещения убытков в части, превышающей эту сумму. 3. Проценты за пользование чужими средствами взимаются по день уплаты суммы этих средств кредитору, если законом, иными правовыми актами или договором не установлен для начисления процентов более короткий срок. 4. В случае, когда соглашением сторон предусмотрена неустойка за неисполнение или ненадлежащее исполнение денежного обязательства, предусмотренные настоящей статьей проценты не подлежат взысканию, если иное не предусмотрено законом или договором. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 08.03.2015 № 42-ФЗ) 5. Начисление процентов на проценты (сложные проценты) не допускается, если иное не установлено законом. По обязательствам, исполняемым при осуществлении сторонами предпринимательской деятельности, применение сложных процентов не допускается, если иное не предусмотрено законом или договором.
— п. 1 ст. 395 ГК РФ

Если клиника неправомерно удержит эмбрионы или откажется их выдать, а ваши отношения с ней носят денежный (возмездный) характер, вы вправе требовать проценты по ст. 395 ГК РФ за неправомерное удержание денежных средств, а также возмещения убытков в части, превышающей проценты. Сам биоматериал истребуется на основании ст. 904 ГК РФ.

Что делать практически, по шагам:

1. До истечения срока хранения подайте в клинику письменное обоюдное заявление (подписи обоих супругов) о распоряжении эмбрионами — либо продление хранения, либо выдача на руки (п. 41 Порядка № 803н, ст. 904 ГК РФ), либо донорство (п. 64 Порядка № 803н). Заявление сдайте под отметку о принятии или направьте ценным письмом с описью.

2. Запросите у клиники письменный ответ, готова ли она принять эмбрионы «на исследования» и на каком основании — поскольку, как показано выше, Порядок № 803н такой формы не предусматривает, обоснованный письменный отказ клиники подтвердит правовую позицию.

3. Если цель — именно научные исследования, реалистичный легальный путь — обратиться в научную организацию, которая работает с биоматериалом и сможет оформить отдельные условия (аутологичное использование, исследовательский протокол), но это уже выходит за рамки регулирования ВРТ и потребует отдельной правовой проработки с учётом ч. 6 ст. 55 ФЗ № 323-ФЗ (запрет промышленного использования).

Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства. 4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа. 5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа. 6.
— ч. 3 ст. 20 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Вы вправе в любой момент потребовать прекращения дальнейшего вмешательства/действий с эмбрионами — это вытекает из общего права на отказ от медицинского вмешательства, а ваше текущее письменное согласие всегда можно отозвать.

Орган/судебная защита: при отказе клиники — претензия в адрес клиники, затем обращение в суд общей юрисдикции по месту нахождения клиники (исковое — об обязании выдать биоматериал и/или о возмещении ущерба); надзорным органом по вопросам лицензирования и соблюдения Порядка № 803н выступает территориальный орган Росздравнадзора, куда можно подать жалобу на действия медицинской организации.

Вывод по вопросу: чтобы вопрос с эмбрионами не остался «зависшим» на истекающем сроке хранения, не дожидаясь его окончания оформите письменное обоюдное распоряжение (продление / выдача на руки / донорство). Передать эмбрионы «на исследования» как самостоятельную, законом урегулированную процедуру в РФ нельзя; единственная разрешённая форма передачи третьим лицам — донорство для лечения бесплодия по обоюдному письменному согласию.